酸素補給 - 腹部手術後の癌発生に対する効果 (PROXI 試験のフォローアップ) (PROXI)
2024年11月14日 更新者：Lars S. Rasmussen
周術期の吸気酸素分画 - 腹部手術後の癌発生に対する影響 (PROXI 試験のフォローアップ)
目的: 開腹手術中および開腹手術後に与えられた高吸気酸素分画 (FiO2) が、長期フォローアップでのその後の新規または再発がん診断の発生に及ぼす影響を調査すること。
背景: 高い吸気酸素分画 (FiO2 = 0.80) は手術部位感染の予防に関連していますが、デンマークのランダム化臨床多施設共同試験である PROXI 試験では、手術部位感染の頻度に違いは見られませんでした。 実際、長期死亡率は 80% の酸素を投与された患者のハザード比 1.30 で有意に増加し、これは癌手術を受けた患者では統計的に有意であるように見えましたが、非癌患者ではそうではありませんでした。
現時点では、酸素の長期的な病態生理学的影響が完全には理解されていないため、高酸素症後に観察された死亡率の増加を説明する説得力のあるメカニズムはありません。
PROXI 試験のこのフォローアップ研究の主な仮説: 80% 酸素の使用は、その後の新規または再発がん患者の頻度を増加させます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1386
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PROXIトライアルの参加者
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 開腹術、急性または選択的。 -婦人科手術の場合、悪性腫瘍が疑われる場合のみ（卵巣悪性指数> 200または異型細胞または腫瘍細胞を含む標本のリスクとして定義）。
除外基準:
- 30日以内のその他の手術（局所麻酔での手術を除く）。
- 3ヶ月以内に化学療法。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 酸素補給なしで酸素飽和度を 90% 以上に維持できない (術前にパルスオキシメトリーで測定)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その後の、新規または再発の癌登録、または新生物を示す新しい組織標本のいずれかの複合転帰尺度を持つ患者の頻度
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
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無作為化後36～60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デンマークがん登録所での後続、新規または再発がん登録患者の頻度
時間枠：無作為化後 15 ～ 39 か月
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無作為化後 15 ～ 39 か月
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デンマークのパトバンクで新生物を示す新しい組織標本を有する患者の頻度
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
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無作為化後36～60ヶ月
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以前に診断されていない組織型の新生物を示すデンマークのパトバンクでの新しい組織標本を持つ患者の頻度
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
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無作為化後36～60ヶ月
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再入院時の診断コードとしてのがん患者の頻度
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
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無作為化後36～60ヶ月
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再入院時の一次診断コードとしてのがん患者の頻度
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
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無作為化後36～60ヶ月
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Kaplan-Meier 統計によって評価される無癌生存期間
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
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無作為化後36～60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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新規がん登録の種類
時間枠：無作為化後 15 ～ 39 か月
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無作為化後 15 ～ 39 か月
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新しいがん標本の組織型
時間枠：無作為化後36～60ヶ月
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無作為化後36～60ヶ月
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死因
時間枠：無作為化後 15 ～ 39 か月
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無作為化後 15 ～ 39 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian S Meyhoff, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Jorgensen LN, Wetterslev J, Siersma VD, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Risk of new or recurrent cancer after a high perioperative inspiratory oxygen fraction during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i74-i81. doi: 10.1093/bja/aeu110. Epub 2014 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月5日
最初の投稿 (推定)
2012年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2006-001710-32-follow-up
- GCP-2006-101 (その他の識別子：Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (その他の識別子：Ethics committee)
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