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オイル軟膏中のインジゴ ナチュラリス エキスの投与量決定試験

2019年7月24日 更新者：Yin-ku Lin、Chang Gung Memorial Hospital

尋常性乾癬の局所療法におけるオイル中の Indigo Naturalis 抽出物の有効性と安全性の評価: 投与量の決定

乾癬を治療するための洗練されたインジゴ ナチュラリス (オイル中のインジゴ ナチュラリス エキス、INEO) 軟膏の使用は、以前の研究で効果的であることが証明されています。 この研究は、INEO軟膏の有効性と安全性を評価し、さらに、さまざまな局所皮膚徴候の治療におけるINEO軟膏の最適濃度（200μg、100μg、50μg、または10μgのインジルビンを含む軟膏1グラムあたり）を決定することを目的としています。および乾癬プラークの厚さ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乾癬を治療するためのインジゴ ナチュラリス軟膏の使用は、局所インジゴ ナチュラリス軟膏の有効性と安全性を実証した以前の臨床研究で有効であることが証明されており、乾癬性皮膚病変の大幅な改善をもたらす能力を示しています。

インディゴ ナチュラリス パウダーを精製し、肌や衣服の青変色を抑えた新処方を開発し、より使いやすいトリートメントに仕上げました。 我々は乾癬の治療において、精製された形のインジゴ ナチュラリス (INEO) 軟膏が粗製の形と同等の有効性を観察していました。 ただし、その有効性と安全性に関して、精製された形態の適切な投与量を決定する必要があります。

これは、二重盲検、4アームの並行試験です。 この研究の目的は

  1. その有効性と安全性に関して、INEO軟膏中のインジルビンの適切な投与量を決定すること。
  2. プラーク病変のさまざまな局所皮膚徴候におけるINEO軟膏の有効性を評価すること。
  3. 尋常性乾癬のさまざまな伝統的な中国医学の臨床症候群におけるINEOの有効性を評価すること。
  4. 免疫系に対するINEO軟膏の効果を調査すること。
  5. 治療後の生活の質の改善におけるINEO軟膏の効果を評価すること。 検索戦略:

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Keelung、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei、台湾、105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan City、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～65歳の男女問わず。
  • -皮膚科医によって軽度から中等度のプラーク型乾癬と診断され、最低1年間乾癬があります。
  • 尋常性乾癬を含む
  • -スクリーニング時に妊娠検査が陰性の出産可能年齢の女性患者。
  • -研究者によって承認された避妊手段の使用を継続することに同意し、研究期間中授乳しないことに同意した出産可能年齢の女性患者。
  • -研究プロトコルを遵守する意欲。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム付き。

除外基準:

  • インジゴ・ナチュラリスまたは軟膏中のその賦形剤に対して局所的または全身的に過敏症の病歴がある。
  • 漢方過敏症の病歴あり。
  • -4週間以内に乾癬の体系的な治療を受けました。
  • -2週間以内に乾癬の局所治療を受けました。
  • 肝機能または腎機能の異常、血液学における臨床的に重大な異常、重度の制御されていないメタボリック シンドローム、精神疾患、がんまたはエイズを伴う。
  • 膿疱性または紅皮症性乾癬の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：インジルビン 200μg/g
軟膏 1 グラムあたり 200 μg のインジルビンが含まれています
薬：インジルビン 200μg/g
  1. 剤形：軟膏
  2. 投与量: 200 μg のインジルビンを含む軟膏 1 グラムあたり
  3. 投与スケジュール: 乾癬病変 10 x 10 cm あたり 0.5 g の軟膏を 1 日 2 回塗布します。
他の名前：
  • INEO軟膏：インジルビン 200μg/g
アクティブコンパレータ：インジルビン 100μg/g
軟膏1グラムあたり100μgのインジルビンが含まれています
薬：インジルビン 100μg/g
  1. 剤形：軟膏
  2. 投与量: 軟膏 1 グラムあたり 100 μg のインジルビンが含まれています
  3. 投与スケジュール: 乾癬病変 10 x 10 cm あたり 0.5 g の軟膏を 1 日 2 回塗布します。
他の名前：
  • INEO軟膏：インジルビン100μg/g
アクティブコンパレータ：インジルビン 50μg/g
軟膏 1 グラムあたり 50 μg のインジルビンが含まれています
薬：インジルビン 50μg/g
  1. 剤形：軟膏
  2. 投与量: 軟膏 1 グラムあたり 50 μg のインジルビンが含まれています
  3. 投与スケジュール: 乾癬病変 10 x 10 cm あたり 0.5 g の軟膏を 1 日 2 回塗布します。
他の名前：
  • イネオ軟膏：インジルビン 50μg/g
アクティブコンパレータ：インジルビン 10μg/g
軟膏 1 グラムあたり 10 μg のインジルビンが含まれています
薬：インジルビン 10μg/g
  1. 剤形：軟膏
  2. 投与量: 軟膏 1 グラムあたり 10 μg のインジルビンが含まれています
  3. 投与スケジュール: 乾癬病変 10 x 10 cm あたり 0.5 g の軟膏を 1 日 2 回塗布します。
他の名前：
  • INEO軟膏：インジルビン10μg/g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間で 8 週目のベースラインからの乾癬領域重症度指数 (PASI) の平均変化率を比較します。
時間枠：8週間
  1. 合計スコアの平均変化 (範囲 0 ～ 72)
  2. PASIの変化率
  3. 部位ごとの鱗屑、紅斑、隆起の個々のスコア
  4. レスポンダー（改善の50％以上、臨床的に意味があると定義）と非レスポンダー（改善の50％未満）のパーセンテージ
  5. 「クリアまたはほぼクリア」を達成した被験者の割合 (PASI > 90% の改善と定義)
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関与する体表面積（BSA）
時間枠：8週間
  1. ターゲットの乾癬病変 (cm2) のベースラインからの BSA 関連の変化を比較します。
  2. 対象の乾癬病変のベースラインからの変化率を比較します
8週間
乾癬重症度指数 (PSI)
時間枠：8週間
  1. 標的乾癬プラークの合計スコア (範囲 0-12) の平均変化
  2. 標的乾癬プラークの PSI スコアの変化率
  3. 標的乾癬プラークの除去率（治療前の標的プラークを100％、病変の除去を0％と定義）
8週間
さまざまな局所皮膚徴候における有効性
時間枠：8週間
  1. 厚み：薄い（
  2. サイズ: 小 (直径 5 cm) または同時 (つまり、2 つのタイプのサイズが存在する)
  3. 紅斑（赤み）：薄い赤（正常な周辺部よりも赤みがかった（薄い赤））または濃い赤色（正常な周辺部より赤い（緋色））
8週間
PASI/PSI による乾癬のさまざまな漢方薬 (TCM) 臨床症候群における有効性:
時間枠：8週間
  1. Blood-heat (血熱) 症候群
  2. 血液乾燥（血化）症候群
  3. うっ血（血瘀）症候群
8週間
医師の総合評価 (PGA)
時間枠：8週間
0 = 乾癬の徴候なし、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 中等度から重度、5 = 重度
8週間
被験者の総合評価 (SGA)
時間枠：8週間
0 = クリア、1 = 優れた、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 悪い
8週間
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) アンケート
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Science Council, Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yin-Ku Lin, MD., PhD.、Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NSC101-2325-B-182-018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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