Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ImmunoTEP dla pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy. (iTEP-CMT)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie optymalizacji farmakokinetyki i obrazowania wstępnie ukierunkowanego immuno-PET z użyciem dwuswoistego przeciwciała anty-CEA x anty-HSG TF2 i peptydu 68Ga-IMP-288 u pacjentów z nawrotami raka rdzeniastego tarczycy.

Celem tego badania jest optymalizacja parametrów celowania wstępnego przy użyciu danych farmakokinetycznych i obrazowych dla immuno-PET z użyciem BsMAb anty-CEA x anty-HSG TF2 i 150 MBq peptydu 68Ga-IMP-288 u pacjentów z MTC z nieprawidłowym poziomem Ct w surowicy po początkowym całkowitym operacja i co najmniej jedna nieprawidłowa zmiana

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zróżnicowanie dawki molowej TF2, dawki molowej IMP-288 i interwału wstępnego celowania zostaną przeprowadzone w 4 do 5 kohortach po 3 pacjentów, otrzymujących 30 do 120 nmoli TF2 i 1,5 do 6 nmoli peptydów w odstępie 1 do 3 dni. Próbki krwi będą pobierane po iniekcjach TF2 i 68Ga-IMP-288.

Zaproponowana zostanie ostatnia kohorta (kohorta numer 5 lub 6) z optymalnymi warunkami. Obrazy PET całego ciała będą rejestrowane 60 i 120 minut po wstrzyknięciu 68Ga-IMP-288 w celu półilościowej oceny ukierunkowania na nowotwór i stosunku guz/tło. Co więcej, porównana zostanie czułość celowania wstępnie ukierunkowanego na TF2 68Ga-IMP-288 ze standardowymi metodami guza.

jakiś pacjent będzie miał drugi immuno-TEP dla ich kontynuacji w pierwszym egzaminie był najbardziej sensowny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Angers Hospital
      • Nantes, Francja, 44100
        • Nantes Hospital
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne CMT
  • Kalcytonina > 150 pg/ml
  • Całkowite leczenie guza pierwotnego
  • co najmniej jedna wykrywalna zmiana większa niż 10 mm w konwencjonalnym obrazowaniu: zmiany kostne można wziąć pod uwagę, jeśli wykraczają poza kość, a część dodatkowej kości jest mierzalna.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu ostatnich 2 dni immuno-PET. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję nieprzerwanie przez 3 miesiące.
  • KPS ≥ 70 lub ECOG 0-1 i oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Brak poważnej choroby lub współzachorowalności ocenia ryzyko
  • Kreatynina ≤ 2,5 normy
  • Brak leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 6 tygodni przed immuno-PET
  • Brak historii raka w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub rak in situ szyjki macicy
  • Brak przeciwciał u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej przeciwciała i nadwrażliwość na przeciwciała lub białka
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ryzyko poważnej choroby lub współzachorowalności
  • Historia raka w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub rak in situ szyjki macicy
  • Obecność przeciwciał u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej przeciwciała
  • Znana nadwrażliwość na przeciwciała lub białka
  • Konieczność ustalenia leczenia raka w ciągu 3 miesięcy od immuno-PET (przed oceną zapasów 3 miesiące)
  • Niezdolność intelektualna do podpisania zgody
  • Pacjent chroniony prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeciwciało TF2/68Ga-IMP-288
TF2 sprzężony z 68 Ga-IMP-288
Lek: • TF2 i 68 Ga-IMP-288
Inne nazwy:
  • • TF2: trójwalentne rekombinowane humanizowane przeciwciało rozpoznające ACE i peptyd histamino-sukcynylo-glicynowy IMP-288 (HSG)
  • • 68 Ga-IMP-288: peptyd di-HSG-DOTA znakowany galem 68

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ukierunkowania na nowotwór (bez jednostek) i stosunku sygnału do szumu (bez jednostek) metodą immunoTEP z TF2 i 68-Ga-IMP-288
Ramy czasowe: jeden tydzień

Zmniejszenie dawek molowych TF2 i IMP-288 oraz zmiana interwału wstępnego celowania zostaną przeprowadzone w 4 do 5 kohortach po 3 pacjentów, otrzymujących 120 do 30 nmoli TF2 i 6 ± 1,5 nmoli peptydów w odstępie 1 do 3 dni.

Zaproponowana zostanie ostatnia kohorta (numer 5 lub 6) z optymalnymi warunkami Próbki krwi zostaną pobrane po iniekcjach TF2 i 68Ga-IMP-288. Obrazy PET całego ciała będą rejestrowane 60 do 120 minut po wstrzyknięciu 68Ga-IMP-288 w celu półilościowej oceny ukierunkowania na nowotwór i stosunku guz/tło.
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po immunoTEP
6 miesięcy po immunoTEP

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po immunoTEP
6 miesięcy po immunoTEP
drugi _iTEP, jeśli jest to konieczne do obserwacji zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po immunoTEP
z kontynuacją patentu
6 miesięcy po immunoTEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROG/10/94

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami