Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ и картирование лимфатических узлов при поиске метастазов в лимфатических узлах у пациентов с раком эндометрия высокого риска

20 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Проспективная оценка метастазов в лимфатических узлах во время хирургического стадирования рака эндометрия высокого риска

В этом клиническом испытании изучается позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) и картирование лимфатических узлов для выявления метастазов в лимфатических узлах у пациентов с раком эндометрия, имеющим высокий риск распространения. ПЭТ/КТ-сканирование — это процедура, которая объединяет изображения ПЭТ-сканирования и КТ-сканирования, сделанные одновременно с одного и того же аппарата. Комбинированное сканирование дает более подробные изображения областей внутри тела, чем любое сканирование по отдельности. При картировании лимфатических узлов используется радиоактивный краситель, называемый зеленым раствором индоцианина, для выявления лимфатических узлов, которые могут содержать раковые клетки. ПЭТ/КТ и картирование сигнальных лимфатических узлов могут быть лучшими способами, чем операция, для выявления рака в лимфатических узлах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ложноотрицательных результатов ПЭТ/КТ и/или картирования сигнальных лимфатических узлов при выявлении положительных лимфатических узлов у женщин с раком эндометрия высокого риска.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность ПЭТ/КТ и/или картирования сигнальных лимфатических узлов при выявлении положительных лимфатических узлов у женщин с высоким риском рака эндометрия.

II. Определить, коррелирует ли молекулярная панель эстроген-индуцированных генов, которую мы ранее идентифицировали в ретроспективных исследованиях, с внеутробным распространением, включая метастазы в лимфатические узлы, во время хирургического стадирования рака эндометрия.

III. Проспективно выявить закономерности лимфатического распространения рака эндометрия.

IV. Сопоставить уровни ракового антигена 125 (CA-125) и четырехдисульфидного основного домена 2 WAP (HE4) с метастазами заболевания во время хирургической постановки и изучить использование других биомаркеров сыворотки для прогнозирования рецидива.

V. Проспективный сбор данных о заболеваемости и смертности, связанных с выполнением лимфодиссекции, включая интраоперационные и послеоперационные осложнения.

VI. Определить, являются ли метаболические параметры первичной опухоли эндометрия на ПЭТ, включая интенсивность опухоли (максимальное стандартное значение поглощения [SUV] и пик SUV), метаболический объем опухоли (полученный при пороге 40% от максимума и при пороге SUV=3) , и общий гликолиз поражения (выраженное среднее значение SUV по метаболическому объему опухоли) являются предикторами местного или метастатического распространения, а также коррелируют ли эти параметры с уровнями CA-125 и HE4.

КОНТУР:

Пациенты проходят ПЭТ/КТ перед операцией. Затем пациентам проводят интраоперационное картирование лимфатических узлов раствором индоцианина зеленого, вводимым посредством поверхностной и глубокой инъекции в шейку матки во время полной лимфаденэктомии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак эндометрия высокой степени злокачественности, включая эндометроидную, серозную, светлоклеточную, злокачественную смешанную мюллерову опухоль (MMMT) 3 степени или любую смешанную опухоль, содержащую один из этих типов клеток
  • Пациенты с опухолями степени 1/2 и признаками глубокой инвазии миометрия или вовлечения шейки матки на предоперационной визуализации или физическом осмотре
  • Кандидат на операцию
  • Отсутствие признаков заболевания брюшины на предоперационной визуализации
  • Отрицательный тест на беременность в детородном возрасте
  • Отсутствие предоперационного лечения рака эндометрия, включая лучевую или химиотерапию.
  • Допускается предшествующая гормональная терапия.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, делающие операцию небезопасной, по решению лечащего врача.
  • Любые противопоказания к ПЭТ/КТ или картированию лимфатических узлов (невозможность контролировать уровень глюкозы в сыворотке до значения =< 200 мг/дл для флудеоксиглюкозы F-18 [ФДГ]-ПЭТ/КТ)
  • Не соответствует гистологическим критериям
  • Признаки перитонеальных или отдаленных метастазов на предоперационной визуализации
  • Базовый уровень креатинина (необходим для визуализирующих исследований)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ/КТ, картирование лимфатических узлов)
Пациенты проходят ПЭТ/КТ перед операцией. Затем пациентам проводят интраоперационное картирование лимфатических узлов раствором индоцианина зеленого, вводимым посредством поверхностной и глубокой инъекции в шейку матки во время полной лимфаденэктомии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Лекарство: Индоцианин зеленый раствор
Вводится через поверхностную и глубокую инъекцию в шейку матки.
Другие имена:
  • IC-ЗЕЛЕНЫЙ
  • Решение ICG
Процедура: Картирование лимфатических узлов
Пройти картирование лимфатических узлов
Другие имена:
  • лимфатическое картирование
Процедура: Лимфаденэктомия
Выполнить полную лимфаденэктомию
Другие имена:
  • иссечение лимфатического узла
  • Диссекция лимфатических узлов
  • иссечение лимфатических узлов
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Ложноотрицательная частота ПЭТ/КТ по сравнению с картированием сторожевых лимфатических узлов в обнаружении положительных лимфатических узлов у женщин с высокорисковыми эндометриальными раками.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ложноотрицательных результатов и отрицательные прогностические значения ложноотрицательных результатов при лимфатическом распространении эндометриального распространения эндометриальных лимфатических узлов по данным ПЭТ/КТ по сравнению с процедурой лимфатического картирования
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Смертность пациентов, перенесших лимфодиссекцию, включая интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 36 месяцев
Процент смертности пациентов после процедуры картирования лимфатических узлов и послеоперационных осложнений.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-0623 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01898 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками