過敏性腸症候群の疼痛緩和のための脊髄刺激

この研究の主な目的は、IBS の典型的な慢性的な腹痛が SCS によって改善されるかどうかを調査することです。 副次的な目的は、下痢または便秘、生活の質および副作用に対する SCS の考えられる影響であり、さらに、SCS 刺激装置を保持する患者の意欲によって検証された SCS の実現可能性と忍容性を評価することです。

適格な患者は、胃腸科医によって研究対象基準のために選択されます：18〜60歳、Rome II基準の充足、0〜10 VASでエピソード的に4を超える腹痛、および過去2年間の安定した症状。 定期的な血液と電解質の状態、肝酵素機能、乳糖負荷試験、結腸内視鏡検査または結腸 X 線検査など、器質的疾患を除外するために徹底的な臨床検査が行われます。 重大な身体的または精神医学的合併症を有する患者は除外されます。

研究デザイン: 四極 SCS リード (Quad-plus®、Medtronic Inc.、ミネソタ州、米国) は、患者を腹臥位にして、局所麻酔で背部硬膜外腔の Th11/12 レベルに経皮的穿刺を介して埋め込まれました。 術中の刺激が腹部を覆う感覚異常をもたらすまで、T6-T8 前後の最終的な位置を目指して、電極を胸部中央レベルまで進めます。 次に電極を、腹部の左上象限の皮下に埋め込まれたインパルス発生器 (Itrel-3®、Medtronic Inc.) に接続します。 刺激周波数はすべての患者に対して 50 Hz に設定されますが、他のパラメーター (電極極の組み合わせ、振幅、およびパルス幅) は調整され、快適な強度の適切な感覚異常を生成するように設定されます。

その後の進行中の試験中、必要に応じて最適な刺激のために再プログラミングが許可されました。

SCS は、手術の 2 週間後に開始されます。 その後、患者は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。1 つは 6 週間の SCS で開始し (A)、もう 1 つは SCS なしで 6 週間 (遅延開始) (B) です。 アクティブな SCS を使用している場合、患者は 1 日 8 ～ 12 時間刺激するように求められます。 患者は、疼痛発作の突破時に刺激を増やすように指示されています。

6週間後、刺激のない患者は刺激にクロスオーバーされ、逆もまた同様でした。 さらに 6 週間後、両方の試験群でさらに 12 週間から 26 週間まで刺激を継続しました。 刺激のない最後の 2 週間の期間の後、試験は終了します。

研究期間全体を通して、患者は毎日次のように記録します: 1) 疼痛発作の数、2) 下痢エピソードの数、3) 1 日の平均疼痛レベル (0-10)、および 4) 平均生活の質 (0) -10)。

患者は、移植後 2、8、14、26、および 28 週間で、通常のコントロールが予定されています。 インパルスジェネレータは、刺激が使用された経過時間の割合に関する情報を保存するため、患者のコンプライアンスが確保されます。

研究の終了時に、参加者は、埋め込まれたSCSシステムを保持するか、それを取り除くかを提案されました.

すべての患者は、構造化された電話インタビューのフォローアップのために、調査終了後18〜78か月のさまざまな時点で連絡を受けます。 現在の痛みのレベル、投薬、SCS システムの使用、副作用、全体的な満足度を評価するためにアンケートが使用されました。 患者はまた、事前に結果を知っていれば参加したかどうか、および同様の胃腸の問題を抱えている他の人にSCS治療の試験を勧めるかどうかも尋ねられます.

すべての患者は、病院の不安および抑うつ尺度（HADS）およびIBSの胃腸症状評価尺度の修正版（GSRS-IBS）で評価されます。