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酸素補給 - 腹部手術後の癌発生に対する効果 (PROXI 試験のフォローアップ) (PROXI)

2024年11月14日 更新者：Lars S. Rasmussen

周術期の吸気酸素分画 - 腹部手術後の癌発生に対する影響 (PROXI 試験のフォローアップ)

目的: 開腹手術中および開腹手術後に与えられた高吸気酸素分画 (FiO2) が、長期フォローアップでのその後の新規または再発がん診断の発生に及ぼす影響を調査すること。

背景: 高い吸気酸素分画 (FiO2 = 0.80) は手術部位感染の予防に関連していますが、デンマークのランダム化臨床多施設共同試験である PROXI 試験では、手術部位感染の頻度に違いは見られませんでした。 実際、長期死亡率は 80% の酸素を投与された患者のハザード比 1.30 で有意に増加し、これは癌手術を受けた患者では統計的に有意であるように見えましたが、非癌患者ではそうではありませんでした。

現時点では、酸素の長期的な病態生理学的影響が完全には理解されていないため、高酸素症後に観察された死亡率の増加を説明する説得力のあるメカニズムはありません。

PROXI 試験のこのフォローアップ研究の主な仮説: 80% 酸素の使用は、その後の新規または再発がん患者の頻度を増加させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1386

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PROXIトライアルの参加者

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 開腹術、急性または選択的。 -婦人科手術の場合、悪性腫瘍が疑われる場合のみ（卵巣悪性指数> 200または異型細胞または腫瘍細胞を含む標本のリスクとして定義）。

除外基準:

  • 30日以内のその他の手術（局所麻酔での手術を除く）。
  • 3ヶ月以内に化学療法。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない。
  • 酸素補給なしで酸素飽和度を 90% 以上に維持できない (術前にパルスオキシメトリーで測定)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
80% 酸素グループ
薬：空気
術中と術後2時間
30% 酸素グループ
薬：空気
術中と術後2時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
その後の、新規または再発の癌登録、または新生物を示す新しい組織標本のいずれかの複合転帰尺度を持つ患者の頻度
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
無作為化後36～60ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
デンマークがん登録所での後続、新規または再発がん登録患者の頻度
時間枠：無作為化後 15 ～ 39 か月
無作為化後 15 ～ 39 か月
デンマークのパトバンクで新生物を示す新しい組織標本を有する患者の頻度
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
無作為化後36～60ヶ月
以前に診断されていない組織型の新生物を示すデンマークのパトバンクでの新しい組織標本を持つ患者の頻度
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
無作為化後36～60ヶ月
再入院時の診断コードとしてのがん患者の頻度
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
無作為化後36～60ヶ月
再入院時の一次診断コードとしてのがん患者の頻度
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
無作為化後36～60ヶ月
Kaplan-Meier 統計によって評価される無癌生存期間
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
無作為化後36～60ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
新規がん登録の種類
時間枠：無作為化後 15 ～ 39 か月
無作為化後 15 ～ 39 か月
新しいがん標本の組織型
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
無作為化後36～60ヶ月
死因
時間枠：無作為化後 15 ～ 39 か月
無作為化後 15 ～ 39 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lars S. Rasmussen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian S Meyhoff, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2006-001710-32-follow-up
  • GCP-2006-101 (その他の識別子：Danish GCP-unit)
  • KF 02 306766 (その他の識別子：Ethics committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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