甲状腺髄様がん患者に対する ImmunoTEP。 (iTEP-CMT)
甲状腺髄様癌の再発患者における抗CEA x 抗HSG TF2二重特異性抗体および68Ga-IMP-288ペプチドを使用したプレターゲット免疫PETの薬物動態および画像最適化研究。
調査の概要
詳細な説明
TF2のモル用量、IMP-288のモル用量、およびプレターゲッティング間隔の変動は、30〜120 nmolのTF2および1.5〜6 nmolのペプチドを1〜3日間隔で受け取る、3人の患者の4〜5コホートで実施されます。 血液サンプルは、TF2 および 68Ga-IMP-288 注射後に採取されます。
最適な条件を持つ最後のコホート (コホート番号 5 または 6) が提案されます。 68Ga-IMP-288注射の60分後および120分後に全身PET画像を記録し、腫瘍ターゲティングおよび腫瘍/背景比を半定量的に評価する。 さらに、TF2 プレターゲティング 68Ga-IMP-288 のターゲティング感度を、腫瘍の標準的な方法と比較します。
一部の患者は、最初の検査でフォローアップのために 2 回目の免疫 TEP を受けることが最も賢明でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49100
- Angers Hospital
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Nantes、フランス、44100
- Nantes Hospital
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CMTの組織学的診断
- カルシトニン＞150pg/ml
- 原発腫瘍の完全な治療
- 従来の画像診断で 10 mm を超える少なくとも 1 つの検出可能な病変: 骨病変が骨の外側に広がり、余分な骨が測定可能である場合、骨病変を考慮することができます。
- 18歳以上
- -過去2日間の免疫PETでの妊娠可能年齢の女性の妊娠検査が陰性。 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊薬を 3 か月間継続して使用する必要があります。
- -KPS≧70またはECOG 0-1および少なくとも6か月の平均余命
- 重篤な疾患または併存疾患の評価リスクがないこと
- クレアチニン≤2.5正常
- -免疫PET前の6週間以内に癌治療を行っていない
- -5年以内に癌の病歴がない, 黒色腫以外の皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- 以前に抗体を投与された患者における抗抗体の欠如、および抗体またはタンパク質に対する過敏症
- インフォームドコンセントに署名
- 社会保険
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 重篤な疾患または併存疾患の評価リスク
- -5年以内の癌の病歴、黒色腫または子宮頸部の上皮内癌以外の皮膚癌を除く
- 以前に抗体を投与された患者における抗抗体の存在
- -抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症
- 免疫PET3ヶ月以内（ストック評価3ヶ月前）にがん治療を確立する必要がある
- 無能な知的なサインの同意
- 法律で保護された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TF2抗体/68Ga-IMP-288
68 Ga-IMP-288と結合したTF2
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TF2 および 68-Ga-IMP-288 を用いた immunoTEP による腫瘍ターゲティング (単位なし) およびシグナル/ノイズ (単位なし) 比の評価
時間枠：一週間
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TF2 および IMP-288 のモル用量の減少およびプレターゲティング間隔の変動は、120 ～ 30 nmol の TF2 および 6 ～ 1.5 nmol のペプチドを 1 ～ 3 日間隔で受ける、3 人の患者の 4 ～ 5 コホートで実行されます。 最適な条件の最後のコホート (番号 5 または 6) が提案されます。TF2 および 68Ga-IMP-288 の注射後に血液サンプルが取得されます。 68Ga-IMP-288注射の60～120分後に全身のPET画像を記録し、腫瘍ターゲティングおよび腫瘍/背景比を半定量的に評価する。 |
一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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センシビリテ
時間枠：ImmunoTEP後6ヶ月
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ImmunoTEP後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容範囲
時間枠：ImmunoTEP後6ヶ月
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ImmunoTEP後6ヶ月
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病変のフォローアップに必要な場合は、2 番目の _iTEP
時間枠：ImmunoTEP後6ヶ月
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患者のフォローアップで
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ImmunoTEP後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：francoise Bodere, PhD, MD、Nantes Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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