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高リスク子宮内膜がん患者のリンパ節転移の発見における PET/CT およびリンパ節マッピング

2026年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

高リスク子宮内膜がんの外科的病期分類時のリンパ節転移の前向き評価

この臨床試験では、転移のリスクが高い子宮内膜がん患者のリンパ節転移を発見するための陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) およびリンパ節マッピングを研究しています。 PET/CT スキャンは、同じマシンから同時に撮影された PET スキャンと CT スキャンの画像を組み合わせる手順です。 組み合わせたスキャンにより、どちらかのスキャンだけで得られるよりも、体内の領域のより詳細な画像が得られます。 リンパ節マッピングでは、インドシアニン グリーン溶液と呼ばれる放射性色素を使用して、がん細胞が含まれている可能性のあるリンパ節を特定します。 PET/CT およびセンチネル リンパ節マッピングは、リンパ節内のがんを特定するための手術よりも優れた方法である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 高リスク子宮内膜がんの女性におけるリンパ節陽性の検出における PET/CT および/またはセンチネルリンパ節マッピングの偽陰性率を推定すること。

副次的な目的:

I. 高リスク子宮内膜がんの女性における陽性リンパ節の検出における PET/CT および/またはセンチネルリンパ節マッピングの感度、特異度、陽性適中率、および陰性適中率を推定すること。

Ⅱ． レトロスペクティブ研究から以前に特定したエストロゲン誘導遺伝子の分子パネルが、子宮内膜がんの外科的病期診断時のリンパ節転移を含む子宮外への広がりと相関するかどうかを判断すること。

III. 子宮内膜がんのリンパ転移のパターンを前向きに特定すること。

IV. 癌抗原 125 (CA-125) および WAP 4-ジスルフィド コア ドメイン 2 (HE4) レベルを外科的病期分類時の疾患転移と相関させ、再発を予測するための他の血清バイオマーカーの使用を調査する。

V. 手術中および手術後の合併症を含むリンパ節郭清の実施に関連する罹患率および死亡率のデータを前向きに収集する。

Ⅵ． 腫瘍強度（最大標準取り込み値[SUV]およびピークSUV）、代謝腫瘍体積（最大値の40％の閾値およびSUV=3の閾値で得られた）を含むPET上の原発性子宮内膜腫瘍の代謝パラメータかどうかを決定する、および総病変解糖（代謝腫瘍体積に対する平均SUVで表される）は、局所領域または転移の広がりを予測し、これらのパラメーターがCA-125およびHE4レベルと相関するかどうかを予測します。

概要：

患者は手術前に PET/CT を受けます。 その後、患者は、完全なリンパ節切除中に表在および深部頸部注射によって与えられる、インドシアニングリーン溶液を用いた術中リンパ節マッピングを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -グレード3の子宮内膜、漿液性、明細胞、悪性混合ミュラー管腫瘍（MMMT）、またはこれらの細胞型のいずれかを含む混合腫瘍を含む、組織学的に確認された高悪性度の子宮内膜癌
  • -グレード1/2の腫瘍があり、術前の画像検査または身体検査で深部子宮筋層浸潤または子宮頸部への関与の証拠がある患者
  • 手術候補
  • 術前画像で腹膜疾患の証拠なし
  • 妊娠可能年齢の場合は妊娠検査陰性
  • 放射線または化学療法を含む子宮内膜がんの術前治療なし
  • 以前のホルモン療法は許可されています

除外基準:

  • -主治医によって決定された、手術を危険にする医学的併存疾患
  • -PET / CTまたはリンパ節マッピングに対する禁忌（フルデオキシグルコースF-18 [FDG]-PET / CTで血清グルコースを= <200 mg / dlの値に制御できない）
  • 組織学的基準を満たさない
  • -術前画像での腹膜または遠隔転移の証拠
  • ベースライン クレアチニン (画像検査に必要)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（PET/CT、リンパ節マッピング）
患者は手術前に PET/CT を受けます。 その後、患者は、完全なリンパ節切除中に表在および深部頸部注射によって与えられる、インドシアニングリーン溶液を用いた術中リンパ節マッピングを受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
薬：インドシアニングリーンソリューション
子宮頸部の表面および深部への注射により投与
他の名前：
  • ICグリーン
  • ICGソリューション
手順：リンパ節マッピング
リンパ節マッピングを受ける
他の名前：
  • リンパマッピング
手順：リンパ節郭清
リンパ節全摘出術を受ける
他の名前：
  • リンパ節の切除
  • リンパ節郭清
  • リンパ節切除
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
高リスク子宮内膜癌を有する女性における陽性リンパ節検出におけるPET/CTとセンチネルリンパ節マッピングの偽陰性率
時間枠：36か月
36か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CTとリンパ節マッピング法による子宮内膜リンパ節転移の偽陰性率と偽陰性予測値
時間枠：36か月
36か月
リンパ節郭清を受ける患者の死亡率（周術期および術後合併症を含む）
時間枠：36ヶ月
リンパ節マッピング手順後の患者の死亡率と術後合併症の割合。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pamela Soliman、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-0623 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01898 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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