過敏性腸症候群の疼痛緩和のための脊髄刺激
過敏性腸症候群における脊髄刺激 - 無作為クロスオーバー試験
IBS の治療法としての脊髄刺激 (SCS) を解明する。 T5-8 レベルに 4 極電極を備えた SCS システムが埋め込まれています。 無作為化されたクロスオーバー研究デザインでは、アクティブな刺激が刺激のない期間と比較され、その後のテーリング刺激期間が 2 倍の長さになります。 患者は、平均疼痛レベル、疼痛発作、下痢の回数、および全体的な生活の質を記録しました。 研究の最後に、患者は SCS 刺激システムを保持するか、それを取り除くかを選択できます。
現在の試験の結果は、SCS が IBS の有用な治療法であるかどうかを示します。 長期追跡調査では、少なくとも 6 か月間にわたって SCS の継続的な改善が示されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、IBS の典型的な慢性的な腹痛が SCS によって改善されるかどうかを調査することです。 副次的な目的は、下痢または便秘、生活の質および副作用に対する SCS の考えられる影響であり、さらに、SCS 刺激装置を保持する患者の意欲によって検証された SCS の実現可能性と忍容性を評価することです。
適格な患者は、胃腸科医によって研究対象基準のために選択されます：18〜60歳、Rome II基準の充足、0〜10 VASでエピソード的に4を超える腹痛、および過去2年間の安定した症状。 定期的な血液と電解質の状態、肝酵素機能、乳糖負荷試験、結腸内視鏡検査または結腸 X 線検査など、器質的疾患を除外するために徹底的な臨床検査が行われます。 重大な身体的または精神医学的合併症を有する患者は除外されます。
研究デザイン: 四極 SCS リード (Quad-plus®、Medtronic Inc.、ミネソタ州、米国) は、患者を腹臥位にして、局所麻酔で背部硬膜外腔の Th11/12 レベルに経皮的穿刺を介して埋め込まれました。 術中の刺激が腹部を覆う感覚異常をもたらすまで、T6-T8 前後の最終的な位置を目指して、電極を胸部中央レベルまで進めます。 次に電極を、腹部の左上象限の皮下に埋め込まれたインパルス発生器 (Itrel-3®、Medtronic Inc.) に接続します。 刺激周波数はすべての患者に対して 50 Hz に設定されますが、他のパラメーター (電極極の組み合わせ、振幅、およびパルス幅) は調整され、快適な強度の適切な感覚異常を生成するように設定されます。
その後の進行中の試験中、必要に応じて最適な刺激のために再プログラミングが許可されました。
SCS は、手術の 2 週間後に開始されます。 その後、患者は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。1 つは 6 週間の SCS で開始し (A)、もう 1 つは SCS なしで 6 週間 (遅延開始) (B) です。 アクティブな SCS を使用している場合、患者は 1 日 8 ～ 12 時間刺激するように求められます。 患者は、疼痛発作の突破時に刺激を増やすように指示されています。
6週間後、刺激のない患者は刺激にクロスオーバーされ、逆もまた同様でした。 さらに 6 週間後、両方の試験群でさらに 12 週間から 26 週間まで刺激を継続しました。 刺激のない最後の 2 週間の期間の後、試験は終了します。
研究期間全体を通して、患者は毎日次のように記録します: 1) 疼痛発作の数、2) 下痢エピソードの数、3) 1 日の平均疼痛レベル (0-10)、および 4) 平均生活の質 (0) -10)。
患者は、移植後 2、8、14、26、および 28 週間で、通常のコントロールが予定されています。 インパルスジェネレータは、刺激が使用された経過時間の割合に関する情報を保存するため、患者のコンプライアンスが確保されます。
研究の終了時に、参加者は、埋め込まれたSCSシステムを保持するか、それを取り除くかを提案されました.
すべての患者は、構造化された電話インタビューのフォローアップのために、調査終了後18〜78か月のさまざまな時点で連絡を受けます。 現在の痛みのレベル、投薬、SCS システムの使用、副作用、全体的な満足度を評価するためにアンケートが使用されました。 患者はまた、事前に結果を知っていれば参加したかどうか、および同様の胃腸の問題を抱えている他の人にSCS治療の試験を勧めるかどうかも尋ねられます.
すべての患者は、病院の不安および抑うつ尺度（HADS）およびIBSの胃腸症状評価尺度の修正版（GSRS-IBS）で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm
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Solna、Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 ～ 60 歳、Rome II 基準、4 を超える腹痛 (VAS 0 ～ 10)、2 年を超える安定した症状
除外基準:
- 他の胃腸疾患、身体的または精神医学的合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：初期オフ刺激 (グループ B)
後期 SCS 治療。
SCS なしで 2 週間後、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けました。グループ B は、SCS なしで 6 週間開始し (A)、続いてアクティブな SCS の期間 (6 週間のオン期間) です。
その後、12 週間の自由な刺激、続いて 2 週間の SCS なしの終了。
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脊髄の電気刺激
他の名前：
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他の：早期刺激（グループA）
初期の SCS 治療。
SCS なしで 2 週間後、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられました。グループ A は、6 週間の SCS で開始し (A)、その後 SCS のない期間 (6 週間のオフ期間) が続きます。
その後、12 週間の自由な刺激、続いて 2 週間の SCS なしの終了。
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脊髄の電気刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS の典型的な腹痛が SCS によって改善されるかどうかを調べるには?
時間枠：26週間のプロトコルによると
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全研究期間中、各患者は疼痛発作の回数を記録します。 患者は、移植後2、8、14、26、および28週間で、定期的な外来コントロールが予定されています |
26週間のプロトコルによると
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢/便秘に対するSCSの効果を記録する
時間枠：26週間のプロトコルによると
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全研究期間中、各患者は毎日、1) 疼痛発作の数、2) 下痢エピソードの数、3) 1 日の平均疼痛レベル、および 4) 平均生活の質の評価を記録しました。 後者の 2 つの項目について、患者は 0 ～ 10 の範囲の数値評価尺度 (NRS) を使用するように指示されました。 患者は、移植後 2、8、14、26、および 28 週間で、通常の外来コントロールを受ける予定でした。 |
26週間のプロトコルによると
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と副作用、SCS の実現可能性と忍容性を評価し、刺激装置を維持する意思があることを確認します。
時間枠：26週間のプロトコルによると
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全研究期間中、各患者は毎日、1) 疼痛発作の数、2) 下痢エピソードの数、3) 1 日の平均疼痛レベル、および 4) 平均生活の質の評価を記録しました。 後者の 2 つの項目について、患者は 0 ～ 10 の範囲の数値評価尺度 (NRS) を使用するように指示されました。 患者は、移植後 2、8、14、26、および 28 週間で、通常の外来コントロールを受ける予定でした。 |
26週間のプロトコルによると
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Per M Hellström, MD, PhD、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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