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トラペジオ中手骨変形性関節症に対するグラフトジャケット対腱介在

2016年8月19日 更新者：Daniel Herren、Schulthess Klinik

トラペジオ中手骨変形性関節症に対するグラフトジャケットの介在と腱の介在を伴う切除懸垂関節形成術：無作為対照試験

肩、アキレス腱、親指での研究では、GaftJacket の使用に関して満足のいく結果が示されています。 親指での最初の試験では、GraftJacket が TMC OA 手術で安全かつ成功裏に使用できるため、ドナー部位の合併症の可能性を回避するための許容可能な代替手段であることが示されています。 ただし、腱介在またはグラフトジャケットの使用結果を比較したランダム化比較試験（RCT）はありません。 ある治療法が他の治療法よりも優れているという証拠を得ることができるのは、RCT デザインだけです。 この研究の主な目的は、TMC OA の 2 つの外科技術の比較です。橈側手根屈筋腱の一部を介在材料として使用し、グラフトジャケットを介在材料として使用する切除介在サスペンション関節形成術です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

橈側手根屈筋腱の使用に加えて、ゴアテックス、シリコン、その他のタイプの金属またはポリマーインプラントなど、いくつかの材料が介在組織として機能します。 ゴアテックス、シリコン、および金属製のインプラントの使用は、滑膜炎および機械的故障による合併症の発生率が高く、患者の転帰が悪いことが示されています。 ブタのコラーゲン異種移植片に関する研究は、予後不良と有害な免疫反応のために時期尚早に終了しました。

もう 1 つのオプションは、GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc.、アーリントン、テネシー州) などの別の人間のドナーからの真皮または腱組織である同種移植片を使用することです。 この製品は、天然のコラーゲン足場を維持しながら、すべての細胞成分を除去するように処理された寄付された死体組織から製造されています。 したがって、従来の同種移植片のような不利な免疫反応を起こすことなく、ネイティブ自家移植片の強度と完全性を提供します。 これは、同種移植材料に関する米国組織バンク協会のガイドラインに準拠しており、移植用のヒト組織として分類されています。

GraftJacket は高い生体適合性を示し、自家移植と比較した利点は、ドナー部位の罹患率を回避し、手術時間を短縮することです。

グラフトジャケットは、主に腱板断裂やアキレス腱断裂の修復に使用されています。 合併症は報告されておらず、患者は術前の状態と比較して大幅に改善された転帰を示しました。 すべての研究は、対照群がないために方法論的な限界を示していますが、これらの結果は大きな可能性を示しており、さらなる調査が必要です.

アキレス腱と肩関節ですでに行われている研究とは対照的に、肘や手などの上肢の他の関節に関するデータはまばらです。 GraftJacket によるイートン ステージ II、III、IV の TMC OA の治療は、2 つの研究でのみ報告されています。 調査中の患者は、大幅な痛みの軽減、グリップとキーのピンチ強度に関する大幅な改善、日常生活動作 (ADL) の優れた能力、および高い満足度を報告しました。 グラフトジャケットに直接関係のない感覚異常などの術後合併症は報告されていないか、ごくわずかです。 ただし、これら 2 つの研究のいくつかの制限を認めなければなりません。 どちらも対照群のない観察研究であるため、このアプローチが標準的な手法と比較して有利であるかどうかを結論付けることができません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8008
        • Schulthess Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TMC OAと診断されたすべての成人患者
  • -参加してインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • 関節リウマチ患者、
  • 妊娠中の女性、
  • 法的能力のない患者、
  • アンケートに回答するにはドイツ語の知識が不十分な人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グラフトジャケット
GraftJacket は介在材料として使用されます
手順：グラフトジャケット
GraftJacket による介在
アクティブコンパレータ：腱介在
橈側手根屈筋腱を介在材として使用
手順：腱介在
FCR腱による腱介在

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
手術から1年後のミシガンハンドアンケートの痛みのサブスケール
時間枠：術前、術後6週間、術後3、6、12カ月
術前、術後6週間、術後3、6、12カ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
二次的な目的は、さまざまな外科的処置に関連する合併症の比較と、費用対効果の分析です。
時間枠：術前、術後6週間、術後3、6、12カ月
術前、術後6週間、術後3、6、12カ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
費用、治療満足度、客観的および主観的機能
時間枠：術前、術後6週間、術後3、6、12カ月
術前、術後6週間、術後3、6、12カ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Schulthess Klinik

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel B Herren, MD, MHA、Schulthess Klinik

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GraftJacket01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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