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転移性乳がんおよび結腸直腸がんにおけるベバシズマブの有効性の予測因子としての高血圧の評価 (BRECOL)

2019年12月3日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group

転移性結腸直腸癌 (MCC) および転移性乳癌 (MBC) における化学療法 (CT) と併用したベバシズマブ (BV) の有効性の予測因子としての高血圧の評価研究。

これは多施設共同の、前向き追跡調査を伴う承認後観察（EPA-SP）研究です。 転移性乳がんまたは転移性結腸直腸がん患者137人が参加する予定。 高血圧は、無増悪生存期間（PFS）（主要評価項目）の観点から、化学療法に伴うベバシズマブの有効性の予測因子として評価されます。

研究期間は約42ヶ月となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

高血圧（HT）は、化学療法と併用したベバシズマブの試験で見られる最も一般的な副作用です。 治療中の高血圧の発症は、血管内皮増殖因子（VEGF）経路の遮断が成功したことを示すものであるという仮説に基づいて、さまざまな研究が高血圧とベバシズマブによる治療結果との関係を遡及的に調査してきました。

この研究の目的は、高血圧（最適に診断された場合）とベバシズマブ治療の有効性との関連性を前向きに実証すること、そして第二に、家庭での血圧測定が高血圧の診断を反映しているかどうかを検証することである。

また、反応の予測因子として使用できる可能性のある、VEGF の経路に関与するさまざまな分子マーカーも研究されています。 したがって、この研究には、治療効果および毒性と相関するバイオマーカーを探索する目的で、この研究に含まれる患者の血液サンプル（血清または血漿）および腫瘍組織の収集が含まれます。

高血圧（HT）の診断はホルター記録を使用して行われ、国立がん研究所-NCI CTCAEバージョン4.0の共通毒性基準およびガイドラインのガイドラインを考慮して、治療の最初の3サイクル中に標準血圧映像が収集されます。欧州心臓病高血圧学会、2007 年。

事前に同意を得た患者に対して原発腫瘍のサンプルと血液が収集されます。 サンプルはバイオマーカーの分析のために中央研究所に送られます。

高血圧の実際の発生率を評価するために中間分析が実施されます。 この分析に基づいて、サンプル サイズを再計算する必要性が評価されます。

研究の最後に、標準的な血圧（血圧）およびホルター心電図記録映像によって測定されたデータとPFSとの相関関係の分析が実行されます。 さらに、血清、血漿、腫瘍組織、およびベバシズマブによる治療の有効性と相関する特定のバイオマーカーが測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
      • Jaén、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Centro Oncologico MD Anderson
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario de Elche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベバシズマブで治療されている転移性（診断時に播種）乳がんまたは結腸直腸がんの患者。

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす研究患者（女性および男性）のみが参加できます。

  1. 化学療法およびベバシズマブによる適応症が確立されているMCCまたはMBC患者。 MCC患者に対して計画される第一選択の全身治療は、ベバシズマブと併用した併用化学療法（オキサリプラチン／イリノテカン＋フルオロピリミジン）に基づくべきである。 MBC患者に対して計画される第一選択の全身治療は、パクリタキセルまたはカペシタビンとベバシズマブの組み合わせに基づく必要があります。
  2. 治療に対する反応の評価のための、RECIST 1.1に従って測定可能または評価可能な疾患の存在。
  3. 18歳以上。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  5. 署名された書面によるインフォームドコンセント。
  6. 妊娠の可能性のある女性は、医師によって割り当てられた化学療法の投与前 7 日間に実施された血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中は二重バリア避妊薬の使用を受け入れる必要があります（注：出産の可能性がない患者）出産可能年齢の方は避妊具を使用せずに参加できます。 出産可能年齢にある女性とは、以下の女性を指します: 1) 自然閉経に達している (検査室で決定された閉経後間隔内での血清卵胞刺激ホルモン (FSH) による自然発生的無月経が 6 か月、または自然発生的無月経が 12 か月であると定義される)。 2）6週間前に子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術を受けている、または3）両側卵巣結紮術を受けている。 男性も適切な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

以下のいずれかの状況に該当する患者は研究から除外されます。

  1. -進行性疾患に対する化学療法を伴う全身性抗がん療法、またはベバシズマブによる以前の治療を受けている。
  2. -研究に参加する前30日以内に治験薬または生物学的薬剤による治療。
  3. 概要製品の特性に基づく、化学療法およびベバシズマブによる治療に対する禁忌。
  4. -結腸直腸癌および乳癌を除く他の悪性腫瘍の背景または現在の病歴（治療開始前5年以内）（基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸癌の治癒治療を受けた患者が研究に含まれる場合があります）。
  5. 余命は3ヶ月未満。
  6. 妊娠中または授乳中の患者。
  7. 臓器機能（骨髄、腎臓、肝臓）が不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ベバシズマブ + 化学療法
転移性結腸直腸がん（MCRC）患者の場合はオキサリプラチンまたはイリノテカンとフルオロピリミジンのいずれかを併用する化学療法（CT）に2～3週間ごとにベバシズマブ（BV）を追加、転移性乳がん（MBC）患者の場合はパクリタキセルまたはカペシタビンのいずれかを追加された患者、第一選択治療として。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）の予測因子としての血圧上昇の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：最長3年
ベバシズマブと化学療法を併用した治療中の高血圧の発生率が研究されました。 従属変数として PFS を入力し、独立変数として動脈性高血圧症 (AHT) (はい/いいえ) を入力して、Cox 回帰分析を実行しました。 AHT は、研究の長さに応じて状況が変化する可能性があるため、Cox のモデルに時間依存変数として導入されます。 AHT が変化する (正常血圧から高血圧に変わる) 日付。
最長3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
PFS は、進行した疾患に対して最初の化学療法を受けた患者から、進行日、ベバシズマブを含まない新しい抗悪性腫瘍治療の投与日、または死亡日までの時間です。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
最長3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅時に「白衣」AHTを着用した参加者の数
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 3、最大 9 週間

「白衣」動脈性高血圧症（AHT）の発生率は、医療機関（診療所）での測定値と自宅（医師の診察なし）での測定値を比較して評価されました。

白衣高血圧は、他の環境では示されないにもかかわらず、臨床環境では正常範囲を超える血圧レベルを示す現象です。
サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 3、最大 9 週間
24時間外来血圧測定を伴う「白衣」AHTの参加者数
時間枠：ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 3、最大 9 週間

「白衣」動脈性高血圧症 (AHT) の発生率は、各測定値を病院で行われた測定値と比較して評価されました。 携帯型血圧モニタリング (ABPM) は、患者が動き回って通常の日常生活を送りながら血圧を測定することです。

白衣高血圧は、他の環境では示されないにもかかわらず、臨床環境では正常範囲を超える血圧レベルを示す現象です。
ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 3、最大 9 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spanish Breast Cancer Research Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Roche Farma, S.A

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Hospital General Universitario de Elche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GEICAM/2011-04
  • GEI-BEV-2011-02 (その他の識別子：AEMPS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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