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甲状腺髄様がん患者に対する ImmunoTEP。 (iTEP-CMT)

2022年7月22日 更新者：Nantes University Hospital

甲状腺髄様癌の再発患者における抗CEA x 抗HSG TF2二重特異性抗体および68Ga-IMP-288ペプチドを使用したプレターゲット免疫PETの薬物動態および画像最適化研究。

この研究の目的は、抗CEA x 抗HSG TF2 BsMAbおよび150 MBqの68Ga-IMP-288ペプチドを使用した免疫PETの薬物動態および画像データを使用して、プレターゲッティングパラメータを最適化することです。手術および少なくとも1つの異常病変

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TF2のモル用量、IMP-288のモル用量、およびプレターゲッティング間隔の変動は、30〜120 nmolのTF2および1.5〜6 nmolのペプチドを1〜3日間隔で受け取る、3人の患者の4〜5コホートで実施されます。 血液サンプルは、TF2 および 68Ga-IMP-288 注射後に採取されます。

最適な条件を持つ最後のコホート (コホート番号 5 または 6) が提案されます。 68Ga-IMP-288注射の60分後および120分後に全身PET画像を記録し、腫瘍ターゲティングおよび腫瘍/背景比を半定量的に評価する。 さらに、TF2 プレターゲティング 68Ga-IMP-288 のターゲティング感度を、腫瘍の標準的な方法と比較します。

一部の患者は、最初の検査でフォローアップのために 2 回目の免疫 TEP を受けることが最も賢明でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • Angers Hospital
      • Nantes、フランス、44100
        • Nantes Hospital
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CMTの組織学的診断
  • カルシトニン＞150pg/ml
  • 原発腫瘍の完全な治療
  • 従来の画像診断で 10 mm を超える少なくとも 1 つの検出可能な病変: 骨病変が骨の外側に広がり、余分な骨が測定可能である場合、骨病変を考慮することができます。
  • 18歳以上
  • -過去2日間の免疫PETでの妊娠可能年齢の女性の妊娠検査が陰性。 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊薬を 3 か月間継続して使用する必要があります。
  • -KPS≧70またはECOG 0-1および少なくとも6か月の平均余命
  • 重篤な疾患または併存疾患の評価リスクがないこと
  • クレアチニン≤2.5正常
  • -免疫PET前の6週間以内に癌治療を行っていない
  • -5年以内に癌の病歴がない, 黒色腫以外の皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
  • 以前に抗体を投与された患者における抗抗体の欠如、および抗体またはタンパク質に対する過敏症
  • インフォームドコンセントに署名
  • 社会保険

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 重篤な疾患または併存疾患の評価リスク
  • -5年以内の癌の病歴、黒色腫または子宮頸部の上皮内癌以外の皮膚癌を除く
  • 以前に抗体を投与された患者における抗抗体の存在
  • -抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症
  • 免疫PET3ヶ月以内（ストック評価3ヶ月前）にがん治療を確立する必要がある
  • 無能な知的なサインの同意
  • 法律で保護された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TF2抗体/68Ga-IMP-288
68 Ga-IMP-288と結合したTF2
薬：• TF2 および 68 Ga-IMP-288
他の名前：
  • • TF2: ACE およびペプチド ヒスタミン-スクシニル-グリシン IMP-288 (HSG) を認識する 3 価組換えヒト化抗体
  • • 68 Ga-IMP-288: ガリウム 68 で標識された di-HSG ペプチド-DOTA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TF2 および 68-Ga-IMP-288 を用いた immunoTEP による腫瘍ターゲティング (単位なし) およびシグナル/ノイズ (単位なし) 比の評価
時間枠：一週間

TF2 および IMP-288 のモル用量の減少およびプレターゲティング間隔の変動は、120 ～ 30 nmol の TF2 および 6 ～ 1.5 nmol のペプチドを 1 ～ 3 日間隔で受ける、3 人の患者の 4 ～ 5 コホートで実行されます。

最適な条件の最後のコホート (番号 5 または 6) が提案されます。TF2 および 68Ga-IMP-288 の注射後に血液サンプルが取得されます。 68Ga-IMP-288注射の60～120分後に全身のPET画像を記録し、腫瘍ターゲティングおよび腫瘍/背景比を半定量的に評価する。
一週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
センシビリテ
時間枠：ImmunoTEP後6ヶ月
ImmunoTEP後6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容範囲
時間枠：ImmunoTEP後6ヶ月
ImmunoTEP後6ヶ月
病変のフォローアップに必要な場合は、2 番目の _iTEP
時間枠：ImmunoTEP後6ヶ月
患者のフォローアップで
ImmunoTEP後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：francoise Bodere, PhD, MD、Nantes Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROG/10/94

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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