転移性乳がんおよび結腸直腸がんにおけるベバシズマブの有効性の予測因子としての高血圧の評価 (BRECOL)
転移性結腸直腸癌 (MCC) および転移性乳癌 (MBC) における化学療法 (CT) と併用したベバシズマブ (BV) の有効性の予測因子としての高血圧の評価研究。
これは多施設共同の、前向き追跡調査を伴う承認後観察（EPA-SP）研究です。 転移性乳がんまたは転移性結腸直腸がん患者137人が参加する予定。 高血圧は、無増悪生存期間（PFS）（主要評価項目）の観点から、化学療法に伴うベバシズマブの有効性の予測因子として評価されます。
研究期間は約42ヶ月となります。
調査の概要
詳細な説明
高血圧（HT）は、化学療法と併用したベバシズマブの試験で見られる最も一般的な副作用です。 治療中の高血圧の発症は、血管内皮増殖因子（VEGF）経路の遮断が成功したことを示すものであるという仮説に基づいて、さまざまな研究が高血圧とベバシズマブによる治療結果との関係を遡及的に調査してきました。
この研究の目的は、高血圧（最適に診断された場合）とベバシズマブ治療の有効性との関連性を前向きに実証すること、そして第二に、家庭での血圧測定が高血圧の診断を反映しているかどうかを検証することである。
また、反応の予測因子として使用できる可能性のある、VEGF の経路に関与するさまざまな分子マーカーも研究されています。 したがって、この研究には、治療効果および毒性と相関するバイオマーカーを探索する目的で、この研究に含まれる患者の血液サンプル（血清または血漿）および腫瘍組織の収集が含まれます。
高血圧（HT）の診断はホルター記録を使用して行われ、国立がん研究所-NCI CTCAEバージョン4.0の共通毒性基準およびガイドラインのガイドラインを考慮して、治療の最初の3サイクル中に標準血圧映像が収集されます。欧州心臓病高血圧学会、2007 年。
事前に同意を得た患者に対して原発腫瘍のサンプルと血液が収集されます。 サンプルはバイオマーカーの分析のために中央研究所に送られます。
高血圧の実際の発生率を評価するために中間分析が実施されます。 この分析に基づいて、サンプル サイズを再計算する必要性が評価されます。
研究の最後に、標準的な血圧（血圧）およびホルター心電図記録映像によって測定されたデータとPFSとの相関関係の分析が実行されます。 さらに、血清、血漿、腫瘍組織、およびベバシズマブによる治療の有効性と相関する特定のバイオマーカーが測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Córdoba、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
-
Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす研究患者（女性および男性）のみが参加できます。
- 化学療法およびベバシズマブによる適応症が確立されているMCCまたはMBC患者。 MCC患者に対して計画される第一選択の全身治療は、ベバシズマブと併用した併用化学療法（オキサリプラチン／イリノテカン＋フルオロピリミジン）に基づくべきである。 MBC患者に対して計画される第一選択の全身治療は、パクリタキセルまたはカペシタビンとベバシズマブの組み合わせに基づく必要があります。
- 治療に対する反応の評価のための、RECIST 1.1に従って測定可能または評価可能な疾患の存在。
- 18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 妊娠の可能性のある女性は、医師によって割り当てられた化学療法の投与前 7 日間に実施された血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中は二重バリア避妊薬の使用を受け入れる必要があります（注：出産の可能性がない患者）出産可能年齢の方は避妊具を使用せずに参加できます。 出産可能年齢にある女性とは、以下の女性を指します: 1) 自然閉経に達している (検査室で決定された閉経後間隔内での血清卵胞刺激ホルモン (FSH) による自然発生的無月経が 6 か月、または自然発生的無月経が 12 か月であると定義される)。 2）6週間前に子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術を受けている、または3）両側卵巣結紮術を受けている。 男性も適切な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
以下のいずれかの状況に該当する患者は研究から除外されます。
- -進行性疾患に対する化学療法を伴う全身性抗がん療法、またはベバシズマブによる以前の治療を受けている。
- -研究に参加する前30日以内に治験薬または生物学的薬剤による治療。
- 概要製品の特性に基づく、化学療法およびベバシズマブによる治療に対する禁忌。
- -結腸直腸癌および乳癌を除く他の悪性腫瘍の背景または現在の病歴（治療開始前5年以内）（基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸癌の治癒治療を受けた患者が研究に含まれる場合があります）。
- 余命は3ヶ月未満。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 臓器機能（骨髄、腎臓、肝臓）が不十分な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ベバシズマブ + 化学療法
転移性結腸直腸がん（MCRC）患者の場合はオキサリプラチンまたはイリノテカンとフルオロピリミジンのいずれかを併用する化学療法（CT）に2～3週間ごとにベバシズマブ（BV）を追加、転移性乳がん（MBC）患者の場合はパクリタキセルまたはカペシタビンのいずれかを追加された患者、第一選択治療として。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）の予測因子としての血圧上昇の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：最長3年
|
ベバシズマブと化学療法を併用した治療中の高血圧の発生率が研究されました。
従属変数として PFS を入力し、独立変数として動脈性高血圧症 (AHT) (はい/いいえ) を入力して、Cox 回帰分析を実行しました。
AHT は、研究の長さに応じて状況が変化する可能性があるため、Cox のモデルに時間依存変数として導入されます。
AHT が変化する (正常血圧から高血圧に変わる) 日付。
|
最長3年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
|
PFS は、進行した疾患に対して最初の化学療法を受けた患者から、進行日、ベバシズマブを含まない新しい抗悪性腫瘍治療の投与日、または死亡日までの時間です。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
|
最長3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
在宅時に「白衣」AHTを着用した参加者の数
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 3、最大 9 週間
|
「白衣」動脈性高血圧症（AHT）の発生率は、医療機関（診療所）での測定値と自宅（医師の診察なし）での測定値を比較して評価されました。 白衣高血圧は、他の環境では示されないにもかかわらず、臨床環境では正常範囲を超える血圧レベルを示す現象です。 |
サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 3、最大 9 週間
|
|
24時間外来血圧測定を伴う「白衣」AHTの参加者数
時間枠：ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 3、最大 9 週間
|
「白衣」動脈性高血圧症 (AHT) の発生率は、各測定値を病院で行われた測定値と比較して評価されました。 携帯型血圧モニタリング (ABPM) は、患者が動き回って通常の日常生活を送りながら血圧を測定することです。 白衣高血圧は、他の環境では示されないにもかかわらず、臨床環境では正常範囲を超える血圧レベルを示す現象です。 |
ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 3、最大 9 週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Hospital General Universitario de Elche
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。