Pedagogisk rådgivning for å forbedre kommunikasjon og livskvalitet hos ektefeller og brystkreftpasienter
Psykoedukasjon for ektefeller/partnere til kvinner med brystkreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å teste om intervensjonen har en gunstig effekt på ektefellers utfallsvariabler.
II. For å teste om intervensjonen har en gunstig effekt på syke partnere (pasientenes) utfallsvariabler.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne mottar "Hva skjer med kvinnen jeg elsker?" hefte, som fokuserer på måter å forstå og håndtere ekteskapelig kommunikasjon og forholdsproblemer som oppstår fra brystkreftdiagnose.
ARM II: Deltakerne gjennomgår det pedagogiske rådgivningsprogrammet Helping Her Heal som består av 5 1-timers økter med 2 ukers mellomrom.
ØKT I: Deltakerne lærer stressmestringsferdigheter og oppdager hvordan stress påvirker dem selv og deres partner.
ØKT II: Deltakerne praktiserer oppmerksom lytting og reduserer tendensen til å prøve å distrahere pasienter fra å snakke om triste eller vanskelige sider ved kreftopplevelsen.
ØKT III: Pasienter lærer å hjelpe sin ektefelle til å snakke når hun er stille eller tilbaketrukket, for å øke deres forståelse av hva hun tenker og føler, og å legge til måter å støtte henne på i spesielt vanskelige tider med kreften.
ØKT IV: Deltakerne lærer strategier for å gjenopprette kontakten med ektefeller.
ØKT V: Deltakerne gjennomgår ferdigheter fra tidligere økter, identifiserer strategier han eller hun vil fortsette å bruke for å håndtere sitt personlige stress, og identifiserer måter å opprettholde forbindelse og støtte på.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ektefeller (i både heterofile par og par av samme kjønn) av kvinner diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene med stadium 0, I, II eller III brystkreft (in situ/lokal/regional sykdom) vil være kvalifisert til å delta, og det samme vil de diagnostiserte kone/partner
- Ektefeller og pasienter må være gift eller samboende i minst 6 måneder
- Ektefeller og pasienter må ha engelsk som et av sine valgspråk (de kan være flerspråklige)
- Ektefeller og pasienter må bo innenfor 25 miles fra University of Washington (UW) studiesenter
- Ektefeller/partnere må være villige til å gi en prøve av blod og/eller oppspytt ved første og andre datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne diagnostisert med stadium IV eller tilbakevendende brystkreft eller som er > 6 måneder etter diagnose
- Kvinne og/eller ektefelle kan ikke lese og skrive på engelsk
- Ektefeller kunne ikke delta dersom den syke partneren nektet deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (pedagogisk hefte)
Deltakerne mottar "Hva skjer med kvinnen jeg elsker?" hefte, som fokuserer på måter å forstå og håndtere ekteskapelig kommunikasjon og forholdsproblemer som oppstår fra brystkreftdiagnose.
|
Motta "Hva skjer med kvinnen jeg elsker?" hefte
Andre navn:
Gjennomgå Helping Her Heal pedagogisk rådgivningsprogram
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (Helping Her Heal-programmet)
Deltakerne gjennomgår det pedagogiske rådgivningsprogrammet Helping Her Heal som omfatter 5 1-timers økter med 2 ukers mellomrom. ØKT I: Deltakerne lærer stressmestringsferdigheter og oppdager hvordan stress påvirker dem selv og deres partner. ØKT II: Deltakerne praktiserer oppmerksom lytting og reduserer tendensen til å prøve å distrahere pasienter fra å snakke om triste eller vanskelige sider ved kreftopplevelsen. ØKT III: Pasienter lærer å hjelpe sin ektefelle til å snakke når hun er stille eller tilbaketrukket, for å øke deres forståelse av hva hun tenker og føler, og å legge til måter å støtte henne på i spesielt vanskelige tider med kreften. ØKT IV: Deltakerne lærer strategier for å gjenopprette kontakten med ektefeller. ØKT V: Deltakerne gjennomgår ferdigheter fra tidligere økter, identifiserer strategier han eller hun vil fortsette å bruke for å håndtere sitt personlige stress, og identifiserer måter å opprettholde forbindelse og støtte på. |
Motta "Hva skjer med kvinnen jeg elsker?" hefte
Andre navn:
Gjennomgå Helping Her Heal pedagogisk rådgivningsprogram
Andre navn:
Gjennomgå Helping Her Heal pedagogisk rådgivningsprogram
Andre navn:
Gjennomgå Helping Her Heal pedagogisk rådgivningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ektefelles poengsum for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Den primære analysen vil være multivariat analyse av kovarians (MANCOVA) med 3 utfallsvariabler, kontrollerende for baseline verdier og ytterligere kovarianter identifisert under de forberedende analysene.
Ytterligere analyser gjort på hver utfallsvariabel separat for å avgjøre om utfallet hadde en sterkere effekt på noen.
Sekundære analyser vil inkludere analyse av kovarians (ANCOVA).
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ektefelles poengsum
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Den primære analysen vil være MANCOVA med 3 utfallsvariabler, kontrollerende for grunnlinjeverdier og ytterligere kovariater identifisert under de forberedende analysene.
Ytterligere analyser gjort på hver utfallsvariabel separat for å avgjøre om utfallet hadde en sterkere effekt på noen.
Sekundære analyser vil inkludere ANCOVA.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i STAI-pasientskåre
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Den primære analysen vil være MANCOVA med 3 utfallsvariabler, kontrollerende for grunnlinjeverdier og ytterligere kovariater identifisert under de forberedende analysene.
Ytterligere analyser gjort på hver utfallsvariabel separat for å avgjøre om utfallet hadde en sterkere effekt på noen.
Sekundære analyser vil inkludere ANCOVA.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i CES-D pasientskåre
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Den primære analysen vil være MANCOVA med 3 utfallsvariabler, kontrollerende for grunnlinjeverdier og ytterligere kovariater identifisert under de forberedende analysene.
Ytterligere analyser gjort på hver utfallsvariabel separat for å avgjøre om utfallet hadde en sterkere effekt på noen.
Sekundære analyser vil inkludere ANCOVA.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ektefelle/partners sjekkliste for ferdigheter
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Sekundære analyser vil bruke ANCOVA, som kontrollerer for baseline-variabler, for å teste for intervensjon versus kontrollforskjeller.
En signifikant forbedring i en intermediær utfallsvariabel ville være konsistent med at variabelen er en mediator av behandlingseffekten på de primære resultatene.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i ektefelle/partner CASE-score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Sekundære analyser vil bruke ANCOVA, som kontrollerer for baseline-variabler, for å teste for intervensjon versus kontrollforskjeller.
En signifikant forbedring i en intermediær utfallsvariabel ville være konsistent med at variabelen er en mediator av behandlingseffekten på de primære resultatene.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i ektefelle/partner gjensidighet og mellommenneskelig sensitivitetsskala (MIS).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Sekundære analyser vil bruke ANCOVA, som kontrollerer for baseline-variabler, for å teste for intervensjon versus kontrollforskjeller.
En signifikant forbedring i en intermediær utfallsvariabel ville være konsistent med at variabelen er en mediator av behandlingseffekten på de primære resultatene.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i pasientens MIS-score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Sekundære analyser vil bruke ANCOVA, som kontrollerer for baseline-variabler, for å teste for intervensjon versus kontrollforskjeller.
En signifikant forbedring i en intermediær utfallsvariabel ville være konsistent med at variabelen er en mediator av behandlingseffekten på de primære resultatene.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom, Ductal
- Karsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Angstlidelser
- Brystkarsinom in situ
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Karsinom, lobulær
- Karsinom, duktal, bryst
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01838 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 34500
- R01CA114561 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .