多発性硬化症のための間葉系幹細胞
多発性硬化症の治療のための自家間葉系幹細胞を用いた第1/2相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
MSの診断
a.以下の1つ以上によって証明されるように、1つ以上の承認された治療法（ベータインターフェロン、グラチラマーアセテート、ナタリズマブ、ミトキサントロン、フィンゴリモド）による少なくとも1年間の試行された治療に反応しない再発寛解型MS（RRMS）： i.過去 12 か月間に臨床的に記録された 1 回以上の再発 ii. 過去 24 か月間に臨床的に記録された再発が 2 回以上 iii. 過去12か月以内に実施されたMRIで1GEL以上
b.承認された治療法（β-インターフェロン、グラチラマーアセテート、ナタリズマブ、ミトキサントロン、フィンゴリモド）の1つまたは複数による少なくとも1年間の試行療法に反応しない二次進行性MS（SPMS）: i.過去 12 か月間で 1 EDSS ポイント以上（無作為化 EDSS ≤ 5.0 の場合）または 0.5 EDSS ポイント（無作為化 EDSS ≥ 5.5 の場合）の増加 ii. -過去12か月以内に臨床的に記録された再発が1回以上、またはMRIでGELが1回以上。
c. 以下のすべての特徴を有する一次進行性ＭＳ（ＰＰＭＳ）患者： ｉ．過去 12 か月間で、1 EDSS ポイント以上（無作為化 EDSS ≤ 5.0 の場合）または 0.5 EDSS ポイント（無作為化 EDSS ≥5.5 の場合）の増加 ii. 過去 12 か月以内に実施された MRI で GEL が 1 つ以上 iii. 脳脊髄液（CSF）陽性（オリゴクローナルバンディング）
- 18歳から50歳まで
- 疾患期間 2 ～ 10 年 (含む)
- EDSS3.0～6.5
除外基準:
- 包含基準を満たしていないRRMS
- 選択基準を満たしていない SPMS
- 包含基準を満たさないPPMS
- -HIV1-2または慢性B型肝炎またはC型肝炎による感染を含む活動性または慢性感染
- -無作為化前の3か月以内に、ナタリズマブやフィンゴリモドを含む免疫抑制療法による治療
- -無作為化前の30日以内のインターフェロンベータまたは酢酸グラチラマーによる治療
- -ランダム化前の30日以内のコルチコステロイドによる治療
- -無作為化前の60日間に再発が発生した
- -皮膚の基底細胞癌または上皮内癌以外の悪性腫瘍の既往歴があり、1年以上寛解しています
- 別の併存疾患による重度の平均余命の制限
- -骨髄異形成または以前の血液疾患の以前の診断の歴史、または現在の臨床的に関連する白血球数の異常
- -妊娠またはリスクまたは妊娠（これには、研究期間中に積極的な避妊を実践したくない患者が含まれます）
- eGFR < 60mL/分/1.73m2 または既知の腎不全またはMRI検査を受けることができない。
- -研究倫理委員会のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：間葉系幹細胞による早期治療
患者は自家骨髄由来MSCを単回静脈内投与され、その後24週目にプラセボが投与されます。
48週目にフォローアップ
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アクティブコンパレータ：間葉系幹細胞による治療の遅れ
患者はプラセボを24週間投与され、続いて24週目に自家間葉系幹細胞が投与され、48週目にフォローアップ来院される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS 患者における自家間葉系幹細胞 (MSC) を用いた IV 療法の安全性を評価すること。
時間枠：48週間
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この研究の主な目的は、MS における自家 MSC を用いた IV 療法の安全性を評価することです。
有害事象のある参加者の数は、治療後0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週目に記録されます。
この研究の主要な目的は、従来の 1,5 T MRI スキャンで取得された MRI での造影剤増強病変 (GEL) の総数のプラセボと比較した減少に関して、MS 患者における自家 MSCS の活性を評価することです。 24週間以上。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI 活性と臨床的有効性 (再発の発生率と障害の進行) を組み合わせた観点から、実験的治療の有効性に関する予備情報を収集すること。
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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