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配偶者と乳がん患者のコミュニケーションと生活の質を改善するための教育カウンセリング

2018年2月6日 更新者:University of Washington

乳がん女性の配偶者/パートナーに対する心理教育

このランダム化臨床試験では、配偶者と乳がん患者のコミュニケーションと生活の質を改善するための教育カウンセリングを研究しています。 外来での教育および行動スキルのトレーニング プログラムは、配偶者と乳がん患者のコミュニケーションを改善し、生活の質を向上させるのに役立つ可能性があります。 コミュニケーションと生活の質の改善において、教育カウンセリングが教育用小冊子より効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 介入が配偶者の結果変数に有益な効果をもたらすかどうかをテストする。

II. 介入が病気のパートナー (患者) の結果変数に有益な効果をもたらすかどうかをテストする。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 参加者は「私の愛する女性に何が起こっていますか?」を受け取ります。この小冊子は、乳がんの診断から生じる夫婦間のコミュニケーションと関係の問題を理解し、対処する方法に焦点を当てています。

ARM II: 参加者は、1 時間のセッションを 2 週間おきに 5 回行う、Helping Her Heal 教育カウンセリング プログラムを受けます。

セッション I: 参加者はストレス管理スキルを学び、ストレスが自分自身やパートナーにどのように影響するかを発見します。

セッション II: 参加者は注意深く傾聴する練習をし、がん体験の悲しい面や困難な面について話すことから患者の気をそらそうとする傾向を減らします。

セッション III: 患者は、配偶者が黙っていたり、引っ込み思案なときに話すのを手助けすること、彼女が考えていることや感じていることへの理解を深め、がんで特に困難な時期に彼女をサポートする方法を増やすことを学びます。

セッション IV: 参加者は配偶者と物理的に再びつながるための戦略を学びます。

セッション V: 参加者は、これまでのセッションで得たスキルを確認し、個人的なストレスを管理するために今後も使用する戦略を特定し、つながりとサポートを維持する方法を特定します。

研究完了後、患者は3ヵ月と6ヵ月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去6か月以内にステージ0、I、II、またはIIIの乳がん(上皮内/局所/地域疾患)と診断された女性の配偶者(異性カップルと同性カップルの両方)は参加資格があり、診断された本人も同様です。妻/パートナー
  • 配偶者と患者は結婚しているか、少なくとも6か月以上同居している必要があります
  • 配偶者と患者は選択言語の 1 つとして英語を持っている必要があります (多言語使用可能)
  • 配偶者と患者はワシントン大学 (UW) 研究センターから 40 マイル以内に住んでいなければなりません
  • 配偶者/パートナーは、最初と 2 回目のデータ収集時に血液および/または喀痰のサンプルを提供することに同意する必要があります。

除外基準:

  • ステージ IV または再発乳がんと診断された、または診断後 6 か月以上経過している女性
  • 英語の読み書きができない女性および/または配偶者
  • 病気のパートナーが参加を拒否した場合、配偶者は参加できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Arm I (教育小冊子)
参加者は「私の愛する女性に何が起こっているのですか?」を受け取ります。この小冊子は、乳がんの診断から生じる夫婦間のコミュニケーションと関係の問題を理解し、対処する方法に焦点を当てています。
「私の愛する女性に何が起こっているのですか?」を受信して​​ください。冊子
他の名前:
  • 介入、教育
Helping Her Heal 教育カウンセリング プログラムを受ける
他の名前:
  • 介入、教育
実験的:Arm II (彼女の治癒を助けるプログラム)

参加者は、2週間おきに1時間のセッションを5回行うヘルピング・ハー・ヒール教育カウンセリング・プログラムを受けます。

セッション I: 参加者はストレス管理スキルを学び、ストレスが自分自身やパートナーにどのように影響するかを発見します。

セッション II: 参加者は注意深く傾聴する練習をし、がん体験の悲しい面や困難な面について話すことから患者の気をそらそうとする傾向を減らします。

セッション III: 患者は、配偶者が黙っていたり、引っ込み思案なときに話すのを手助けすること、彼女が考えていることや感じていることへの理解を深め、がんで特に困難な時期に彼女をサポートする方法を増やすことを学びます。

セッション IV: 参加者は配偶者と物理的に再びつながるための戦略を学びます。

セッション V: 参加者は、これまでのセッションで得たスキルを確認し、個人的なストレスを管理するために今後も使用する戦略を特定し、つながりとサポートを維持する方法を特定します。

「私の愛する女性に何が起こっているのですか?」を受信して​​ください。冊子
他の名前:
  • 介入、教育
Helping Her Heal 教育カウンセリング プログラムを受ける
他の名前:
  • 介入、教育
Helping Her Heal 教育カウンセリング プログラムを受ける
他の名前:
  • カウンセリングとコミュニケーション研究
Helping Her Heal 教育カウンセリング プログラムを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
州特性不安目録(STAI)の配偶者スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
一次分析は、3 つの結果変数を使用した共分散の多変量分析 (MANCOVA) であり、ベースライン値と予備分析中に特定された追加の共変量を制御します。 さらに分析を各結果変数に対して個別に実行し、結果が一部の変数に対してより強い影響を与えているかどうかを判断します。 二次分析には共分散分析 (ANCOVA) が含まれます。
ベースラインから 8 週間まで
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) の配偶者スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
一次分析は 3 つの結果変数を使用した MANCOVA であり、ベースライン値と予備分析中に特定された追加の共変量を制御します。 さらに分析を各結果変数に対して個別に実行し、結果が一部の変数に対してより強い影響を与えているかどうかを判断します。 二次解析には ANCOVA が含まれます。
ベースラインから 8 週間まで
STAI患者スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
一次分析は 3 つの結果変数を使用した MANCOVA であり、ベースライン値と予備分析中に特定された追加の共変量を制御します。 さらに分析を各結果変数に対して個別に実行し、結果が一部の変数に対してより強い影響を与えているかどうかを判断します。 二次解析には ANCOVA が含まれます。
ベースラインから 8 週間まで
CES-D患者スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
一次分析は 3 つの結果変数を使用した MANCOVA であり、ベースライン値と予備分析中に特定された追加の共変量を制御します。 さらに分析を各結果変数に対して個別に実行し、結果が一部の変数に対してより強い影響を与えているかどうかを判断します。 二次解析には ANCOVA が含まれます。
ベースラインから 8 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配偶者/パートナーのスキルチェックリストのスコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
二次分析では、ベースライン変数を制御する ANCOVA を使用して、介入と制御の違いをテストします。 中間アウトカム変数の有意な改善は、その変数が主要アウトカムに対する治療効果のメディエーターであることと一致します。
ベースラインから 8 週間まで
配偶者/パートナーの CASE スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
二次分析では、ベースライン変数を制御する ANCOVA を使用して、介入と制御の違いをテストします。 中間アウトカム変数の有意な改善は、その変数が主要アウトカムに対する治療効果のメディエーターであることと一致します。
ベースラインから 8 週間まで
配偶者/パートナーの相互性および対人感受性スケール (MIS) スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
二次分析では、ベースライン変数を制御する ANCOVA を使用して、介入と制御の違いをテストします。 中間アウトカム変数の有意な改善は、その変数が主要アウトカムに対する治療効果のメディエーターであることと一致します。
ベースラインから 8 週間まで
患者の MIS スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
二次分析では、ベースライン変数を制御する ANCOVA を使用して、介入と制御の違いをテストします。 中間アウトカム変数の有意な改善は、その変数が主要アウトカムに対する治療効果のメディエーターであることと一致します。
ベースラインから 8 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frances Lewis、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01838 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 34500
  • R01CA114561 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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