Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Peer dostępu do zdrowia i odzyskiwania (HARP)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Benjamin Druss, Emory University

Prowadzony przez rówieśników program samodzielnego zarządzania chorobami medycznymi dla konsumentów zajmujących się zdrowiem psychicznym

Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI) borykają się z wysokimi wskaźnikami chorób współistniejących, a także z wyzwaniami związanymi z radzeniem sobie z tymi schorzeniami. Rosnąca siła robocza certyfikowanych specjalistów jest dostępna, aby pomóc tym osobom w skuteczniejszym zarządzaniu swoim zdrowiem i opieką zdrowotną. Istnieje jednak niewiele badań oceniających skuteczność prowadzonych przez rówieśników programów samozarządzania medycznego dla tej populacji. w tym badaniu uczestnicy zostali losowo przydzieleni do programu Health and Recovery Peer (HARP), programu samodzielnego leczenia chorób prowadzonego przez certyfikowanych specjalistów, lub do zwykłej opieki. Oceny przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI) borykają się z podwyższonym odsetkiem chorób współistniejących, a także z wyzwaniami związanymi ze skutecznym zarządzaniem tymi problemami zdrowotnymi. Istnieje pilna potrzeba opracowania strategii samokontroli, które pozwolą osobom z SMI skuteczniej radzić sobie z przewlekłymi chorobami.

W populacjach ogólnych wykazano, że interwencje w zakresie samodzielnego leczenia choroby prowadzone przez rówieśników są wykonalne, skuteczne, skalowalne i prowadzą do trwałej poprawy samokontroli i wyników zdrowotnych. Dzięki finansowaniu z grantu na rozwój interwencji R34 z NIMH zespół badawczy opracował i pilotował zmodyfikowaną wersję najszerzej testowanego i stosowanego programu samodzielnego zarządzania, Programu Samokontroli Chorób Przewlekłych (CDSMP), dla osób z poważnymi choroba umysłowa. Dwa testy pilotażowe tej interwencji, program Health and Recovery Peer (HARP), wykazały, że program można wdrożyć z dużym zaangażowaniem, retencją i wiernością programu oraz że może on skutkować wielkością efektu w zakresie wyników porównywalnych lub większych niż te obserwowane w ogólnych populacjach medycznych.

Ta aplikacja proponuje przeprowadzenie pełnego, wielostanowiskowego testu programu HARP. W sumie 400 osób z poważnymi chorobami psychicznymi i jedną lub kilkoma chorobami przewlekłymi zostanie zrekrutowanych z trzech różnych społecznych klinik zdrowia psychicznego w regionie metropolitalnym Atlanty i przydzielonych losowo do programu HARP lub zwykłej opieki. W przypadku osób uczestniczących w programie HARP dwóch edukatorów rówieśniczych z SMI i jedną lub kilkoma chorobami przewlekłymi poprowadzi sześć sesji, sześciotygodniową manualną interwencję, która pomoże uczestnikom stać się skuteczniejszymi w zarządzaniu ich chorobami przewlekłymi. Wywiady kontrolne i przeglądy wykresów po 3 miesiącach, 6 miesiącach i jednym roku ocenią zmiany w wynikach klinicznych, poprawę ogólnych i specyficznych dla choroby wskaźników samokontroli choroby oraz jakość opieki. W końcowej fazie badań strategia rozpowszechniania oparta na infrastrukturze szkoleniowej CDSMP pozwoli uczestnikom programu przewodzić grupom HARP.

Badanie to ustanowi pierwszą w pełni prowadzoną przez rówieśników, opartą na dowodach interwencję w celu poprawy samokontroli fizycznej w tej wrażliwej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center at Grady Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na liście aktywnych pacjentów CMHC.
  • Obecność poważnej choroby psychicznej (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zespół stresu pourazowego)
  • Przewlekły stan chorobowy wskazany w tabeli CMHC lub na podstawie samoopisu: (nadciśnienie; zapalenie stawów; choroby serca; cukrzyca; astma/POChP),

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie wyniku > 3 w 6-itemowym, zwalidowanym narzędziu przesiewowym opracowanym do badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja HARP
Behawioralne: Interwencja HARP
Interwencja HARP to 6-tygodniowa, 6-sesyjna interwencja w formacie grupowym, mająca na celu poprawę samodzielnego leczenia przewlekłych chorób medycznych. Każda grupa trwa 90 minut i liczy 8-12 osób. Pomiędzy grupami uczestnicy współpracują z partnerami z grupy, aby rozwiązać problemy i zrealizować plany działania określone podczas sesji. Pod koniec programu comiesięczne grupy absolwentów spotykają się przez sześć miesięcy, aby utrwalić wnioski z interwencji, monitorować postępy i utrzymywać wzajemne wsparcie.
Brak interwencji: Bez interwencji: Kontrola
Uczestnicy zwykłej opieki będą nadal otrzymywać wszelkie usługi w zakresie zdrowia psychicznego lub wsparcia rówieśniczego, które otrzymywaliby w innym przypadku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Krótka, składająca się z 36 pozycji (SF-36) ocena komponentu fizycznego (PCS) jest miarą HRQOL skonstruowaną do wykorzystania w badaniu wyników medycznych, która opiera się na samoopisie pacjenta i odzwierciedla fizyczne funkcjonowanie. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Aktywację behawioralną mierzono za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM), instrumentu, który okazał się niezawodny i ważny w szerokim zakresie populacji pacjentów. Miara aktywacji pacjenta (PAM) to 22-elementowa miara, która ocenia wiedzę pacjenta, umiejętności i pewność siebie w zakresie samodzielnego leczenia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Spożycie pokarmu oceniano za pomocą Block Fat-Cugar-Fruit-Vegetable Screener, który jest zwalidowaną 55-punktową skalą oceniającą zarówno częstotliwość, jak i ilość spożywanego pokarmu w oparciu o typowe nawyki żywieniowe. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spożycie tłuszczu (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniano za pomocą skali Morisky'ego, 4-punktowego kwestionariusza, który, jak wykazano, ma mocną treść i trafność predykcyjną w nadciśnieniu, chorobach sercowo-naczyniowych i cukrzycy. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin Druss, MD, MPH, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00047631a
  • 1R01MH090584-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami