配偶者と乳がん患者のコミュニケーションと生活の質を改善するための教育カウンセリング
乳がん女性の配偶者/パートナーに対する心理教育
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 介入が配偶者の結果変数に有益な効果をもたらすかどうかをテストする。
II. 介入が病気のパートナー (患者) の結果変数に有益な効果をもたらすかどうかをテストする。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は「私の愛する女性に何が起こっていますか?」を受け取ります。この小冊子は、乳がんの診断から生じる夫婦間のコミュニケーションと関係の問題を理解し、対処する方法に焦点を当てています。
ARM II: 参加者は、1 時間のセッションを 2 週間おきに 5 回行う、Helping Her Heal 教育カウンセリング プログラムを受けます。
セッション I: 参加者はストレス管理スキルを学び、ストレスが自分自身やパートナーにどのように影響するかを発見します。
セッション II: 参加者は注意深く傾聴する練習をし、がん体験の悲しい面や困難な面について話すことから患者の気をそらそうとする傾向を減らします。
セッション III: 患者は、配偶者が黙っていたり、引っ込み思案なときに話すのを手助けすること、彼女が考えていることや感じていることへの理解を深め、がんで特に困難な時期に彼女をサポートする方法を増やすことを学びます。
セッション IV: 参加者は配偶者と物理的に再びつながるための戦略を学びます。
セッション V: 参加者は、これまでのセッションで得たスキルを確認し、個人的なストレスを管理するために今後も使用する戦略を特定し、つながりとサポートを維持する方法を特定します。
研究完了後、患者は3ヵ月と6ヵ月後に追跡調査されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去6か月以内にステージ0、I、II、またはIIIの乳がん(上皮内/局所/地域疾患)と診断された女性の配偶者(異性カップルと同性カップルの両方)は参加資格があり、診断された本人も同様です。妻/パートナー
- 配偶者と患者は結婚しているか、少なくとも6か月以上同居している必要があります
- 配偶者と患者は選択言語の 1 つとして英語を持っている必要があります (多言語使用可能)
- 配偶者と患者はワシントン大学 (UW) 研究センターから 40 マイル以内に住んでいなければなりません
- 配偶者/パートナーは、最初と 2 回目のデータ収集時に血液および/または喀痰のサンプルを提供することに同意する必要があります。
除外基準:
- ステージ IV または再発乳がんと診断された、または診断後 6 か月以上経過している女性
- 英語の読み書きができない女性および/または配偶者
- 病気のパートナーが参加を拒否した場合、配偶者は参加できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Arm I (教育小冊子)
参加者は「私の愛する女性に何が起こっているのですか?」を受け取ります。この小冊子は、乳がんの診断から生じる夫婦間のコミュニケーションと関係の問題を理解し、対処する方法に焦点を当てています。
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「私の愛する女性に何が起こっているのですか?」を受信してください。冊子
他の名前:
Helping Her Heal 教育カウンセリング プログラムを受ける
他の名前:
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実験的:Arm II (彼女の治癒を助けるプログラム)
参加者は、2週間おきに1時間のセッションを5回行うヘルピング・ハー・ヒール教育カウンセリング・プログラムを受けます。 セッション I: 参加者はストレス管理スキルを学び、ストレスが自分自身やパートナーにどのように影響するかを発見します。 セッション II: 参加者は注意深く傾聴する練習をし、がん体験の悲しい面や困難な面について話すことから患者の気をそらそうとする傾向を減らします。 セッション III: 患者は、配偶者が黙っていたり、引っ込み思案なときに話すのを手助けすること、彼女が考えていることや感じていることへの理解を深め、がんで特に困難な時期に彼女をサポートする方法を増やすことを学びます。 セッション IV: 参加者は配偶者と物理的に再びつながるための戦略を学びます。 セッション V: 参加者は、これまでのセッションで得たスキルを確認し、個人的なストレスを管理するために今後も使用する戦略を特定し、つながりとサポートを維持する方法を特定します。 |
「私の愛する女性に何が起こっているのですか?」を受信してください。冊子
他の名前:
Helping Her Heal 教育カウンセリング プログラムを受ける
他の名前:
Helping Her Heal 教育カウンセリング プログラムを受ける
他の名前:
Helping Her Heal 教育カウンセリング プログラムを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安目録(STAI)の配偶者スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
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一次分析は、3 つの結果変数を使用した共分散の多変量分析 (MANCOVA) であり、ベースライン値と予備分析中に特定された追加の共変量を制御します。
さらに分析を各結果変数に対して個別に実行し、結果が一部の変数に対してより強い影響を与えているかどうかを判断します。
二次分析には共分散分析 (ANCOVA) が含まれます。
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ベースラインから 8 週間まで
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) の配偶者スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
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一次分析は 3 つの結果変数を使用した MANCOVA であり、ベースライン値と予備分析中に特定された追加の共変量を制御します。
さらに分析を各結果変数に対して個別に実行し、結果が一部の変数に対してより強い影響を与えているかどうかを判断します。
二次解析には ANCOVA が含まれます。
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ベースラインから 8 週間まで
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STAI患者スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
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一次分析は 3 つの結果変数を使用した MANCOVA であり、ベースライン値と予備分析中に特定された追加の共変量を制御します。
さらに分析を各結果変数に対して個別に実行し、結果が一部の変数に対してより強い影響を与えているかどうかを判断します。
二次解析には ANCOVA が含まれます。
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ベースラインから 8 週間まで
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CES-D患者スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
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一次分析は 3 つの結果変数を使用した MANCOVA であり、ベースライン値と予備分析中に特定された追加の共変量を制御します。
さらに分析を各結果変数に対して個別に実行し、結果が一部の変数に対してより強い影響を与えているかどうかを判断します。
二次解析には ANCOVA が含まれます。
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ベースラインから 8 週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配偶者/パートナーのスキルチェックリストのスコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
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二次分析では、ベースライン変数を制御する ANCOVA を使用して、介入と制御の違いをテストします。
中間アウトカム変数の有意な改善は、その変数が主要アウトカムに対する治療効果のメディエーターであることと一致します。
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ベースラインから 8 週間まで
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配偶者/パートナーの CASE スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
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二次分析では、ベースライン変数を制御する ANCOVA を使用して、介入と制御の違いをテストします。
中間アウトカム変数の有意な改善は、その変数が主要アウトカムに対する治療効果のメディエーターであることと一致します。
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ベースラインから 8 週間まで
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配偶者/パートナーの相互性および対人感受性スケール (MIS) スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
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二次分析では、ベースライン変数を制御する ANCOVA を使用して、介入と制御の違いをテストします。
中間アウトカム変数の有意な改善は、その変数が主要アウトカムに対する治療効果のメディエーターであることと一致します。
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ベースラインから 8 週間まで
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患者の MIS スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
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二次分析では、ベースライン変数を制御する ANCOVA を使用して、介入と制御の違いをテストします。
中間アウトカム変数の有意な改善は、その変数が主要アウトカムに対する治療効果のメディエーターであることと一致します。
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ベースラインから 8 週間まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Frances Lewis、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01838 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 34500
- R01CA114561 (米国 NIH グラント/契約)
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