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Uno studio sui biomarcatori in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo trattato con bevacizumab e paclitaxel (BEVPAC)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Theodoros Foukakis

Uno studio prospettico randomizzato di fase II per identificare biomarcatori predittivi e meccanismi di resistenza alla terapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo trattato con la combinazione di bevacizumab e paclitaxel (BEVPAC).

Esplorare biomarcatori molecolari e/o firme di espressione genica che predicono la risposta a bevacizumab somministrato in combinazione con paclitaxel come terapia di prima linea nel carcinoma mammario metastatico HER2 negativo (MBC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a 2 bracci, in aperto, a centro singolo, di fase II. Un totale di 30 pazienti saranno inclusi durante un periodo di 2 anni.

Lo studio sarà avviato con una fase di fattibilità non randomizzata che includerà dieci pazienti che saranno trattati con bevacizumab e paclitaxel, al fine di determinare la sicurezza delle biopsie tumorali metastatiche durante la terapia con bevacizumab.

Nella seconda fase, i pazienti saranno randomizzati (1:1) tra due bracci di trattamento: A. Bevacizumab + paclitaxel e B. Paclitaxel

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni.
  2. Performance status ECOG 0-2.
  3. Carcinoma mammario in stadio IV clinicamente e/o radiologicamente provato o recidivante HER2 negativo.
  4. Almeno una lesione tumorale accessibile per la biopsia. Questa lesione potrebbe non essere stata trattata in precedenza con l'irradiazione.

  5. Malattia misurabile documentata clinicamente e/o radiograficamente secondo i criteri RECIST v1.1. Almeno un sito della malattia deve essere misurabile unidimensionalmente come segue:

    1. TAC, esame fisico ≥ 10 mm} Radiografia del torace ≥ 20 mm }vedere Eisenhauer et al. per ulteriori dettagli
    2. Asse corto linfonodale ≥ 15 mm }
    3. Tutti gli studi radiologici devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione (35 giorni se negativi).

  6. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale definita come test di laboratorio entro 7 giorni prima dell'arruolamento:

    1. Ematologia: Granulociti assoluti > 1,5 x 109/L Piastrine > 100 x 109/L
    2. Biochimica: Bilirubina entro limiti normali Creatinina sierica entro limiti normali
  7. APTT e INR entro i limiti normali entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  8. - Funzionalità cardiaca adeguata con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro i limiti normali determinati mediante ecocardiogramma o MUGA entro 28 giorni prima dell'inclusione.
  9. Deve essere fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento sistemico per MBC.
  2. Intervento chirurgico maggiore meno di 28 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Tumore maligno concomitante di qualsiasi sede, ad eccezione del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
  4. Diatesi emorragica, storia di malattia tromboembolica o trattamento in corso con warfarin, analoghi dell'eparina o farmaci antipiastrinici.
  5. Maggiore comorbidità cardiaca.
  6. Precedente trattamento con bevacizumab.
  7. Precedente reazione allergica agli analoghi del taxano.
  8. Gravidanza o allattamento in corso.
  9. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A
Braccio A e fase di fattibilità: Bevacizumab 15 mg/kg somministrato iv ogni 3 settimane in combinazione con paclitaxel 80 mg/m2 iv settimanalmente.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati iv ogni 3 settimane in combinazione con paclitaxel 80 mg/m2 iv settimanalmente
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
80mg/m2 ev settimanalmente
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Paxene
Comparatore attivo: Braccio B
Braccio B: Paclitaxel 80 mg/m2 iv settimanalmente.
Droga: Paclitaxel
80mg/m2 ev settimanalmente
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Paxene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio,Dopo il completamento dello studio, che richiederà fino a 3 anni
Esplorare biomarcatori molecolari e/o firme di espressione genica che predicono la risposta a bevacizumab somministrato in combinazione con paclitaxel come terapia di prima linea nel MBC HER2 negativo.
Dopo il completamento dello studio,Dopo il completamento dello studio, che richiederà fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle biopsie metastatiche durante la terapia con bevacizumab
Lasso di tempo: valutazione continua e dopo l'inclusione di 10 pazienti, Dopo il completamento dello studio che richiederà fino a 1 anno
L'obiettivo di sicurezza dello studio è valutare se l'esecuzione di biopsie tissutali metastatiche durante il trattamento con bevacizumab sia sicura. Per questo motivo, lo studio sarà avviato con una fase di fattibilità di 10 pazienti e proseguirà fino alla fase randomizzata solo se le procedure specifiche dello studio si dimostreranno sicure.
valutazione continua e dopo l'inclusione di 10 pazienti, Dopo il completamento dello studio che richiederà fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti molecolari da bevacizumab
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio che richiederà fino a 3 anni
Per identificare i cambiamenti molecolari nel tumore indotti dall'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia.
Dopo il completamento dello studio che richiederà fino a 3 anni
Efficacia del bevacizumab
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, Dopo il completamento dello studio, che richiederà fino a 3 anni
Per misurare l'efficacia di bevacizumab in combinazione con paclitaxel nel MBC HER2 negativo.
Dopo il completamento dello studio, Dopo il completamento dello studio, che richiederà fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theodoros Foukakis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theodoros Foukakis, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Direttore dello studio: Jonas Bergh, Professor, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT no: 2012-003743-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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