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同時化学放射線療法下の進行した咽頭または喉頭扁平上皮癌患者における PG2 の第 II 相試験

2023年11月23日 更新者:PhytoHealth Corporation

進行した咽頭または喉頭扁平上皮癌における同時化学放射線療法と PG2 注射と同時化学放射線療法とプラセボを比較する第 II 相二重盲検ランダム化試験

台湾の SCCHN (頭頸部扁平上皮癌) 患者の 80 ~ 90% は、ビンロウジを噛んでいました。 それらの 30 ~ 40% は、ネオアジュバント化学療法の設定で、シスプラチン/フルオロウラシル (FU) による世界保健機関 (WHO) グレード 3 の粘膜炎を経験しました。 これは西部の人口で報告された 8 ~ 11% よりも高く、ビンロウジの咀嚼による口腔粘膜下線維症に関連していました。 粘膜炎は、シスプラチン/FUとの同時化学放射線療法(CCRT)によって治療されたビンロウジ咀嚼の患者で予想される可能性があります。 また、進行がん患者の生活の質、特に疲労の改善も見られました。 この研究では、進行した咽頭または喉頭のSCCHN患者の治療における疲労、骨髄抑制、粘膜炎、体重減少、さらには放射線療法および化学療法の遵守など、同時化学放射線療法の有害事象の緩和におけるPG2注射の効果を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung memorial hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 扁平上皮癌の組織学的確認
  • 頭頸部領域の原発腫瘍部位
  • ステージ III または IV の疾患
  • 測定可能な局所領域疾患および遠隔転移なし
  • がん治療歴なし
  • 20~70歳
  • KPS≧70
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
  • 胃管で栄養補給されますが、腸の吸収不良や閉塞はありません
  • -妊娠しておらず、研究中に信頼できる避妊法を使用している
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -生活の質のアンケートに喜んで回答できる

除外基準:

  • 非代償性肝機能
  • -化学療法によって悪化する可能性のある重篤な随伴疾患
  • -研究への参加に先立つ活動性心疾患
  • コントロールされていない重度の高血圧
  • コントロールされていない感染
  • 他の悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • -他の併用化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん治療を受けている
  • 臨床試験に適さない精神状態
  • 腸閉塞または吸収不良。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボ
500mlの生理食塩水、t.i.w. 静脈経由で CCRT 中の 2.5 ~ 3.5 時間の注入
実験的:処理
レンゲ多糖類 500mg
PG2(生理食塩水500ml中500mg)、t. 静脈経由で CCRT 中の 2.5 ~ 3.5 時間の注入
他の名前:
  • PG2注射液500mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Brief Fatigue Inventory (BFI) による疲労状態
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
減量
時間枠:8週間
8週間
EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-C30 および H&N 35 アンケートによる症状/生活の質の評価
時間枠:8週間
8週間
カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS)
時間枠:8週間
8週間
骨髄抑制の発生率
時間枠:8週間
8週間
血清炎症性サイトカインとc反応性タンパク質
時間枠:8週間
8週間
有害事象の発生率
時間枠:8週間
8週間
腫瘍反応
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hung-Ming HM Wang, MD、Chang Gung memorial hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (推定)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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