前立腺切除術後の腹圧性尿失禁の治療のための AMS Advance および AdVance XP 男性用スリング システム
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians Universität (LMU)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 有効な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- -2010 年 1 月 1 日以降に AdVance 男性用スリングまたは 2010 年 7 月 1 日以降に AdVance XP 男性用スリングを受信した 40 歳以上の男性被験者 前立腺切除術後 SUI の治療
- -スリング配置前の1日あたり1〜8個のパッドの使用（ベースラインで乾燥予防パッドまたは安全ライナーのみを使用した被験者は含まれません）
- -外部（遠位）括約筋の収縮性およびスリング配置前の内視鏡ビューによって確認された≥1cmの結合ゾーン
- SUIの主な病因は、単純な開腹前立腺摘除術、ロボットまたは腹腔鏡下前立腺摘除術を含む根治的前立腺全摘除術です。
除外基準:
- -失禁管理のためにスリングを配置する前に、1日あたり8個を超えるパッドを使用する
- スリング装着前にベッドに横たわっている間の尿漏れ
- スリング留置前の尿道スリングシステム、AMS Sphincter 800®、または尿失禁治療用の埋め込み型デバイス（増量剤は含まない）による治療
- スリング装着前のTURP手順
- スリング装着前に主な尿失禁を促す
- 過去または現在の神経障害 (例: 神経因性膀胱、多発性硬化症、パーキンソン病)
- 結合組織または自己免疫疾患の病歴
- 損なわれた免疫システムの過去または現在の状態
- スリング装着後の膨張式陰茎プロテーゼ (IPP) の装着
- -スリング留置前の残尿量が50mlを超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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前進
以前にAdVance男性用スリングを埋め込まれた被験者
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アドバンスXP
以前にAdVance XP男性用スリングを埋め込まれた被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりのパッド使用量が 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：3ヶ月後の手続き
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1 日あたりのパッド使用量が 50% 以上減少した被験者の割合を評価する
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3ヶ月後の手続き
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報告された 1 日あたりのパッド使用量に基づく、治癒、改善、または失敗した被験者の割合
時間枠：3ヶ月後の手続き
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治った（1日あたり0パッドまたは1つの乾燥した予防パッド）、改善された（治らず、パッドの使用が50％以上減少）、または失敗した（治らず、改善されていない）被験者の割合を評価します。訪問する
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3ヶ月後の手続き
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1日あたりのパッドの事前定義された範囲ごとの被験者の割合
時間枠：ベースライン
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3 ヶ月と最終的な将来のフォロー アップ訪問で 1 日あたり次のカテゴリのパッドを使用して、被験者の割合を評価します。 1 日あたり 0 パッドまたは 1 乾燥予防パッド; 1 日 1 パッド; 1日2パッド; 1日3パッド; 1日4パッド; 1日5回以上のパッド（1日5回、6回、7回、8回など）; |
ベースライン
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最終的な将来のフォローアップ訪問で 24 時間のパッド重量を評価する
時間枠：手順後36か月までの前向きフォローアップ
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最終的な前向きフォローアップ訪問での 24 時間パッド重量テストの特定の重量の被験者の割合。
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手順後36か月までの前向きフォローアップ
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I-QOL、ICIQ-SF、および PGI-I の値の概要のベースラインと比較した QOL スコアの変化。ベースラインから見込みフォローまでを測定。
時間枠：ベースラインから将来のフォローアップまで (最大 36 か月)
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失禁の生活の質に関する質問票 (I-QOL) は、尿の問題/失禁に関して被験者の生活の質を評価する質問票です。 スコアが低いほど、より重度の失禁と相関し、ベースラインからの増加は、生活の質の改善を示します。 スコア スケールは 0 ～ 100 です。 失禁アンケート簡易版に関する国際協議 (ICIQ-SF) は、失禁による生活の質への影響を定量化する 4 つの質問ツールです。 ベースラインからフォローアップまでの減少は、生活の質の改善を示しています。 スコア スケールは 1 ～ 21 です。 患者全体の改善の印象 (PGI-I) アンケートは、生活の質に対する疾患の影響に対する被験者の認識を評価する単一の質問手段です。 前回の来院時に完了したスコアが低いほど、患者の認識が良好であることを示します。 1 から 7 までスケールします。 |
ベースラインから将来のフォローアップまで (最大 36 か月)
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アーム間で報告された有害事象の数
時間枠：手順後36か月までの前向きフォローアップ
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すべての AdVance /AdVance XP AE の発生を評価するだけでなく、深刻な、術中、デバイスまたは手順に関連する有害事象として報告されたものも評価します。
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手順後36か月までの前向きフォローアップ
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1 日あたりのパッド使用量が 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：手順後36か月までの前向きフォローアップ
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1 日あたりのパッド使用量が 50% 以上減少した被験者の割合を評価する
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手順後36か月までの前向きフォローアップ
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報告された 1 日あたりのパッド使用量に基づく、治癒、改善、または失敗した被験者の割合
時間枠：手順後36か月までの前向きフォローアップ
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治った（1日あたり0パッドまたは1つの乾燥した予防パッド）、改善された（治らず、パッドの使用が50％以上減少）、または失敗した（治らず、改善されていない）被験者の割合を評価します。訪問する
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手順後36か月までの前向きフォローアップ
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1日あたりのパッドの事前定義された範囲ごとの被験者の割合
時間枠：3ヶ月後の手続き
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3 ヶ月と最終的な将来のフォロー アップ訪問で 1 日あたり次のカテゴリのパッドを使用して、被験者の割合を評価します。 1 日あたり 0 パッドまたは 1 乾燥予防パッド; 1 日 1 パッド; 1日2パッド; 1日3パッド; 1日4パッド; 1日5回以上のパッド（1日5回、6回、7回、8回など）; |
3ヶ月後の手続き
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1日あたりのパッドの事前定義された範囲ごとの被験者の割合
時間枠：手順後36か月までの前向きフォローアップ
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3 ヶ月と最終的な将来のフォロー アップ訪問で 1 日あたり次のカテゴリのパッドを使用して、被験者の割合を評価します。 1 日あたり 0 パッドまたは 1 乾燥予防パッド; 1 日 1 パッド; 1日2パッド; 1日3パッド; 1日4パッド; 1日5回以上のパッド（1日5回、6回、7回、8回など）; |
手順後36か月までの前向きフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ricarda Bauer, MD、Ludwig-Maximilians Universität (LMU)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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