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家族ベースおよび思春期の在宅薬物治療 (ART)

2012年11月26日 更新者：Howard Liddle、University of Miami

家族ベースの薬物治療と思春期の住宅薬物治療

この研究の基本的な目的は、集中的な在宅家族ベースの治療である多次元家族療法と、多面的な在宅治療である思春期の在宅治療の有効性を、摂取後4年間にわたって比較し、変化のメカニズムを説明することです。それぞれの治療。 この研究は、在宅治療が推奨されている二重診断された思春期の薬物乱用者を対象としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1: 薬物使用、メンタルヘルス、学校機能、家族機能、および二重診断された青少年の非行を含む、在宅治療の有効性を外来の家族ベースの治療と比較すること。

仮説 1. 入院から 2 か月まで、在宅治療は家族ベースの治療よりも良好な結果を示します。 2 か月から 18 か月の間は、在宅治療よりも家族ベースの治療の方が良い結果が得られます。 摂取後 18 か月から 4 年の間、外来患者による家族ベースの治療では治療効果が維持されますが、在宅治療ではこれらと同じ症状と行動の増加が見られます。

目的 2: 摂取後 4 年間の予測因子 (家族、仲間、教育的/職業的機能、および治療後のサービスへの関与) と結果 (薬物使用、併存症状、および犯罪行為) との関係を調べること.

仮説2a。 退院時に測定された家族機能、教育/職業機能、仲間との関係は、4 年間の長期追跡調査期間を通じて、薬物使用、併存症状、および犯罪行為を予測します。

仮説２ｂ． 治療後の家族機能、教育/職業機能、仲間関係、および治療後のサービスへの関与は、長期のフォローアップ期間を通じて、薬物使用、併存症状、および犯罪行為を予測します。

リサーチクエスチョン1. 家族機能、教育/職業機能、仲間関係、および治療後のサービスへの関与の変化率は、薬物使用、併存症状、および犯罪行為の変化率に関連していますか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • The Village, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13歳から17歳までの青少年
  • 若者の二重診断プログラムでの薬物乱用治療のための ATP への紹介
  • 薬物乱用または依存症と、次の併存疾患の少なくとも 1 つについて二重に診断されている: 大うつ病性障害、双極性障害、行為障害、反抗挑戦性障害、
  • 照会時に、少なくとも 1 人の親または親像を見つけることができます。
  • 親または正式な保護者からインフォームド コンセントを取得し、研究に参加する若者の同意を得ます。

除外基準:

  • 次の障害のいずれかを持っている: 精神遅滞、摂食障害、統合失調症、または広汎性発達障害。
  • 現在の自殺傾向。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多次元家族療法（MDFT）
MDFT は、思春期の薬物乱用者を対象とした家庭内での集中的な薬物乱用治療です。 MDFT は、ネットワーク (個人、家族、ピア、コミュニティ) または薬物使用と変化への影響の多様性という観点から、家族要因をそのコンテキストで見ています。
行動：多次元家族療法（MDFT）
MDFT は、1) 思春期の子どもへの介入、2) 親への介入、3) 親と思春期の関係を改善するための介入、4) 他の家族への介入、5) 外部システムへの介入の 5 つの領域を評価し、介入します。
他の：思春期の住宅治療
思春期治療プログラム (ATP) は、二重に診断された物質乱用治療プログラムで、スタッフは安全です。 それは、適切な対処行動と社会的スキルのための積極的な強化を強調する社会的学習アプローチに基づいており、個人の行動能力に応じて特権と責任を割り当てる「レベル」システムを組み込んでいます。
行動：思春期の住宅治療
思春期治療プログラムは、思春期の化学物質への虐待や依存を対象とし、同時に二重診断患者に見られる併存症候を治療します。 これらの目標は、次の 4 つの主要な介入形態を使用して達成されます。(1) 化学教育。 (2) グループ、個人、および家族のカウンセリング。 (3) 12 ステップ ワーク。 4) 薬物乱用を併発する臨床症状に対する向精神薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人の化学物質への関わり方の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2、4、12、18、24、36、48 か月後
Ken Winter によって開発された Personal Experience Inventory (PEI) からスケールします。
ベースライン、ベースラインから 2、4、12、18、24、36、48 か月後
物質使用量の変化
時間枠：ベースライン、摂取後2、4、12、18、24、36、48ヶ月
タイムライン フォローバック法によって測定された物質使用量の測定。
ベースライン、摂取後2、4、12、18、24、36、48ヶ月
外在化症状の変化
時間枠：ベースライン、2、4、12、18、24、36、48 か月
ユースセルフレポートによって測定される外在化症状
ベースライン、2、4、12、18、24、36、48 か月
延滞率の変化
時間枠：摂取、摂取後2、4、12、18、24、35、48ヶ月
Self Report Delinquency Scale に関する若者のレポートによって測定されます。
摂取、摂取後2、4、12、18、24、35、48ヶ月
内在化症状の変化
時間枠：摂取、ベースラインから2、4、12、18、24、36、48ヶ月後
ユースセルフレポート（YSR）による測定
摂取、ベースラインから2、4、12、18、24、36、48ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の対立の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2、4、12、18、24、36、48 か月後
親と青少年は、家族環境尺度によって測定される家族の対立について報告します。
ベースライン、ベースラインから 2、4、12、18、24、36、48 か月後
育児慣行の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2、4、12、18、24、36、48 か月後
親がどの程度監視し、制限を設定し、10 代の若者に愛情を与えるかを測定します。
ベースライン、ベースラインから 2、4、12、18、24、36、48 か月後
家族の結束の変化
時間枠：摂取、摂取後2、4、12、18、24、26、48ヶ月
家族環境尺度（FES）によって測定された家族の親密さに関する青少年と親の報告
摂取、摂取後2、4、12、18、24、26、48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Howard A Liddle, EdD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2000年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P50DA011328 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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