Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nadciśnienia tętniczego jako predyktor skuteczności bewacyzumabu w raku piersi z przerzutami i raku jelita grubego (BRECOL)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

Badanie oceniające nadciśnienie jako predyktor skuteczności bewacyzumabu (BV) w skojarzeniu z chemioterapią (CT) w raku jelita grubego z przerzutami (MCC) i raku piersi z przerzutami (MBC).

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia z prospektywną obserwacją (EPA-SP). Zaangażowanych zostanie 137 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi lub przerzutowym rakiem jelita grubego. Nadciśnienie tętnicze będzie oceniane jako predyktor skuteczności bewacyzumabu związanego z chemioterapią pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS) (główny punkt końcowy).

Czas trwania badania wyniesie około 42 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze (HT) jest najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią. Opierając się na hipotezie, że rozwój nadciśnienia tętniczego podczas leczenia wskazywałby na skuteczną blokadę szlaku czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), różne badania retrospektywnie badały związek między nadciśnieniem tętniczym a wynikami leczenia bewacyzumabem.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne wykazanie związku między nadciśnieniem tętniczym (rozpoznanym optymalnie) ze skutecznością leczenia bewacyzumabem, a następnie sprawdzenie, czy pomiary ciśnienia krwi wykonywane w domu są odzwierciedleniem rozpoznania nadciśnienia tętniczego.

Zbadano również różne markery molekularne zaangażowane w szlak VEGF, które można wykorzystać jako predyktory odpowiedzi. Dlatego badanie to obejmuje pobieranie próbek krwi (surowicy lub osocza) i tkanki nowotworowej pacjentów objętych tym badaniem w celu zbadania biomarkerów, które korelują ze skutecznością leczenia i toksycznością.

Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (HT) zostanie przeprowadzone przy użyciu zapisu Holtera, a podczas pierwszych trzech cykli leczenia zostanie zebrany standardowy obraz ciśnienia krwi, zgodnie z Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute-NCI CTCAE wersja 4.0 i wytycznymi Europejskie Towarzystwo Kardiologii i Nadciśnienia Tętniczego, 2007.

Zostanie pobrana próbka guza pierwotnego i krew od pacjentów, którzy wcześniej wyrazili na to zgodę. Próbki zostaną wysłane do centralnego laboratorium w celu analizy biomarkerów.

Zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza w celu oceny rzeczywistej częstości występowania nadciśnienia. Na podstawie tej analizy zostanie oceniona potrzeba ponownego obliczenia liczebności próby.

Na zakończenie badania zostanie przeprowadzona analiza korelacji danych mierzonych standardowym BP (Ciśnieniem Krwi) oraz zapisem Holtera z PFS. Ponadto zostaną określone w surowicy, osoczu i tkance nowotworowej oraz określone biomarkery w celu skorelowania ze skutecznością leczenia bewacyzumabem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
      • Jaén, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Oncologico MD Anderson
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Elche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym (rozsianym w momencie rozpoznania) rakiem piersi lub rakiem jelita grubego, leczeni bewacyzumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W badaniu mogą brać udział wyłącznie pacjenci (kobiety i mężczyźni), którzy spełniają łącznie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci z MCC lub MBC z ustalonym wskazaniem do chemioterapii i bewacyzumabu. Planowane leczenie systemowe pierwszego rzutu chorych na MCC powinno opierać się na chemioterapii skojarzonej (oksaliplatyna/irynotekan plus fluoropirymidyna) połączonej z bewacyzumabem. Planowane leczenie systemowe pierwszego rzutu chorych na MBC powinno opierać się na skojarzeniu paklitakselu lub kapecytabiny z bewacyzumabem.
  2. Obecność mierzalnej lub możliwej do oceny choroby zgodnie z RECIST 1.1 w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
  3. Równe lub więcej niż 18 lat.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia chemioterapeutycznego zleconego przez lekarza i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji dwuwarstwowej w trakcie badania (Uwaga: pacjentki, które nie są w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć bez stosowania środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym to te, które: 1) osiągnęły naturalną menopauzę (zdefiniowaną jako 6-miesięczny samoistny brak miesiączki z hormonem folikulotropowym (FSH) w surowicy w okresie pomenopauzalnym określonym przez laboratorium lub 12-miesięczny samoistny brak miesiączki), 2) przeszła obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej 6 tygodni wcześniej lub 3) przeszła obustronne podwiązanie jajowodów). Mężczyźni również powinni stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którąkolwiek z poniższych okoliczności zostaną wykluczeni z badania:

  1. Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z chemioterapią w przypadku zaawansowanej choroby lub wcześniejsze leczenie bewacyzumabem.
  2. Leczenie środkiem badanym lub środkiem biologicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  3. Przeciwwskazania do leczenia chemioterapią i bewacyzumabem według charakterystyki produktów syntetycznych.
  4. Wstęp lub aktualny wywiad (w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem leczenia) innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka jelita grubego i raka piersi (do badania mogą być włączeni pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem szyjki macicy leczeni in situ).
  5. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności narządów (szpiku kostnego, nerek i wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Bewacyzumab + Chemioterapia
Pacjenci, którzy otrzymywali dodatkowo bewacizumab (BV) co 2-3 tygodnie do chemioterapii (CT) z oksaliplatyną lub irynotekanem plus fluoropirymidyny u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (MCRC), paklitakselem lub kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC) , jako terapia pierwszego rzutu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podwyższonym ciśnieniem krwi lub bez niego jako predyktor przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Badano częstość występowania nadciśnienia tętniczego podczas leczenia bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią. Przeprowadzono analizę regresji Coxa, wpisując jako zmienną zależną PFS, a jako zmienną niezależną nadciśnienie tętnicze (AHT) (tak/nie). AHT jest wprowadzana do modelu Coxa jako zmienna zależna od czasu, ponieważ jej sytuacja może się zmieniać wraz z długością badania. Data, w której zmienia się AHT (przechodzi od normy do nadciśnienia).
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS to czas od otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby do daty progresji, podania nowego leku przeciwnowotworowego niezawierającego bewacyzumabu lub zgonu. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z „białym fartuchem” AHT w domu
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 i cykl 3, do 9 tygodni

Oceniono częstość występowania nadciśnienia tętniczego „białego fartucha” (AHT) porównując każdy z pomiarów w gabinecie lekarskim (w gabinecie lekarskim) z pomiarem wykonanym w domu (bez lekarza).

Nadciśnienie białego fartucha to zjawisko, w którym ludzie wykazują poziom ciśnienia krwi powyżej normalnego zakresu w warunkach klinicznych, chociaż nie wykazują go w innych warunkach.
Cykl 1, cykl 2 i cykl 3, do 9 tygodni
Liczba uczestników z „białym fartuchem” AHT z 24-godzinnym ambulatoryjnym pomiarem BP
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 1, cykl 2 i cykl 3, do 9 tygodni

Częstość występowania nadciśnienia tętniczego „białego fartucha” (AHT) oceniano porównując każdy z pomiarów z pomiarem wykonanym w szpitalu. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) ma miejsce, gdy ciśnienie krwi jest mierzone, gdy pacjent porusza się, prowadząc normalne codzienne życie.

Nadciśnienie białego fartucha to zjawisko, w którym ludzie wykazują poziom ciśnienia krwi powyżej normalnego zakresu w warunkach klinicznych, chociaż nie wykazują go w innych warunkach.
Linia bazowa, cykl 1, cykl 2 i cykl 3, do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spanish Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Farma, S.A

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Hospital General Universitario de Elche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEICAM/2011-04
  • GEI-BEV-2011-02 (Inny identyfikator: AEMPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami