ベバシズマブとパクリタキセルで治療されたHER2陰性転移性乳がん患者におけるバイオマーカー研究 (BEVPAC)

包含基準:

1. 年齢は18～70歳。
2. パフォーマンスステータス ECOG 0-2。
3. 臨床的および/または放射線学的に証明されたステージ IV または再発性の HER2 陰性乳がん。
4. 少なくとも 1 つの腫瘍病変が生検に利用可能であること。 この病変はこれまでに放射線治療を受けていない可能性があります。

5. RECIST v1.1 基準に従って臨床的および/または放射線写真的に記録された測定可能な疾患。 少なくとも 1 つの疾患部位は、次のように一次元的に測定可能でなければなりません。

   1. CT スキャン、身体検査 ≥ 10 mm} 胸部 X 線 ≥ 20 mm }Eisenhauer et al. を参照。詳細については
   2. リンパ節短径 ≥ 15 mm }
   3. すべての放射線検査は、登録前 28 日以内 (陰性の場合は 35 日以内) に実施する必要があります。

6. 登録前7日以内の臨床検査として定義される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:

   1. 血液学: 絶対顆粒球 > 1.5 x 109/L 血小板 > 100 x 109/L
   2. 生化学:ビリルビンは正常範囲内 血清クレアチニンは正常範囲内
7. 登録前 7 日以内の APTT および INR が通常の制限内であること。
8. -参加前28日以内に心エコー図またはMUGAによって判定された正常範囲内の左心室駆出率（LVEF）を有する適切な心機能。
9. 書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

1. MBCに対する以前の全身治療。
2. 登録前 28 日以内に大手術を行った。
3. 適切に管理された限定された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く、あらゆる部位の悪性腫瘍の併発。
4. 出血素因、血栓塞栓性疾患の病歴、またはワルファリン、ヘパリン類似体、または抗血小板薬による進行中の治療。
5. 主要な心臓合併症。
6. ベバシズマブによる以前の治療。
7. タキサン類似体に対する以前のアレルギー反応。
8. 妊娠中または授乳中。
9. 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。