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同時化学放射線療法下の進行した咽頭または喉頭扁平上皮癌患者における PG2 の第 II 相試験

2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation

進行した咽頭または喉頭扁平上皮癌における同時化学放射線療法と PG2 注射と同時化学放射線療法とプラセボを比較する第 II 相二重盲検ランダム化試験

台湾の SCCHN (頭頸部扁平上皮癌) 患者の 80 ～ 90% は、ビンロウジを噛んでいました。 それらの 30 ～ 40% は、ネオアジュバント化学療法の設定で、シスプラチン/フルオロウラシル (FU) による世界保健機関 (WHO) グレード 3 の粘膜炎を経験しました。 これは西部の人口で報告された 8 ～ 11% よりも高く、ビンロウジの咀嚼による口腔粘膜下線維症に関連していました。 粘膜炎は、シスプラチン/FUとの同時化学放射線療法（CCRT）によって治療されたビンロウジ咀嚼の患者で予想される可能性があります。 また、進行がん患者の生活の質、特に疲労の改善も見られました。 この研究では、進行した咽頭または喉頭のSCCHN患者の治療における疲労、骨髄抑制、粘膜炎、体重減少、さらには放射線療法および化学療法の遵守など、同時化学放射線療法の有害事象の緩和におけるPG2注射の効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 扁平上皮癌の組織学的確認
  • 頭頸部領域の原発腫瘍部位
  • ステージ III または IV の疾患
  • 測定可能な局所領域疾患および遠隔転移なし
  • がん治療歴なし
  • 20～70歳
  • KPS≧70
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
  • 胃管で栄養補給されますが、腸の吸収不良や閉塞はありません
  • -妊娠しておらず、研究中に信頼できる避妊法を使用している
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -生活の質のアンケートに喜んで回答できる

除外基準:

  • 非代償性肝機能
  • -化学療法によって悪化する可能性のある重篤な随伴疾患
  • -研究への参加に先立つ活動性心疾患
  • コントロールされていない重度の高血圧
  • コントロールされていない感染
  • 他の悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • -他の併用化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん治療を受けている
  • 臨床試験に適さない精神状態
  • 腸閉塞または吸収不良。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ
薬：プラセボ
500mlの生理食塩水、t.i.w. 静脈経由で CCRT 中の 2.5 ～ 3.5 時間の注入
手順：2週間ごとのPUL（シスプラチン/テガフール+ウラシル（UFT）/ロイコボリン）による同時化学放射線療法
実験的：処理
レンゲ多糖類 500mg
手順：2週間ごとのPUL（シスプラチン/テガフール+ウラシル（UFT）/ロイコボリン）による同時化学放射線療法
薬：レンゲ多糖類 500mg
ＰＧ２（生理食塩水５００ｍｌ中５００ｍｇ）、ｔ． 静脈経由で CCRT 中の 2.5 ～ 3.5 時間の注入
他の名前：
  • PG2注射液500mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Brief Fatigue Inventory (BFI) による疲労状態
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
減量
時間枠：8週間
8週間
EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-C30 および H&N 35 アンケートによる症状/生活の質の評価
時間枠：8週間
8週間
カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS)
時間枠：8週間
8週間
骨髄抑制の発生率
時間枠：8週間
8週間
血清炎症性サイトカインとc反応性タンパク質
時間枠：8週間
8週間
有害事象の発生率
時間枠：8週間
8週間
腫瘍反応
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PhytoHealth Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hung-Ming HM Wang, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PH-CP021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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