Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisbestemmelsesforsøg for Indigo Naturalis-ekstrakt i oliesalve

24. juli 2019 opdateret af: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Indigo Naturalis-ekstrakt i olie i topisk terapi af Psoriasis Vulgaris: Dosisbestemmelse

Brugen af ​​raffineret indigo naturalis (indigo naturalis ekstrakt i olie, INEO) salve til behandling af psoriasis har vist sig effektiv i vores tidligere undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​INEO-salve og yderligere bestemme den optimale koncentration af INEO-salve (pr. gram salve indeholdende enten 200 μg, 100 μg, 50 μg eller 10 μg indirubin) ved behandling af forskellige lokale hudtegn og tykkelsen af ​​psoriasis plaque.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​indigo naturalis salve til behandling af psoriasis har vist sig at være effektiv i vores tidligere kliniske undersøgelser, som demonstrerede effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk indigo naturalis salve, hvilket viser dens evne til at give betydelig forbedring af psoriasis hudlæsioner.

Vi udviklede en ny formulering, hvor indigo naturalis pulver er raffineret og reducerer den blå misfarvning af hud og tøj, hvilket gør behandlingen mere brugervenlig. Vi havde observeret en tilsvarende effekt af den raffinerede form af indigo naturalis (INEO) salve til behandling af psoriasis som den rå form. Det er dog nødvendigt at bestemme en passende dosis af den raffinerede form med hensyn til dens effektivitet og sikkerhed.

Dette er en dobbelt-blind, 4-arm parallel undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er

  1. For at bestemme en passende dosis af indirubin i INEO-salve med hensyn til dets effektivitet og sikkerhed.
  2. For at evaluere effektiviteten af ​​INEO-salve i forskellige lokale hudtegn på plaquelæsioner.
  3. For at evaluere effektiviteten af ​​INEO i forskellige traditionelle kinesiske medicinske kliniske syndromer af psoriasis vulgaris.
  4. For at undersøge virkningerne af INEO salve på immunsystemet.
  5. At evaluere virkningerne af INEO salve til at forbedre livskvaliteten efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20 - 65 år, mænd eller kvinder.
  • Diagnosticeret som mild til moderat plaque-type psoriasis af hudlægen, med psoriasis i minimum 1 år.
  • Plaque psoriasis involverer
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved screening.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har indvilliget i at fortsætte med at bruge præventionsforanstaltninger godkendt af investigator og accepterer ikke at amme i hele undersøgelsens varighed.
  • Vilje til at overholde studieprotokollen.
  • Med underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Med historie med topisk eller systematisk overfølsomhed over for indigo naturalis eller dets hjælpestof i salve.
  • Med historie om følsomhed over for kinesiske urter.
  • Fik systematisk behandling for psoriasis inden for 4 uger.
  • Fik topisk behandling for psoriasis inden for 2 uger.
  • Med unormal lever- eller nyrefunktion, klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, alvorligt ukontrolleret metabolisk syndrom, psykiatrisk sygdom, cancer eller AIDS.
  • Patienter med pustulær eller erytrodermisk psoriasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Indirubin 200 μg/g
per gram salve indeholder 200 μg indirubin
Medicin: Indirubin 200μg/g
  1. Doseringsform: Salve
  2. Dosis(er): Hvert gram salve indeholder 200 μg indirubin
  3. Doseringsplan: påfør 0,5 g salve pr. 10 x 10 cm psoriasislæsion to gange dagligt
Andre navne:
  • INEO salve: Indirubin 200 μg/g
Aktiv komparator: Indirubin 100 μg/g
per gram salve indeholder 100 μg indirubin
Medicin: Indirubin 100 μg/g
  1. Doseringsform: Salve
  2. Dosis(er): Hvert gram salve indeholder 100 μg indirubin
  3. Doseringsplan: påfør 0,5 g salve pr. 10 x 10 cm psoriasislæsion to gange dagligt
Andre navne:
  • INEO salve: Indirubin 100 μg/g
Aktiv komparator: Indirubin 50 μg/g
per gram salve indeholder 50 μg indirubin
Medicin: Indirubin 50 μg/g
  1. Doseringsform: Salve
  2. Dosis(er): Hvert gram salve indeholder 50 μg indirubin
  3. Doseringsplan: påfør 0,5 g salve pr. 10 x 10 cm psoriasislæsion to gange dagligt
Andre navne:
  • INEO salve: Indirubin 50 μg/g
Aktiv komparator: Indirubin 10 μg/g
per gram salve indeholder 10 μg indirubin
Medicin: Indirubin 10 μg/g
  1. Doseringsform: Salve
  2. Dosis(er): Hvert gram salve indeholder 10 μg indirubin
  3. Doseringsplan: påfør 0,5 g salve pr. 10 x 10 cm psoriasislæsion to gange dagligt
Andre navne:
  • INEO salve: Indirubin 10 μg/g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den gennemsnitlige procentvise ændring af Psoriasis Areas Severity Index (PASI) fra baseline i uge 8 mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
  1. Gennemsnitlig ændring af samlet score (interval 0-72)
  2. Procentvis ændring af PASI
  3. Individuelle scoringer af skalering, erytem og højde efter steder
  4. Procentdel af responder (>50 % af forbedring, defineret som klinisk meningsfuld) og non-responder (mindre end 50 % af forbedring)
  5. Procentdel af forsøgspersoner, der opnår "klar eller næsten klar" (defineret som PASI >90 % af forbedring)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsoverfladeareal (BSA) involveret
Tidsramme: 8 uger
  1. Sammenlign den BSA involverede ændring fra baseline på mål psoriatisk læsion (cm2)
  2. Sammenlign den procentvise ændring fra baseline på mål psoriatisk læsion
8 uger
Psoriasis Severity Index (PSI)
Tidsramme: 8 uger
  1. Gennemsnitlig ændring af den samlede score (interval 0-12) af den psoriatiske plaque
  2. Procentvis ændring af PSI-score for målpsoriatiske plaque
  3. Clearingprocent af målpsoriatisk plak (målplakken før behandling er defineret som 100 %, og clearance af læsionen er defineret som 0 %)
8 uger
Effektivitet ved forskellige lokale hudtegn
Tidsramme: 8 uger
  1. Tykkelse: tynd (
  2. Størrelse: lille (5 cm i diameter) eller samtidig (dvs. der findes to typestørrelser)
  3. Erytem (rødme): lyserød (rødere (lyserød) end perifer normal hud) eller mørkerød (rødere (skarlagenrød) end perifer normal hud)
8 uger
Effektivitet i forskellige traditionelle kinesiske medicin (TCM) kliniske syndromer af psoriasis af PASI/PSI:
Tidsramme: 8 uger
  1. Blodvarme (血熱) syndrom
  2. Blodtørhedssyndrom (血燥).
  3. Blodstase (血瘀) syndrom
8 uger
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: 8 uger
0 = ingen tegn på psoriasis, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat til svær og 5 = svær
8 uger
Emnets globale vurdering (SGA)
Tidsramme: 8 uger
0 = clearet, 1 = fremragende, 2 = god, 3 = rimelig, 4 = dårlig og 5 = dårligere
8 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Council, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSC101-2325-B-182-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger