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前立腺切除術後の腹圧性尿失禁の治療のための AMS Advance および AdVance XP 男性用スリング システム

2015年6月25日 更新者：American Medical Systems
自制、有害事象、および生活の質の状態を確認するために、同じ被験者の将来のフォローアップと組み合わせた、AdVance および AdVance XP の被験者データの単一施設レトロスペクティブ チャート レビュー。 この研究には、以前に AdVance または AdVance XP 男性用スリングを埋め込まれた患者が含まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

自制、有害事象、および生活の質の状態を確認するために、同じ被験者の将来のフォローアップと組み合わせた、AdVance および AdVance XP の被験者データの単一施設レトロスペクティブ チャート レビュー。 この研究には、以前に AdVance または AdVance XP 男性用スリングを埋め込まれた患者が含まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年 1 月 1 日以降に AdVance 男性用スリングまたは 2010 年 7 月 1 日以降に AdVance XP 男性用スリングを受け取った 40 歳以上の男性対象。

説明

包含基準:

  1. 有効な書面によるインフォームドコンセントが得られている
  2. -2010 年 1 月 1 日以降に AdVance 男性用スリングまたは 2010 年 7 月 1 日以降に AdVance XP 男性用スリングを受信した 40 歳以上の男性被験者 前立腺切除術後 SUI の治療
  3. -スリング配置前の1日あたり1〜8個のパッドの使用（ベースラインで乾燥予防パッドまたは安全ライナーのみを使用した被験者は含まれません）
  4. -外部（遠位）括約筋の収縮性およびスリング配置前の内視鏡ビューによって確認された≥1cmの結合ゾーン
  5. SUIの主な病因は、単純な開腹前立腺摘除術、ロボットまたは腹腔鏡下前立腺摘除術を含む根治的前立腺全摘除術です。

除外基準:

  1. -失禁管理のためにスリングを配置する前に、1日あたり8個を超えるパッドを使用する
  2. スリング装着前にベッドに横たわっている間の尿漏れ
  3. スリング留置前の尿道スリングシステム、AMS Sphincter 800®、または尿失禁治療用の埋め込み型デバイス（増量剤は含まない）による治療
  4. スリング装着前のTURP手順
  5. スリング装着前に主な尿失禁を促す
  6. 過去または現在の神経障害 (例: 神経因性膀胱、多発性硬化症、パーキンソン病)
  7. 結合組織または自己免疫疾患の病歴
  8. 損なわれた免疫システムの過去または現在の状態
  9. スリング装着後の膨張式陰茎プロテーゼ (IPP) の装着
  10. -スリング留置前の残尿量が50mlを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
前進
以前にAdVance男性用スリングを埋め込まれた被験者
アドバンスXP
以前にAdVance XP男性用スリングを埋め込まれた被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりのパッド使用量が 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：3ヶ月後の手続き
1 日あたりのパッド使用量が 50% 以上減少した被験者の割合を評価する
3ヶ月後の手続き
報告された 1 日あたりのパッド使用量に基づく、治癒、改善、または失敗した被験者の割合
時間枠：3ヶ月後の手続き
治った（1日あたり0パッドまたは1つの乾燥した予防パッド）、改善された（治らず、パッドの使用が50％以上減少）、または失敗した（治らず、改善されていない）被験者の割合を評価します。訪問する
3ヶ月後の手続き
1日あたりのパッドの事前定義された範囲ごとの被験者の割合
時間枠：ベースライン

3 ヶ月と最終的な将来のフォロー アップ訪問で 1 日あたり次のカテゴリのパッドを使用して、被験者の割合を評価します。

1 日あたり 0 パッドまたは 1 乾燥予防パッド; 1 日 1 パッド; 1日2パッド; 1日3パッド; 1日4パッド; 1日5回以上のパッド（1日5回、6回、7回、8回など）;
ベースライン
最終的な将来のフォローアップ訪問で 24 時間のパッド重量を評価する
時間枠：手順後36か月までの前向きフォローアップ
最終的な前向きフォローアップ訪問での 24 時間パッド重量テストの特定の重量の被験者の割合。
手順後36か月までの前向きフォローアップ
I-QOL、ICIQ-SF、および PGI-I の値の概要のベースラインと比較した QOL スコアの変化。ベースラインから見込みフォローまでを測定。
時間枠：ベースラインから将来のフォローアップまで (最大 36 か月)

失禁の生活の質に関する質問票 (I-QOL) は、尿の問題/失禁に関して被験者の生活の質を評価する質問票です。 スコアが低いほど、より重度の失禁と相関し、ベースラインからの増加は、生活の質の改善を示します。 スコア スケールは 0 ～ 100 です。

失禁アンケート簡易版に関する国際協議 (ICIQ-SF) は、失禁による生活の質への影響を定量化する 4 つの質問ツールです。 ベースラインからフォローアップまでの減少は、生活の質の改善を示しています。 スコア スケールは 1 ～ 21 です。

患者全体の改善の印象 (PGI-I) アンケートは、生活の質に対する疾患の影響に対する被験者の認識を評価する単一の質問手段です。 前回の来院時に完了したスコアが低いほど、患者の認識が良好であることを示します。 1 から 7 までスケールします。
ベースラインから将来のフォローアップまで (最大 36 か月)
アーム間で報告された有害事象の数
時間枠：手順後36か月までの前向きフォローアップ
すべての AdVance /AdVance XP AE の発生を評価するだけでなく、深刻な、術中、デバイスまたは手順に関連する有害事象として報告されたものも評価します。
手順後36か月までの前向きフォローアップ
1 日あたりのパッド使用量が 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：手順後36か月までの前向きフォローアップ
1 日あたりのパッド使用量が 50% 以上減少した被験者の割合を評価する
手順後36か月までの前向きフォローアップ
報告された 1 日あたりのパッド使用量に基づく、治癒、改善、または失敗した被験者の割合
時間枠：手順後36か月までの前向きフォローアップ
治った（1日あたり0パッドまたは1つの乾燥した予防パッド）、改善された（治らず、パッドの使用が50％以上減少）、または失敗した（治らず、改善されていない）被験者の割合を評価します。訪問する
手順後36か月までの前向きフォローアップ
1日あたりのパッドの事前定義された範囲ごとの被験者の割合
時間枠：3ヶ月後の手続き

3 ヶ月と最終的な将来のフォロー アップ訪問で 1 日あたり次のカテゴリのパッドを使用して、被験者の割合を評価します。

1 日あたり 0 パッドまたは 1 乾燥予防パッド; 1 日 1 パッド; 1日2パッド; 1日3パッド; 1日4パッド; 1日5回以上のパッド（1日5回、6回、7回、8回など）;
3ヶ月後の手続き
1日あたりのパッドの事前定義された範囲ごとの被験者の割合
時間枠：手順後36か月までの前向きフォローアップ

3 ヶ月と最終的な将来のフォロー アップ訪問で 1 日あたり次のカテゴリのパッドを使用して、被験者の割合を評価します。

1 日あたり 0 パッドまたは 1 乾燥予防パッド; 1 日 1 パッド; 1日2パッド; 1日3パッド; 1日4パッド; 1日5回以上のパッド（1日5回、6回、7回、8回など）;
手順後36か月までの前向きフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American Medical Systems

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ricarda Bauer, MD、Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC1201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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