Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset kantasolut multippeliskleroosiin

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lou Brundin, Karolinska Institutet

Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus autologisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla multippeliskleroosin hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten mesenkymaalisten stroomasolujen turvallisuutta ja tehoa multippeliskleroosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

MESEMS on satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, joka tehdään 15 toimipaikassa yhdeksässä maassa. Potilaat (18–50-vuotiaat), joilla oli aktiivinen relapsoiva tai progressiivinen multippeliskleroosi, otettiin mukaan, jos heillä oli sairauden kesto 2–15 vuotta multippeliskleroosin alkamisesta ja laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärä 2,5–6,5 . Potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1) crossover-suunnitelman mukaan saamaan yksi suonensisäinen annos autologisia luuytimestä peräisin olevia MSC-soluja ja sen jälkeen lumelääkettä viikolla 24 tai lumelääkettä ja sen jälkeen autologisia MSC:itä viikolla 24, ja seurantakäynti viikolla 48. Ensisijaisena tavoitteena oli testata MSC-hoidon turvallisuutta ja aktiivisuutta. Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana oli arvioida haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus kussakin hoitohaarassa. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli gadoliinia tehostavien leesioiden (GEL) lukumäärä, jotka laskettiin viikoilla 4, 12 ja 24 verrattuna hoitoryhmiin. Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioitiin täydellisessä analyysisarjassa sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat suorittaneet viikon 24 käynnin. Tehon päätepisteet arvioitiin käyttämällä ennalta määritettyä tilastollista testausmenettelyä. Turvallisuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan kirjaamalla elintärkeät merkit ja haittatapahtumat jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MS-taudin diagnoosi

    a. Relapsoituva remittoiva MS (RRMS), joka ei reagoi vähintään vuoden hoitoyritykseen yhdellä tai useammalla hyväksytyllä hoidolla (beeta-interferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, fingolimodi), mikä näkyy yhdellä tai useammalla seuraavista seikoista: i. ≥1 kliinisesti dokumentoitu relapsi viimeisen 12 kuukauden aikana ii. ≥2 kliinisesti dokumentoitua relapsia viimeisen 24 kuukauden aikana iii. ≥1 GEL magneettikuvauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana

    b. Toissijaisesti etenevä MS (SPMS), joka ei reagoi vähintään vuoden hoitoyritykseen yhdellä tai useammalla hyväksytyllä hoidolla (beeta-interferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, fingolimodi), mikä näkyy molemmissa: i. lisäys ≥1 EDSS-pisteellä (jos satunnaistuksessa EDSS ≤ 5,0) tai 0,5 EDSS-pisteellä (jos satunnaistuksessa EDSS ≥ 5,5) viimeisen 12 kuukauden aikana ii. ≥1 kliinisesti dokumentoitu relapsi tai ≥ 1 GEL magneettikuvauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.

    c. Primaariset progressiivinen MS (PPMS) -potilaat, joilla on kaikki seuraavat ominaisuudet: i. lisäys ≥1 EDSS-pisteellä (jos satunnaistuksessa EDSS ≤ 5,0) tai 0,5 EDSS-pisteellä (jos satunnaistuksessa EDSS ≥5,5) viimeisen 12 kuukauden aikana ii. ≥ 1 GEL magneettikuvauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana iii. positiivinen aivo-selkäydinneste (CSF) (oligoklonaalinen nauha)

  2. Ikä 18-50 vuotta
  3. Sairauden kesto 2-10 vuotta (sisältää)
  4. EDSS 3.0 - 6.5

Poissulkemiskriteerit:

  1. RRMS ei täytä osallistumisehtoja
  2. SPMS ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  3. PPMS ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  4. Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV1-2-infektio tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C
  5. Hoito millä tahansa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien natalitsumabi ja fingolimodi, 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  6. Hoito interferoni-beetalla tai glatirameeriasetaatilla 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  7. Hoito kortikosteroideilla 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  8. Relapsi tapahtui satunnaistamista edeltäneiden 60 päivän aikana
  9. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä tai in situ -syöpä, joka on ollut remissiossa yli vuoden
  10. Muun samanaikaisen sairauden rajoittama elinajanodote
  11. Aiempi myelodysplasia tai aikaisempi hematologinen sairaus tai nykyiset kliinisesti merkittävät poikkeavuudet valkosolujen määrässä
  12. Raskaus tai riski tai raskaus (tämä sisältää potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään aktiivista ehkäisyä tutkimuksen aikana)
  13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta tai kyvyttömyys tehdä MRI-tutkimusta.
  14. Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta tutkimuseettisen lautakunnan ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Varhainen hoito mesenkymaalisilla kantasoluilla
Potilaat saavat kerta-annoksen suonensisäisesti autologisia luuytimestä peräisin olevia MSC-soluja, minkä jälkeen lumelääkettä viikolla 24. Ota yhteyttä viikolla 48
Biologinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Active Comparator: Viivästynyt hoito mesenkymaalisilla kantasoluilla
Potilaat saavat lumelääkettä 24 viikon ajan, minkä jälkeen autologiset MSC:t viikolla 24 ja seurantakäynnin viikolla 48.
Biologinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) IV-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi MS-potilailla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV-hoidon turvallisuutta autologisilla MSC:illä MS-taudissa. Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä dokumentoidaan viikolla 0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 hoidon jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida autologisen MSCS:n aktiivisuutta MS-potilailla siten, että tavanomaisilla 1,5 T MRI-kuvauksilla saatujen varjoaineleesioiden (GEL) kokonaismäärä pienenee lumelääkkeeseen verrattuna. yli 24 viikkoa.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerää alustavaa tietoa kokeellisen hoidon tehokkuudesta magneettikuvausaktiivisuuden ja kliinisen tehon (relapsien ilmaantuvuus ja vamman eteneminen) kannalta.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MSC-MS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia