未治療の HIV-1 感染患者におけるリルピビリンとリトナビルでブーストされたダルナビルの抗レトロウイルス薬の組み合わせの薬物動態と薬力学を調査する第 IV 相非盲検単群試験。

包含基準:

• -患者は、インフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入し、スクリーニング手順の前に、研究の関連する側面に関する知識とすべての研究要件を順守する意思を確認します。
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• -抗レトロウイルス療法への合計曝露が14日以下でHIV-1に感染-曝露後3か月で陰性検査が文書化されている場合、曝露後予防としての以前の抗レトロウイルス薬は許容されます。 -患者が以前にHIV-1感染中に14日間の抗レトロウイルス療法を行ったことがある場合、これはスクリーニング訪問から12週間以内であってはならず、最後の摂取後に遺伝子型耐性検査が利用可能である必要があります。これは、投薬を研究するための完全なウイルス感受性を示しています.
• -スクリーニング時のCD4数> 50細胞/ mm3。
• -スクリーニング時のHIV-1 RNA> 1000コピー/ mL。
• 出産の可能性のある女性 (WoCBP); -スクリーニングおよびベースライン訪問時の尿β-hCG妊娠検査が陰性。
• WOCBP、男性患者、およびそのパートナーは、2 つの避妊方法を使用する必要があります。そのうちの 1 つは効果的なバリア法であり、研究全体および研究薬の最終投与後 28 日間、受胎につながる可能性のある性行為に参加する必要があります。

除外基準:

• HIV-2に感染
• -研究に参加する被験者の能力に影響を与えると研究者が感じた医学的、精神医学的または物質乱用障害。これには、乱用薬物の陽性尿検査が含まれます（カンナビノイドは除外されません）。
• ダルナビルまたはリルピビリンの製品特性の要約に従って、併用薬は許可されていません (セクション 5.2 を参照)。
• Darunavir（V11I、V32I、L33F、I47V、I50V、I54M、I54L、T74P、L76V、I84V、L89V）またはリルピビリン（K101E、K101P、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E54L）のスクリーニングまたは以前のテストに関する遺伝子型耐性変異の変異、V179L、Y181C、Y181I、Y181V、H221Y、F227C、M230I、M230L)。
• -ALTまたはASTの上昇が通常の上限の5倍を超えるスクリーニング。
• -計画されたベースライン訪問前の4週間以内のアクティブな日和見感染。
• -活動中の心血管、肺、肝臓、腎臓または代謝疾患、またはこれらの疾患の治療に使用される治療法であり、研究者の意見では、研究薬の吸収、分布、代謝または有効性に影響を与える可能性があります。
• -治験薬または賦形剤に対する既知または疑われるアレルギー反応（ダルナビル錠剤に関するE110アレルギーを含む）。
• B型またはC型肝炎の同時感染（陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体として定義されます。RNAが検出されない陽性のC型肝炎抗体を有する患者は、含める資格があります）。
• 推定GFR（MDRD法）50ml/分未満

• プロトンポンプ阻害剤またはH-2アンタゴニストを1日1回以上使用 - 被験者はQTc延長の以下の危険因子を1つ以上持っています:

  私。 QT/QTc 間隔の確認された延長、例えば、スクリーニング ECG での QTcF (フリデリシア補正) 間隔 > 450 ms の繰り返しのデモンストレーション。 ii. 病理学的 Q 波 (Q 波 > 40 ms または深さ > 0.4 ～ 0.5 mV として定義)。 iii. 心室早期興奮の証拠。 iv。 完全または不完全な左脚ブロックまたは完全または臨床的に重要な不完全な右脚ブロックの心電図の証拠。 v. 2 度または 3 度の心臓ブロックの証拠。 vi. QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延。 vii. 洞レートによって定義される徐脈 < 50 bpm。 ⅷ． QT延長症候群の個人歴または家族歴。 ix. 洞性不整脈を除く、心疾患（先天性心疾患を含む）、症候性または無症候性不整脈の個人歴。 バツ。失神エピソード。 xi. Torsades de Pointes の危険因子 (心不全、低カリウム血症、低マグネシウム血症など)。