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多発性硬化症のための間葉系幹細胞

2023年5月30日 更新者：Lou Brundin、Karolinska Institutet

多発性硬化症の治療のための自家間葉系幹細胞を用いた第1/2相臨床試験

この研究の目的は、多発性硬化症の治療としての自家間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MESEMS は、9 か国の 15 施設で実施されるランダム化第 2 相試験です。 進行性の再発寛解型または進行性多発性硬化症患者（18～50歳）は、多発性硬化症の発症からの罹患期間が2～15年で、拡張障害ステータススケールスコアが2・5～6・5の場合に含まれた。 。 患者は、クロスオーバーデザインに従って、自家骨髄由来間葉系幹細胞を単回静脈内投与され、その後24週目にプラセボを投与される群、またはプラセボに続いて24週目に自家間葉系幹細胞が投与される群にランダムに(1:1)に割り当てられた。 48週目にフォローアップ訪問。 主な目的は、MSC 治療の安全性と活性をテストすることでした。 主要な安全性エンドポイントは、各治療群内の有害事象の数と重症度を評価することでした。 有効性の主要評価項目は、治療群間で比較した、4、12、および24週にわたってカウントされたガドリニウム増強病変（GEL）の数でした。 主要な有効性エンドポイントは、すべての参加者が 24 週目の訪問を完了した後、完全な分析セットで評価されました。 有効性のエンドポイントは、事前に定義された統計的試験手順を使用して評価されました。 安全性は、訪問ごとにバイタルサインと有害事象を記録することにより、研究全体を通じて監視されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. MSの診断

    a.以下の1つ以上によって証明されるように、1つ以上の承認された治療法（ベータインターフェロン、グラチラマーアセテート、ナタリズマブ、ミトキサントロン、フィンゴリモド）による少なくとも1年間の試行された治療に反応しない再発寛解型MS（RRMS）： i.過去 12 か月間に臨床的に記録された 1 回以上の再発 ii. 過去 24 か月間に臨床的に記録された再発が 2 回以上 iii. 過去12か月以内に実施されたMRIで1GEL以上

    b.承認された治療法（β-インターフェロン、グラチラマーアセテート、ナタリズマブ、ミトキサントロン、フィンゴリモド）の1つまたは複数による少なくとも1年間の試行療法に反応しない二次進行性MS（SPMS）: i.過去 12 か月間で 1 EDSS ポイント以上（無作為化 EDSS ≤ 5.0 の場合）または 0.5 EDSS ポイント（無作為化 EDSS ≥ 5.5 の場合）の増加 ii. -過去12か月以内に臨床的に記録された再発が1回以上、またはMRIでGELが1回以上。

    c. 以下のすべての特徴を有する一次進行性ＭＳ（ＰＰＭＳ）患者： ｉ．過去 12 か月間で、1 EDSS ポイント以上（無作為化 EDSS ≤ 5.0 の場合）または 0.5 EDSS ポイント（無作為化 EDSS ≥5.5 の場合）の増加 ii. 過去 12 か月以内に実施された MRI で GEL が 1 つ以上 iii. 脳脊髄液（CSF）陽性（オリゴクローナルバンディング）

  2. 18歳から50歳まで
  3. 疾患期間 2 ～ 10 年 (含む)
  4. EDSS3.0～6.5

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていないRRMS
  2. 選択基準を満たしていない SPMS
  3. 包含基準を満たさないPPMS
  4. -HIV1-2または慢性B型肝炎またはC型肝炎による感染を含む活動性または慢性感染
  5. -無作為化前の3か月以内に、ナタリズマブやフィンゴリモドを含む免疫抑制療法による治療
  6. -無作為化前の30日以内のインターフェロンベータまたは酢酸グラチラマーによる治療
  7. -ランダム化前の30日以内のコルチコステロイドによる治療
  8. -無作為化前の60日間に再発が発生した
  9. -皮膚の基底細胞癌または上皮内癌以外の悪性腫瘍の既往歴があり、1年以上寛解しています
  10. 別の併存疾患による重度の平均余命の制限
  11. -骨髄異形成または以前の血液疾患の以前の診断の歴史、または現在の臨床的に関連する白血球数の異常
  12. -妊娠またはリスクまたは妊娠（これには、研究期間中に積極的な避妊を実践したくない患者が含まれます）
  13. eGFR < 60mL/分/1.73m2 または既知の腎不全またはMRI検査を受けることができない。
  14. -研究倫理委員会のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：間葉系幹細胞による早期治療
患者は自家骨髄由来MSCを単回静脈内投与され、その後24週目にプラセボが投与されます。 48週目にフォローアップ
生物学的：自家間葉系幹細胞
アクティブコンパレータ：間葉系幹細胞による治療の遅れ
患者はプラセボを24週間投与され、続いて24週目に自家間葉系幹細胞が投与され、48週目にフォローアップ来院される。
生物学的：自家間葉系幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS 患者における自家間葉系幹細胞 (MSC) を用いた IV 療法の安全性を評価すること。
時間枠：48週間
この研究の主な目的は、MS における自家 MSC を用いた IV 療法の安全性を評価することです。 有害事象のある参加者の数は、治療後0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週目に記録されます。 この研究の主要な目的は、従来の 1,5 T MRI スキャンで取得された MRI での造影剤増強病変 (GEL) の総数のプラセボと比較した減少に関して、MS 患者における自家 MSCS の活性を評価することです。 24週間以上。
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MRI 活性と臨床的有効性 (再発の発生率と障害の進​​行) を組み合わせた観点から、実験的治療の有効性に関する予備情報を収集すること。
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MSC-MS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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