Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interpozice graftJacket versus šlacha pro trapezometakarpální osteoartritidu

19. srpna 2016 aktualizováno: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Resekční suspenzní artroplastika s interpozicí štěpu versus interpozice šlachy pro trapezometakarpální osteoartritidu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie na rameni, Achillově šlaše a palci ukazují uspokojivé výsledky ohledně použití GaftJacket. Počáteční testy na palci ukazují, že GraftJacket lze bezpečně a úspěšně použít v chirurgii TMC OA, a proto představuje přijatelnou alternativu, jak se vyhnout možné morbiditě v místě dárce. Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie (RCT), ve kterých by byly srovnávány výsledky použití interpozice šlach nebo GraftJacket. Pouze s návrhem RCT je možné získat důkazy o výhodách jedné léčebné metody oproti jiné. Hlavním cílem studie je srovnání dvou operačních technik pro TMC OA: Resekční interpoziční závěsná artroplastika s použitím části šlachy m. flexor carpi radialis jako interpozičního materiálu a s využitím GraftJacket jako interpozičního materiálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kromě použití šlachy flexor carpi radialis může jako interpoziční tkáň sloužit několik materiálů včetně Gore-Texu, silikonu a dalších typů kovových nebo polymerních implantátů. Ukázalo se, že použití Gore-Texu, silikonových a kovových implantátů s sebou nese vysokou míru komplikací sekundárních k synovitidě a mechanickému selhání v kombinaci se špatnými výsledky pacientů. Studie o prasečím kolagenovém xenograftu byla předčasně ukončena kvůli špatným výsledkům a nepříznivým imunologickým reakcím.

Další možností je použití aloštěpu, což je dermální nebo šlachová tkáň od jiného lidského dárce, jako je GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Tento produkt je vyroben z darované kadaverózní tkáně, která je ošetřena tak, aby odstranila všechny buněčné složky při zachování přirozeného kolagenového lešení. Poskytuje tak sílu a integritu nativního autoštěpu bez nepříznivé imunologické odpovědi tradičního aloštěpu. Je v souladu s pokyny Americké asociace tkáňových bank pro aloštěpový materiál a je klasifikován jako lidská tkáň pro transplantaci.

GraftJacket vykazuje vysokou biokompatibilitu a výhody ve srovnání s autotransplantáty spočívají v tom, že se vyhýbá morbiditě v místě dárce a zkracuje se doba operace.

GraftJacket se používá hlavně k opravě natržení rotátorové manžety a ruptur Achillovy šlachy. Nebyly hlášeny žádné komplikace a pacienti vykazovali významné zlepšení výsledků ve srovnání s jejich předoperačními stavy. Přestože všechny studie vykazují metodologická omezení kvůli nedostatku kontrolní skupiny, tyto výsledky ukazují velký potenciál a vyžadují další zkoumání.

Na rozdíl od studií, které již byly provedeny v oblasti Achillovy šlachy a ramenního kloubu, existují pouze řídké údaje týkající se jiných kloubů horní končetiny, jako je loket a ruka. Léčba TMC OA Eaton fáze ll, lll a lV pomocí GraftJacket byla hlášena pouze ve dvou studiích. Pacienti, kteří byli vyšetřováni, uváděli významnou úlevu od bolesti, významné zlepšení, pokud jde o úchop a sílu klíčového sevření, dobrou schopnost vykonávat aktivity každodenního života (ADL) a vysokou míru spokojenosti. Nebyly hlášeny žádné nebo jen minimální pooperační komplikace, jako je parestézie, která přímo nesouvisí s GraftJacket. Je však třeba uznat některá omezení těchto dvou studií. Obě jsou observační studie bez kontrolní skupiny, takže není možné učinit závěr, zda je tento přístup výhodný ve srovnání se standardními technikami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s diagnózou TMC OA
  • ochoten se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou,
  • těhotná žena,
  • právně nezpůsobilí pacienti,
  • osoby s nedostatečnou znalostí německého jazyka k vyplnění dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GraftJacket
GraftJAcket se používá jako interpoziční materiál
Postup: GraftJacket
Vložení s GraftJacket
Aktivní komparátor: Vložení šlachy
Jako interpoziční materiál se používá šlacha flexor carpi radialis
Postup: Vložení šlachy
Interpozice šlachy se šlachou FCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Subškála bolesti Michigan Hand Questionnaire, 1 rok po operaci
Časové okno: před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP
před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli je srovnání komplikací spojených s různými chirurgickými postupy a také analýza užitné hodnoty.
Časové okno: před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP
před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Náklady, spokojenost s léčbou, objektivní a subjektivní funkce
Časové okno: před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP
před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Schulthess Klinik

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GraftJacket01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení