オイル軟膏中のインジゴ ナチュラリス エキスの投与量決定試験
2019年7月24日 更新者：Yin-ku Lin、Chang Gung Memorial Hospital
尋常性乾癬の局所療法におけるオイル中の Indigo Naturalis 抽出物の有効性と安全性の評価: 投与量の決定
乾癬を治療するための洗練されたインジゴ ナチュラリス (オイル中のインジゴ ナチュラリス エキス、INEO) 軟膏の使用は、以前の研究で効果的であることが証明されています。
この研究は、INEO軟膏の有効性と安全性を評価し、さらに、さまざまな局所皮膚徴候の治療におけるINEO軟膏の最適濃度（200μg、100μg、50μg、または10μgのインジルビンを含む軟膏1グラムあたり）を決定することを目的としています。および乾癬プラークの厚さ。
調査の概要
詳細な説明
乾癬を治療するためのインジゴ ナチュラリス軟膏の使用は、局所インジゴ ナチュラリス軟膏の有効性と安全性を実証した以前の臨床研究で有効であることが証明されており、乾癬性皮膚病変の大幅な改善をもたらす能力を示しています。
インディゴ ナチュラリス パウダーを精製し、肌や衣服の青変色を抑えた新処方を開発し、より使いやすいトリートメントに仕上げました。 我々は乾癬の治療において、精製された形のインジゴ ナチュラリス (INEO) 軟膏が粗製の形と同等の有効性を観察していました。 ただし、その有効性と安全性に関して、精製された形態の適切な投与量を決定する必要があります。
これは、二重盲検、4アームの並行試験です。 この研究の目的は
- その有効性と安全性に関して、INEO軟膏中のインジルビンの適切な投与量を決定すること。
- プラーク病変のさまざまな局所皮膚徴候におけるINEO軟膏の有効性を評価すること。
- 尋常性乾癬のさまざまな伝統的な中国医学の臨床症候群におけるINEOの有効性を評価すること。
- 免疫系に対するINEO軟膏の効果を調査すること。
- 治療後の生活の質の改善におけるINEO軟膏の効果を評価すること。 検索戦略:
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Keelung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
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Taipei、台湾、105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
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Taoyuan City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳の男女問わず。
- -皮膚科医によって軽度から中等度のプラーク型乾癬と診断され、最低1年間乾癬があります。
- 尋常性乾癬を含む
- -スクリーニング時に妊娠検査が陰性の出産可能年齢の女性患者。
- -研究者によって承認された避妊手段の使用を継続することに同意し、研究期間中授乳しないことに同意した出産可能年齢の女性患者。
- -研究プロトコルを遵守する意欲。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム付き。
除外基準:
- インジゴ・ナチュラリスまたは軟膏中のその賦形剤に対して局所的または全身的に過敏症の病歴がある。
- 漢方過敏症の病歴あり。
- -4週間以内に乾癬の体系的な治療を受けました。
- -2週間以内に乾癬の局所治療を受けました。
- 肝機能または腎機能の異常、血液学における臨床的に重大な異常、重度の制御されていないメタボリック シンドローム、精神疾患、がんまたはエイズを伴う。
- 膿疱性または紅皮症性乾癬の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インジルビン 200μg/g
軟膏 1 グラムあたり 200 μg のインジルビンが含まれています
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：インジルビン 100μg/g
軟膏1グラムあたり100μgのインジルビンが含まれています
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：インジルビン 50μg/g
軟膏 1 グラムあたり 50 μg のインジルビンが含まれています
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：インジルビン 10μg/g
軟膏 1 グラムあたり 10 μg のインジルビンが含まれています
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間で 8 週目のベースラインからの乾癬領域重症度指数 (PASI) の平均変化率を比較します。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関与する体表面積（BSA）
時間枠：8週間
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8週間
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乾癬重症度指数 (PSI)
時間枠：8週間
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8週間
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さまざまな局所皮膚徴候における有効性
時間枠：8週間
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8週間
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PASI/PSI による乾癬のさまざまな漢方薬 (TCM) 臨床症候群における有効性:
時間枠：8週間
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8週間
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医師の総合評価 (PGA)
時間枠：8週間
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0 = 乾癬の徴候なし、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 中等度から重度、5 = 重度
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8週間
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被験者の総合評価 (SGA)
時間枠：8週間
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0 = クリア、1 = 優れた、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 悪い
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8週間
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) アンケート
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yin-Ku Lin, MD., PhD.、Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSC101-2325-B-182-018
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インジルビン 200μg/gの臨床試験
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SkinJect, Inc.終了しました
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); US Military HIV Research Program と他の協力者募集ヒト免疫不全ウイルス (HIV) | エイズウイルスアメリカ
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GlaxoSmithKline完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV-2オーストラリア, アメリカ, フィリピン