Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMS AdVance ja AdVance XP Miesten hihnajärjestelmät stressiinkontinenssin hoitoon eturauhasen poiston jälkeen: turvallisuuden, tehokkuuden ja elämänlaadun arviointi retrospektiivisen kaavion tarkastelun ja mahdollisen seurannan kautta

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: American Medical Systems
Yhden keskuksen retrospektiivinen kaaviokatsaus AdVance- ja AdVance XP -henkilötiedoista, yhdistettynä samojen koehenkilöiden mahdolliseen seurantaan pidättymisen, haittatapahtuman ja elämänlaadun tilan vahvistamiseksi. Tämä tutkimus sisältää potilaita, joille on aiemmin istutettu AdVance- tai AdVance XP -uroshihna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen retrospektiivinen kaaviokatsaus AdVance- ja AdVance XP -henkilötiedoista, yhdistettynä samojen koehenkilöiden mahdolliseen seurantaan pidättymisen, haittatapahtuman ja elämänlaadun tilan vahvistamiseksi. Tämä tutkimus sisältää potilaita, joille on aiemmin istutettu AdVance- tai AdVance XP -uroshihna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40-vuotias miespuolinen koehenkilö, joka sai AdVance-miehen rintaliinan 1. tammikuuta 2010 jälkeen tai AdVance XP -miehen hihnan 1. heinäkuuta 2010 jälkeen eturauhasen poiston jälkeisen SUI:n hoitoon yhdessä laitoksessa Münchenissä, Saksassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Voimassa oleva kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
  2. ≥40-vuotias miespuolinen koehenkilö, joka on saanut AdVance-miesliinan 1.1.2010 jälkeen tai AdVance XP:n miesten hihnan 1.7.2010 jälkeen eturauhasen poiston jälkeisen SUI:n hoitoon
  3. Pehmusteen käyttö 1–8 pehmustetta päivässä ennen nostohihnan asettamista (henkilöitä, jotka käyttivät lähtötilanteessa vain kuivaa profylaktista tyynyä tai turvavuorausta, ei oteta mukaan)
  4. Ulkoinen (distaalinen) sulkijalihaksen supistumiskyky ja ≥ 1 cm:n koaptiivinen vyöhyke, joka on vahvistettu endoskooppisella kuvalla ennen hihnan asettamista
  5. Radikaalista prostatektomiasta johtuvan SUI:n primaarinen etiologia, mukaan lukien yksinkertainen avoin prostatektomia, robotti- tai laparoskooppinen eturauhasen poisto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyynyjen käyttö yli 8 pehmusteella päivässä ennen hihnan asettamista inkontinenssin hallintaan
  2. Virtsan poisto sängyssä makaaessa ennen hihnan asettamista
  3. Hoito virtsaputken nostojärjestelmällä, AMS Sphincter 800® -laitteella tai millä tahansa virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon tarkoitetulla implantoidulla laitteella (ei sisällä täyteaineita) ennen hihnan asettamista
  4. TURP-menettely ennen hihnan asettamista
  5. Pakota vallitsevaan inkontinenssiin ennen hihnan asettamista
  6. Mennyt tai nykyinen neurologinen häiriö (esim. neurogeeninen virtsarakko, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
  7. Sidekudoksen tai autoimmuunisairauksien historia
  8. Aiempi tai nykyinen heikentyneen immuunijärjestelmän tila
  9. Puhallettavan penisproteesin (IPP) asettaminen hihnan asettamisen jälkeen
  10. Jäljelle jäänyt > 50 ml:n tyhjiö ennen hihnan asettamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
AdVance
Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu AdVance Male Sling
AdVance XP
Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu AdVance XP -uroshihna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥50 % vähentynyt pehmuste päivässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen menettely
Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, jotka vähentävät tyynyjä ≥50 % päivässä
3 kuukauden jälkeinen menettely
Parantuneiden, parantuneiden tai epäonnistuneiden potilaiden prosenttiosuus raportoituun tyynyn päivittäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 3 kuukautta menettelyn jälkeen
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka olivat parantuneet (0 tyynyä päivässä tai 1 kuiva profylaktinen tyyny), parantuneita (ei parantunut ja tyynyn käyttö väheni ≥ 50 %) tai epäonnistuneiden (ei parantunut eikä parantunut) kolmen kuukauden ja viimeisen mahdollisen seurannan aikana. käyntiin
3 kuukautta menettelyn jälkeen
Tutkittavien prosenttiosuus jokaisessa ennalta määritellyssä tyynyvalikoimassa päivässä
Aikaikkuna: Perustaso

Arvioi seuraavien luokkien tyynyjä päivässä käyttävien koehenkilöiden osuus kolmen kuukauden ja viimeisen mahdollisen seurantakäynnin aikana:

0 tyynyä päivässä tai 1 kuiva profylaktinen tyyny; 1 tyyny päivässä; 2 tyynyä päivässä; 3 tyynyä päivässä; 4 tyynyä päivässä; 5 tai useampia tyynyjä päivässä (5, 6, 7, 8 jne. tyynyä päivässä);
Perustaso
Arvioi 24 tunnin tyynyn paino viimeisellä mahdollisella seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
Tietyn painon omaavien koehenkilöiden prosenttiosuus 24 tunnin painotestissä viimeisellä mahdollisella seurantakäynnillä.
Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
Muutos elämänlaatupisteissä I-QOL:n, ICIQ-SF:n ja PGI-I:n arvojen yhteenvedon perusarvoon verrattuna. Mitattu lähtötilanteesta tulevaan seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne mahdolliseen seurantaan (jopa 36 kuukautta)

Inkontinenssin elämänlaatukysely (I-QOL) on 22 kyselylomake, joka arvioi henkilön elämänlaatua virtsaamisongelmien/inkontinenssin suhteen. Alempi pistemäärä korreloi vakavamman inkontinenssin kanssa, ja nousu lähtötasosta osoittaa elämänlaadun paranemisen. Pisteasteikko on 0-100.

International Consultation on Inkontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) on neljän kysymyksen työkalu, joka mittaa inkontinenssin vaikutusta elämänlaatuun. Lasku lähtötilanteesta seurantaan osoittaa elämänlaadun paranemista. Pisteasteikko on 1-21.

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -kyselylomake on yhden kysymyksen väline, jolla arvioidaan koehenkilön käsitystä sairauden vaikutuksesta heidän elämänlaatuunsa. Viimeisellä käynnillä suoritettu pienempi pistemäärä osoittaa potilaan paremman käsityksen. Asteikko 1-7.
Lähtötilanne mahdolliseen seurantaan (jopa 36 kuukautta)
Raportoitujen haitallisten tapahtumien määrä aseiden välillä
Aikaikkuna: Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
Arvioi kaikkien AdVance/AdVance XP:n haittavaikutusten esiintyminen sekä ne, jotka on raportoitu vakavina, leikkauksensisäisinä, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvinä haittatapahtumina
Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥50 % vähentynyt pehmuste päivässä
Aikaikkuna: Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, jotka vähentävät tyynyjä ≥50 % päivässä
Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
Parantuneiden, parantuneiden tai epäonnistuneiden potilaiden prosenttiosuus raportoituun tyynyn päivittäiseen käyttöön
Aikaikkuna: Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka olivat parantuneet (0 tyynyä päivässä tai 1 kuiva profylaktinen tyyny), parantuneita (ei parantunut ja tyynyn käyttö väheni ≥ 50 %) tai epäonnistuneiden (ei parantunut eikä parantunut) kolmen kuukauden ja viimeisen mahdollisen seurannan aikana. käyntiin
Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
Tutkittavien prosenttiosuus jokaisessa ennalta määritellyssä tyynyvalikoimassa päivässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen menettely

Arvioi seuraavien luokkien tyynyjä päivässä käyttävien koehenkilöiden osuus kolmen kuukauden ja viimeisen mahdollisen seurantakäynnin aikana:

0 tyynyä päivässä tai 1 kuiva profylaktinen tyyny; 1 tyyny päivässä; 2 tyynyä päivässä; 3 tyynyä päivässä; 4 tyynyä päivässä; 5 tai useampia tyynyjä päivässä (5, 6, 7, 8 jne. tyynyä päivässä);
3 kuukauden jälkeinen menettely
Tutkittavien prosenttiosuus jokaisessa ennalta määritellyssä tyynyvalikoimassa päivässä
Aikaikkuna: Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä

Arvioi seuraavien luokkien tyynyjä päivässä käyttävien koehenkilöiden osuus kolmen kuukauden ja viimeisen mahdollisen seurantakäynnin aikana:

0 tyynyä päivässä tai 1 kuiva profylaktinen tyyny; 1 tyyny päivässä; 2 tyynyä päivässä; 3 tyynyä päivässä; 4 tyynyä päivässä; 5 tai useampia tyynyjä päivässä (5, 6, 7, 8 jne. tyynyä päivässä);
Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
American Medical Systems

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MC1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia