Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screeningplattform for kliniske studier i avansert tykktarmskreft (SPECTAcolor)

1. juli 2022 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Screeningplattform for EORTC for kliniske studier i avansert kolorektal kreft "SPECTAcolor"

EORTC GastroIntestinal Tract Cancer Group og EORTC HeadQuarters ønsker å etablere en europeisk screeningplattform for avanserte tykktarmskreftpasienter (CRC). Målet med denne screeningsplattformen er å gi rask tilgang til nye legemidler til pasienter ved å tilby en ny struktur for kliniske studier.

For tiden oppstår noen av de mest utfordrende kliniske spørsmålene fra den molekylære underavdelingen av CRC som teoretisk sett vil tillate å hemme de spesifikke, endrede banene hos pasientene.

Et stort problem for utprøvinger i denne "persontilpassede medisinen" er at den lave frekvensen av de ulike mutasjonene krever en høy innsats for screening og identifisering av pasientene.

EORTC CRC-screeningsplattformen vil forhåpentligvis tilby en gjennomførbar og effektiv måte å karakterisere pasientene på den molekylære basis av deres svulster og tillate dem å tilby rask og foretrukket deltakelse i kliniske studier med nye medisiner rettet mot deres spesifikke baneendringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
668

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, GR 71110
        • University General Hospital Heraklion
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
  • Kypros
      • Stróvolos, Kypros, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Polen
      • Poznan, Polen, PL 61 866
        • The Great Poland Cancer Centre
      • Warsaw, Polen, PL 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, PT 1099-023
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
  • Spania
      • Barcelona, Spania, ES 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, ES 08907
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, ES 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spania, ES 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion, Sveits, CH 1951
        • Hopital du Valais - Hopital de Sion
      • Zurich, Sveits, CH 8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE 41685
        • Ostra Sjukhuset
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, DE 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, DE 04205
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, DE 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Oldenburg, Tyskland, DE 26133
        • Kliniken Oldenburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert eller metastatisk tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Colo-rektal kreft (avansert eller metastatisk)
  • Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av pasientens samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tykktarmskreft
Tumormarkørtesting hos pasienter med avansert eller metastatisk tykktarmskreft
Genetisk: Testing av tumormarkører
Tumormarkørtesting hos pasienter avansert eller metastatisk tykktarms-rektal kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumormarkørvurdering
Tidsramme: Innen 1 uke etter pasientregistrering
Fem grunnleggende tumormarkører skal testes: Kras, nras, braf, MSI og PKI3
Innen 1 uke etter pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gunnar Folprecht, MD, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, DE
  • Studiestol: Sabine Tejpar, MD, PhD, U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg, Leuven, BE
  • Studiestol: Daniela Aust, MD, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, DE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EORTC-40CRC
  • 2012-003714-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger