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Pioglitazona para el tratamiento de la depresión bipolar

30 de noviembre de 2016 actualizado por: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ensayo doble ciego controlado con placebo de pioglitazona para la depresión bipolar

El objetivo principal es probar la hipótesis de que la pioglitazona adyuvante es más eficaz que el placebo para el alivio de los síntomas depresivos agudos resultantes del trastorno bipolar. Los objetivos secundarios son determinar los moderadores y mediadores potenciales de la eficacia antidepresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un ensayo doble ciego controlado con placebo de 8 semanas de duración de pioglitazona, ya sea como monoterapia o como complemento de un estabilizador del estado de ánimo, para el alivio agudo de la depresión bipolar. El objetivo de inscripción es de 80 sujetos (40 pacientes en cada grupo de tratamiento con pioglitazona y en el grupo de tratamiento con placebo).

Fase de selección: los pacientes a los que se les haya recetado un estabilizador del estado de ánimo durante > 4 semanas y estén recibiendo una dosis terapéutica pasarán directamente a la visita de selección. Para situaciones en las que el paciente prefiera tomar un estabilizador del estado de ánimo o en las que el psiquiatra tratante considere que es clínicamente necesario, se recomendará un estabilizador del estado de ánimo (litio, divalproex, carbamazepina, lamotrigina, olanzapina, quetiapina, risperidona, aripiprazol, ziprasidona o lurasidona). iniciado (consulte la sección Iniciación del estabilizador del estado de ánimo a continuación). Para este grupo de pacientes que comienzan con un estabilizador del estado de ánimo, la fase de detección puede durar hasta 8 semanas. De lo contrario, los sujetos que no ingresen con un estabilizador del estado de ánimo pasarán directamente a la evaluación.

Período de estudio doble ciego controlado con placebo (semana 1 a semana 8): los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente al tratamiento del estudio en la visita inicial/aleatorización dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección. Las evaluaciones de eficacia y seguridad se llevarán a cabo al inicio/aleatorización y luego semanalmente o cada dos semanas durante un total de 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer >= 18 años de edad
  • Diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV) del trastorno bipolar (tipo I, II o NOS)
  • Actualmente deprimido según lo confirmado por la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus en la visita de selección
  • Puntuación total del Inventario de Síntomas Depresivos > 25 o Inventario Rápido de Síntomatología Depresiva-Autoinforme (QIDS-SR16) > 11 al inicio del estudio
  • Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el método de barrera con espermicida, la abstinencia, el dispositivo intrauterino (DIU) o los anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados e inyectados) junto con un método de barrera.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente según lo juzgado por el investigador
  • Trastorno severo de la personalidad
  • Riesgo de suicidio grave según lo juzgado por el investigador o tener una puntuación ≥ 4 en el ítem número 10 (pensamientos suicidas) de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en la selección o al inicio
  • Antecedentes conocidos de intolerancia o hipersensibilidad a la pioglitazona
  • Tratamiento con pioglitazona en los 3 meses previos a la aleatorización
  • Dependencia de alcohol o drogas (aparte de la nicotina) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Actualmente tomando insulina o rosiglitazona.
  • Diagnosticado con demencia
  • Manía aguda según lo definido por una puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)> 15
  • Diagnosticado con insuficiencia cardíaca
  • Elevación de transaminasas > 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Presencia de insuficiencia renal (p. creatinina > 1,5)
  • Historia de carcinoma de vejiga
  • Glicemia en ayunas > 150 mg/dL y Hb A1c > 7%; los participantes que cumplan con estos criterios serán derivados a un endocrinólogo oa su médico de atención primaria para una evaluación y educación sobre la diabetes.
  • Recibir serie aguda de terapia electroconvulsiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
El placebo se iniciará con una dosis diaria inicial de 15 mg. Después de 7 días, la dosis puede aumentarse a 30 mg y después de 35 días puede aumentarse hasta un máximo de 45 mg por día.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
EXPERIMENTAL: Pioglitazona
Droga: Pioglitazona
La pioglitazona se iniciará con una dosis diaria inicial de 15 mg. Después de 7 días, la dosis puede aumentarse a 30 mg y después de 35 días puede aumentarse hasta un máximo de 45 mg por día.
Otros nombres:
  • Actos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Sintomatología Depresiva - Puntaje Total Calificado por el Clínico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El Inventario de Sintomatología Depresiva - Calificado por el Clínico (IDS-C30) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 84; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Kemp DBDAT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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