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進行性結腸直腸がんの臨床試験用スクリーニングプラットフォーム (SPECTAcolor)

2022年7月1日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

進行性大腸がん臨床試験用EORTCスクリーニングプラットフォーム「SPECTAcolor」

EORTC 胃腸管がんグループと EORTC 本部は、進行性結腸直腸がん (CRC) 患者のためのヨーロッパのスクリーニング プラットフォームを設立したいと考えています。 このスクリーニング プラットフォームの目標は、臨床試験に新しい構造を提供することで、患者が新薬に迅速にアクセスできるようにすることです。

現在、最も困難な臨床上の疑問のいくつかは、理論的には患者の特定の変化した経路を阻害することを可能にする大腸癌の分子的細分化から生じている。

この「個別化医療」における治験の主な問題は、さまざまな変異の頻度が低いため、患者のスクリーニングと特定に多大な労力を必要とすることである。

EORTC CRC スクリーニングプラットフォームは、腫瘍の分子ベースで患者の特徴を明らかにする実現可能かつ効率的な方法を提供し、特定の経路変化を標的とした新薬の臨床研究に迅速かつ優先的に参加できるようにすることを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
668

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli、イタリア、80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
  • キプロス
      • Stróvolos、キプロス、2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、GR 71110
        • University General Hospital Heraklion
  • スイス
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion、スイス、CH 1951
        • Hopital du Valais - Hopital de Sion
      • Zurich、スイス、CH 8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、SE 41685
        • Ostra Sjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、ES 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、ES 08907
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、ES 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid、スペイン、ES 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、DE 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Leipzig、ドイツ、DE 04205
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen、ドイツ、DE 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Oldenburg、ドイツ、DE 26133
        • Kliniken Oldenburg
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、PT 1099-023
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、PL 61 866
        • The Great Poland Cancer Centre
      • Warsaw、ポーランド、PL 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性または転移性の結腸直腸がんの患者

説明

包含基準:

  • 結腸直腸がん（進行性または転移性）
  • 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  • 患者の同意がない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
結腸直腸がん
進行性または転移性結腸直腸がん患者における腫瘍マーカー検査
遺伝的：腫瘍マーカー検査
進行性または転移性の結腸直腸がん患者における腫瘍マーカー検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍マーカーの評価
時間枠：患者登録後1週間以内
5 つの基本的な腫瘍マーカー (Kras、nras、braf、MSI、および PKI3) が検査されます。
患者登録後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gunnar Folprecht, MD、Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, DE
  • スタディチェア：Sabine Tejpar, MD, PhD、U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg, Leuven, BE
  • スタディチェア：Daniela Aust, MD、Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, DE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-40CRC
  • 2012-003714-14 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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