未治療の HIV-1 感染患者におけるリルピビリンとリトナビルでブーストされたダルナビルの抗レトロウイルス薬の組み合わせの薬物動態と薬力学を調査する第 IV 相非盲検単群試験。
初めて抗レトロウイルス薬(HIV を治療するため)の服用を開始する患者のために、長期間ウイルスを抑制する効果的な治療法を形成するために組み合わせて服用できるさまざまな薬があります。時間。 現在、国のガイドラインでは、1 つのタイプの 2 つの異なる薬剤 (ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤、しばしば「核」として知られる NRTI) と、他の 2 つのタイプ (非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、既知のいずれか) の 1 つからの 3 つ目の薬剤の使用を推奨しています。 NNRTIまたは「nonnuke」、またはPIとして知られるプロテアーゼ阻害剤として)3つの活性薬物の治療計画を形成します。 英国とヨーロッパでは、すべての PI が少量の 2 番目の PI であるリトナビルと組み合わせて投与されます。リトナビルは、血流中の活性 PI のレベルを高める効果があります。
研究者らは、調査研究と診療所での患者の経験の両方から、リトナビルでブーストされた PI と NNRTI の組み合わせが、上記の 2 つの NRTI を含む PI または NNRTI の使用と比較して、HIV ウイルスの抑制において同様の結果を達成することを知っています。 この研究では、研究者は、HIV感染の治療を初めて開始する患者に投与されたときのウイルス抑制における、2つの認可された抗レトロウイルス薬、リトナビルでブーストされたダルナビル(DRV / r)とリルピビリン(RPV)の組み合わせを観察します。 これらの薬剤は両方とも、英国およびヨーロッパで HIV 患者の治療用に認可されており、現在、標準的な臨床使用が行われています。
この研究では、最初の 48 週間にわたってこの治療を監視します。 治験責任医師は、このレジメンを開始してから最初の 4 週間の血流中の両薬剤のレベルも調べ、治験責任医師がウイルスに対して有効であるとわかっているレベルに留まっていることを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス、SW10 9TH
- St Stephen's AIDS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入し、スクリーニング手順の前に、研究の関連する側面に関する知識とすべての研究要件を順守する意思を確認します。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- -抗レトロウイルス療法への合計曝露が14日以下でHIV-1に感染-曝露後3か月で陰性検査が文書化されている場合、曝露後予防としての以前の抗レトロウイルス薬は許容されます。 -患者が以前にHIV-1感染中に14日間の抗レトロウイルス療法を行ったことがある場合、これはスクリーニング訪問から12週間以内であってはならず、最後の摂取後に遺伝子型耐性検査が利用可能である必要があります。これは、投薬を研究するための完全なウイルス感受性を示しています.
- -スクリーニング時のCD4数> 50細胞/ mm3。
- -スクリーニング時のHIV-1 RNA> 1000コピー/ mL。
- 出産の可能性のある女性 (WoCBP); -スクリーニングおよびベースライン訪問時の尿β-hCG妊娠検査が陰性。
- WOCBP、男性患者、およびそのパートナーは、2 つの避妊方法を使用する必要があります。そのうちの 1 つは効果的なバリア法であり、研究全体および研究薬の最終投与後 28 日間、受胎につながる可能性のある性行為に参加する必要があります。
除外基準:
- HIV-2に感染
- -研究に参加する被験者の能力に影響を与えると研究者が感じた医学的、精神医学的または物質乱用障害。これには、乱用薬物の陽性尿検査が含まれます(カンナビノイドは除外されません)。
- ダルナビルまたはリルピビリンの製品特性の要約に従って、併用薬は許可されていません (セクション 5.2 を参照)。
- Darunavir(V11I、V32I、L33F、I47V、I50V、I54M、I54L、T74P、L76V、I84V、L89V)またはリルピビリン(K101E、K101P、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E138G、E54L)のスクリーニングまたは以前のテストに関する遺伝子型耐性変異の変異、V179L、Y181C、Y181I、Y181V、H221Y、F227C、M230I、M230L)。
- -ALTまたはASTの上昇が通常の上限の5倍を超えるスクリーニング。
- -計画されたベースライン訪問前の4週間以内のアクティブな日和見感染。
- -活動中の心血管、肺、肝臓、腎臓または代謝疾患、またはこれらの疾患の治療に使用される治療法であり、研究者の意見では、研究薬の吸収、分布、代謝または有効性に影響を与える可能性があります。
- -治験薬または賦形剤に対する既知または疑われるアレルギー反応(ダルナビル錠剤に関するE110アレルギーを含む)。
- B型またはC型肝炎の同時感染(陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体として定義されます。RNAが検出されない陽性のC型肝炎抗体を有する患者は、含める資格があります)。
- 推定GFR(MDRD法)50ml/分未満
プロトンポンプ阻害剤またはH-2アンタゴニストを1日1回以上使用 - 被験者はQTc延長の以下の危険因子を1つ以上持っています:
私。 QT/QTc 間隔の確認された延長、例えば、スクリーニング ECG での QTcF (フリデリシア補正) 間隔 > 450 ms の繰り返しのデモンストレーション。 ii. 病理学的 Q 波 (Q 波 > 40 ms または深さ > 0.4 ~ 0.5 mV として定義)。 iii. 心室早期興奮の証拠。 iv。 完全または不完全な左脚ブロックまたは完全または臨床的に重要な不完全な右脚ブロックの心電図の証拠。 v. 2 度または 3 度の心臓ブロックの証拠。 vi. QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延。 vii. 洞レートによって定義される徐脈 < 50 bpm。 ⅷ. QT延長症候群の個人歴または家族歴。 ix. 洞性不整脈を除く、心疾患(先天性心疾患を含む)、症候性または無症候性不整脈の個人歴。 バツ。失神エピソード。 xi. Torsades de Pointes の危険因子 (心不全、低カリウム血症、低マグネシウム血症など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダルナビル、リトナビル、リルピビリン
ダルナビル 800 mg 1 日 1 回、リトナビル 100 mg 1 日 1 回、リルピビリン 25 mg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究レジメンによる48週間の治療後のウイルス学的抑制
時間枠:48週間
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研究レジメンによる治療の48週間後のウイルス学的抑制率を説明すること。
これは、48週目にHIV-1 RNAが40コピー/mL以下の患者の割合によって測定されます。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の 4、8、12、および 24 週目に、リルピビリンとリトナビルでブーストしたダルナビルの組み合わせに対するウイルス学的反応を調べること。
時間枠:24週間
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4、8、12 週目に HIV-1 RNA がベースラインから 1 log10 コピー/mL を超えて減少し、24 週目に HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 以下である登録患者の割合。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダルナビル、リトナビル、およびリルピビリンを組み合わせて投与した場合の血漿中薬物動態を調査する
時間枠:28日目
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28 日目の定常状態におけるダルナビル、リルピビリンおよびリトナビルの PK パラメータ(Cmax、C24、AUC0-24、および t1/2)
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28日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSAT 049
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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