トラペジオ中手骨変形性関節症に対するグラフトジャケット対腱介在
トラペジオ中手骨変形性関節症に対するグラフトジャケットの介在と腱の介在を伴う切除懸垂関節形成術：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
橈側手根屈筋腱の使用に加えて、ゴアテックス、シリコン、その他のタイプの金属またはポリマーインプラントなど、いくつかの材料が介在組織として機能します。 ゴアテックス、シリコン、および金属製のインプラントの使用は、滑膜炎および機械的故障による合併症の発生率が高く、患者の転帰が悪いことが示されています。 ブタのコラーゲン異種移植片に関する研究は、予後不良と有害な免疫反応のために時期尚早に終了しました。
もう 1 つのオプションは、GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc.、アーリントン、テネシー州) などの別の人間のドナーからの真皮または腱組織である同種移植片を使用することです。 この製品は、天然のコラーゲン足場を維持しながら、すべての細胞成分を除去するように処理された寄付された死体組織から製造されています。 したがって、従来の同種移植片のような不利な免疫反応を起こすことなく、ネイティブ自家移植片の強度と完全性を提供します。 これは、同種移植材料に関する米国組織バンク協会のガイドラインに準拠しており、移植用のヒト組織として分類されています。
GraftJacket は高い生体適合性を示し、自家移植と比較した利点は、ドナー部位の罹患率を回避し、手術時間を短縮することです。
グラフトジャケットは、主に腱板断裂やアキレス腱断裂の修復に使用されています。 合併症は報告されておらず、患者は術前の状態と比較して大幅に改善された転帰を示しました。 すべての研究は、対照群がないために方法論的な限界を示していますが、これらの結果は大きな可能性を示しており、さらなる調査が必要です.
アキレス腱と肩関節ですでに行われている研究とは対照的に、肘や手などの上肢の他の関節に関するデータはまばらです。 GraftJacket によるイートン ステージ II、III、IV の TMC OA の治療は、2 つの研究でのみ報告されています。 調査中の患者は、大幅な痛みの軽減、グリップとキーのピンチ強度に関する大幅な改善、日常生活動作 (ADL) の優れた能力、および高い満足度を報告しました。 グラフトジャケットに直接関係のない感覚異常などの術後合併症は報告されていないか、ごくわずかです。 ただし、これら 2 つの研究のいくつかの制限を認めなければなりません。 どちらも対照群のない観察研究であるため、このアプローチが標準的な手法と比較して有利であるかどうかを結論付けることができません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8008
- Schulthess Klinik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TMC OAと診断されたすべての成人患者
- -参加してインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 関節リウマチ患者、
- 妊娠中の女性、
- 法的能力のない患者、
- アンケートに回答するにはドイツ語の知識が不十分な人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラフトジャケット
GraftJacket は介在材料として使用されます
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GraftJacket による介在
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アクティブコンパレータ：腱介在
橈側手根屈筋腱を介在材として使用
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FCR腱による腱介在
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術から1年後のミシガンハンドアンケートの痛みのサブスケール
時間枠：術前、術後6週間、術後3、6、12カ月
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術前、術後6週間、術後3、6、12カ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な目的は、さまざまな外科的処置に関連する合併症の比較と、費用対効果の分析です。
時間枠：術前、術後6週間、術後3、6、12カ月
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術前、術後6週間、術後3、6、12カ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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費用、治療満足度、客観的および主観的機能
時間枠：術前、術後6週間、術後3、6、12カ月
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術前、術後6週間、術後3、6、12カ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel B Herren, MD, MHA、Schulthess Klinik
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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