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ヘルスアクセスおよびリカバリピアプログラム (HARP)

2019年9月20日 更新者：Benjamin Druss、Emory University

メンタルヘルス消費者のためのピア主導の医療疾患自己管理プログラム

重度の精神疾患（SMI）を持つ人は、高い割合で合併症を抱えているだけでなく、これらの状態を管理するという課題にも直面しています。 これらの個人が健康とヘルスケアをより効果的に管理できるよう、認定ピアスペシャリストの労働力が増加しています。 しかし、この集団に対する仲間主導の医療自己管理プログラムの有効性を調査した既存の研究はほとんどありません。 この試験では、参加者は、認定ピアスペシャリストが指導する医療疾患自己管理プログラムである健康回復ピアプログラム（HARP）を受けるか、通常通りのケアを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられた。 評価はベースライン、3 か月、および 6 か月で実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の精神疾患 (SMI) を患っている人は、高い併存疾患に直面しており、これらの健康上の問題を効果的に管理するという課題にも直面しています。 SMI患者が慢性疾患をより効果的に管理できる自己管理戦略を開発することが緊急に必要とされています。

一般集団において、仲間主導の疾患自己管理介入は実行可能、効果的、拡張可能であり、自己管理と健康転帰の持続可能な改善につながることが実証されています。 NIMH からの R34 介入開発助成金からの資金提供を受けて、研究チームは、最も広くテストされ使用されている仲間主導の自己管理プログラムである慢性疾患自己管理プログラム (CDSMP) の修正版を、重篤な疾患を持つ人向けに開発し、試験的に運用しました。精神疾患。 この介入の 2 つのパイロット テストである Health and Recovery Peer (HARP) プログラムでは、このプログラムが高いエンゲージメント、維持率、プログラムの忠実度で実装可能であり、さまざまな成果にわたって同等以上の効果規模をもたらすことができることを実証しました。一般の医療集団に見られるもの。

この申請書は、HARP プログラムのフルパワーのマルチサイト試験を実施することを提案しています。 重篤な精神疾患と 1 つ以上の慢性疾患を患う合計 400 人が、アトランタ都市圏にある 3 つの多様な地域精神保健クリニックから集められ、HARP プログラムまたは通常のケアに無作為に割り当てられます。 HARP プログラムの参加者を対象に、SMI と 1 つ以上の慢性疾患を持つ 2 人の教育者が 6 セッション、6 週間のマニュアル化された介入を指導します。これにより、参加者は慢性疾患をより効果的に管理できるようになります。 3か月、6か月、1年後のフォローアップ面接とカルテレビューにより、臨床転帰の変化、病気の自己管理に関する一般的および疾患特有の尺度の改善、およびケアの質が評価されます。 研究の最終段階では、CDSMP トレーニング インフラストラクチャに基づく普及戦略により、プログラム参加者が HARP グループを主導できるようになります。

この研究は、この弱い立場にある人々の身体的自己管理を改善するための、完全に仲間主導の、科学的根拠に基づいた初めての介入を確立することになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center at Grady Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動中の患者の CMHC 名簿について。
  • 重篤な精神疾患（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病、強迫性障害、または心的外傷後ストレス障害）の存在
  • CMHCチャートまたは自己申告に記載された慢性病状：（高血圧、関節炎、心臓病、糖尿病、喘息/COPD）、

除外基準:

  • 臨床研究用に開発された6項目の検証済みスクリーナーで3以上のスコアに基づく認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HARP介入
行動：HARP介入
HARP 介入は、慢性疾患の自己管理を向上させるための 6 週間、6 セッションのグループ形式の介入です。 各グループの所要時間は 90 分で、参加者は 8 ～ 12 人です。 グループ間では、参加者はグループのパートナーと協力して問題のトラブルシューティングを行い、セッション中に特定されたアクション プランを達成します。 プログラムの終了後、毎月の同窓会グループが 6 か月間集まり、介入から得た教訓を強化し、進捗状況を監視し、ピアサポートを維持します。
介入なし：介入なし: コントロール
通常のケアを受けている参加者は、通常のケアを受けていれば受けられるメンタルヘルスまたはピアサポートサービスを引き続き受けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
短い形式の 36 項目 (SF-36) 身体コンポーネント スコア (PCS) は、医療転帰研究で使用するために構築された HRQOL の尺度であり、患者の自己申告に依存し、身体機能を反映します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体機能のレベルが高いことを示します。
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動の活性化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
行動活性化は、広範囲の患者集団にわたって信頼性が高く有効であることがわかっている機器である患者活性化測定 (PAM) を使用して測定されました。 患者活性化測定 (PAM) は、患者の知識、スキル、自己管理に対する自信を評価する 22 項目の測定です。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど患者の活性化がより高い (転帰が良好である) ことを示します。
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
食事摂取量
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
食事摂取量は、ブロック脂肪-砂糖-果物-野菜スクリーナーで評価されました。これは、典型的な食習慣に基づいて食物摂取の頻度と量の両方を評価する検証済みの55項目スケールです。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど脂肪の摂取量が多い (結果は悪化) ことを示します。
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
服薬アドヒアランス
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
服薬アドヒアランスは、高血圧、心血管疾患、および糖尿病において強力な内容と予測的妥当性を持つことが示されている 4 項目のアンケートであるモリスキー スケールを使用して評価されました。 可能なスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが低いほど服薬遵守が高いことを示します。
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin Druss, MD, MPH、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00047631a
  • 1R01MH090584-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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