Rygmarvsstimulering til smertelindring ved irritabel tyktarm

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om de typiske kroniske mavesmerter ved IBS kan afhjælpes af SCS. Sekundære mål er mulige effekter af SCS på diarré eller forstoppelse, livskvalitet og bivirkninger, og yderligere at evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​SCS som valideret af patienternes vilje til at beholde SCS-stimuleringsudstyret.

Kvalificerede patienter udvælges af en gastroenterolog til undersøgelsens inklusionskriterier: alder 18-60, opfyldelse af Rom II-kriterier, abdominalsmerter, der episodisk når > 4 på en 0-10 VAS, og stabile symptomer i de sidste 2 år. Der udføres en grundig klinisk oparbejdning for at udelukke organisk sygdom, herunder rutinemæssig blod- og elektrolytstatus, leverenzymfunktion og laktosetolerancetest samt koloskopi eller røntgen af ​​tyktarmen. Patienter med betydelig somatisk eller psykiatrisk komorbiditet vil blive udelukket.

Undersøgelsesdesign: En quadripolær SCS-ledning (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, USA) blev implanteret via en perkutan punktur på Th11/12-niveauet af det dorsale epidurale rum i lokalbedøvelse med patienten i liggende stilling. Elektroden føres frem til det midterste thoraxniveau, der sigter mod en endelig position omkring T6-T8, indtil intraoperativ stimulering giver paræstesier, der dækker abdomen. Elektroden forbindes derefter til en impulsgenerator (Itrel-3®, Medtronic Inc.) implanteret subkutant i den øverste venstre kvadrant af maven. Stimuleringsfrekvensen vil blive indstillet til 50 Hz for alle patienter, men andre parametre (elektrodepolkombinationer, amplituder og pulsbredde) justeres og indstilles til at producere passende paræstesier med behagelig intensitet.

Under det efterfølgende igangværende forsøg var omprogrammering tilladt, hvis det var nødvendigt for optimal stimulering.

SCS vil blive startet 2 uger efter operationen. Derefter randomiseres patienterne til en af ​​to undersøgelsesarme: en starter med SCS i en periode på seks uger (A) og en anden med seks uger uden SCS (forsinket start) (B). Når de er på aktiv SCS, bliver patienterne bedt om at stimulere 8-12 timer om dagen. Patienterne instrueres i at øge stimulationen ved smerteanfaldsgennembrud.

Efter seks uger blev patienter uden stimulering overført til stimulering og omvendt. Efter yderligere seks uger inkluderede begge undersøgelsesarme fortsat stimulering i yderligere 12 uger op til 26 uger. Efter en sidste 2-ugers periode uden stimulering afsluttes forsøget.

I løbet af hele undersøgelsesperioden vil patienter på daglig basis registrere: 1) antal smerteanfald, 2) antal diarré-episoder, 3) gennemsnitligt smerteniveau for dagen (0-10) og 4) gennemsnitlig livskvalitet (0) -10).

Patienterne er planlagt til regelmæssige kontroller 2, 8, 14, 26 og 28 uger efter implantation. Patientcompliance vil blive sikret, da impulsgeneratoren gemmer information om den procentdel af forløbet tid, som stimulering har været i brug.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev deltagerne tilbudt at beholde det implanterede SCS-system eller få det fjernet.

Alle patienter vil blive kontaktet for en struktureret telefonsamtaleopfølgning på et tidspunkt, der varierer mellem 18 og 78 måneder efter undersøgelsens afslutning. Et spørgeskema blev brugt til at vurdere nuværende smerteniveau, medicinering, brug af SCS-systemet, bivirkninger og global tilfredshed. Patienterne vil også blive spurgt, om de ville have deltaget, hvis de havde kendt resultatet på forhånd, og om de ville anbefale et forsøg med SCS-behandling til en anden med lignende mave-tarmproblemer.

Alle patienter vil blive evalueret med hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) og en modificeret version af den gastrointestinale symptomvurderingsskala for IBS (GSRS-IBS).