高リスク子宮内膜がん患者のリンパ節転移の発見における PET/CT およびリンパ節マッピング
高リスク子宮内膜がんの外科的病期分類時のリンパ節転移の前向き評価
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 高リスク子宮内膜がんの女性におけるリンパ節陽性の検出における PET/CT および/またはセンチネルリンパ節マッピングの偽陰性率を推定すること。
副次的な目的:
I. 高リスク子宮内膜がんの女性における陽性リンパ節の検出における PET/CT および/またはセンチネルリンパ節マッピングの感度、特異度、陽性適中率、および陰性適中率を推定すること。
Ⅱ． レトロスペクティブ研究から以前に特定したエストロゲン誘導遺伝子の分子パネルが、子宮内膜がんの外科的病期診断時のリンパ節転移を含む子宮外への広がりと相関するかどうかを判断すること。
III. 子宮内膜がんのリンパ転移のパターンを前向きに特定すること。
IV. 癌抗原 125 (CA-125) および WAP 4-ジスルフィド コア ドメイン 2 (HE4) レベルを外科的病期分類時の疾患転移と相関させ、再発を予測するための他の血清バイオマーカーの使用を調査する。
V. 手術中および手術後の合併症を含むリンパ節郭清の実施に関連する罹患率および死亡率のデータを前向きに収集する。
Ⅵ． 腫瘍強度（最大標準取り込み値[SUV]およびピークSUV）、代謝腫瘍体積（最大値の40％の閾値およびSUV=3の閾値で得られた）を含むPET上の原発性子宮内膜腫瘍の代謝パラメータかどうかを決定する、および総病変解糖（代謝腫瘍体積に対する平均SUVで表される）は、局所領域または転移の広がりを予測し、これらのパラメーターがCA-125およびHE4レベルと相関するかどうかを予測します。
概要：
患者は手術前に PET/CT を受けます。 その後、患者は、完全なリンパ節切除中に表在および深部頸部注射によって与えられる、インドシアニングリーン溶液を用いた術中リンパ節マッピングを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
-
Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -グレード3の子宮内膜、漿液性、明細胞、悪性混合ミュラー管腫瘍（MMMT）、またはこれらの細胞型のいずれかを含む混合腫瘍を含む、組織学的に確認された高悪性度の子宮内膜癌
- -グレード1/2の腫瘍があり、術前の画像検査または身体検査で深部子宮筋層浸潤または子宮頸部への関与の証拠がある患者
- 手術候補
- 術前画像で腹膜疾患の証拠なし
- 妊娠可能年齢の場合は妊娠検査陰性
- 放射線または化学療法を含む子宮内膜がんの術前治療なし
- 以前のホルモン療法は許可されています
除外基準:
- -主治医によって決定された、手術を危険にする医学的併存疾患
- -PET / CTまたはリンパ節マッピングに対する禁忌（フルデオキシグルコースF-18 [FDG]-PET / CTで血清グルコースを= <200 mg / dlの値に制御できない）
- 組織学的基準を満たさない
- -術前画像での腹膜または遠隔転移の証拠
- ベースライン クレアチニン (画像検査に必要)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（PET/CT、リンパ節マッピング）
患者は手術前に PET/CT を受けます。
その後、患者は、完全なリンパ節切除中に表在および深部頸部注射によって与えられる、インドシアニングリーン溶液を用いた術中リンパ節マッピングを受けます。
|
相関研究
PET/CTを受ける
他の名前：
子宮頸部の表面および深部への注射により投与
他の名前：
リンパ節マッピングを受ける
他の名前：
リンパ節全摘出術を受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高リスク子宮内膜癌を有する女性における陽性リンパ節検出におけるPET/CTとセンチネルリンパ節マッピングの偽陰性率
時間枠：36か月
|
36か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PET/CTとリンパ節マッピング法による子宮内膜リンパ節転移の偽陰性率と偽陰性予測値
時間枠：36か月
|
36か月
|
|
|
リンパ節郭清を受ける患者の死亡率（周術期および術後合併症を含む）
時間枠：36ヶ月
|
リンパ節マッピング手順後の患者の死亡率と術後合併症の割合。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pamela Soliman、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-0623 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P50CA098258 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-01898 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Ajay Wasan, MD, MscNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)募集
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University積極的、募集していない
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了
-
University of Banja Luka完了