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原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHT）のメキシコ人患者におけるガンフォートとクリタンテックの有効性と忍容性の比較

2012年11月29日 更新者：Allergan S.A. DE C.V..

原発性開放隅角緑内障または高眼圧症のメキシコ人患者を治療するための2つの固定された組み合わせ間の有効性と忍容性の比較：Ganforti vs Krytantek.AフェーズIV、審査官マスククロスオーバー多施設臨床試験

この第 IV 相臨床多施設試験の目的は、POAG における 6 か月間 (1 か月のウォッシュイン期間を含む) のクロスオーバー デザインを使用して、Ganforti® と Krytantek® の有効性と安全性を比較することです。そしてOH患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

メキシコの 3 つのセンターから派生した 90 人の連続した患者の前向き検査官をマスクしたクロスオーバーの競合的多施設臨床試験が実施されます。 適格な眼はすべて、Ganforti® QD または Krytantek® BID のいずれかによる治療を受けて、高眼圧症またはベースラインで少なくとも 21 mmHg の軽度から中等度の POAG と診断されている必要があります (適格な訪問)。 スクリーニング来院時に選択基準を有すると特定された患者は、2つの治験薬のいずれかを処方される前に適格性来院の予定が立てられます（Krytantek®下の患者にはGanforti® QD、Ganforti®下の患者にはKrytantek® BID）。 登録された患者は、治験薬を開始した後、2か月目と3か月目に臨床現場を訪れます。治療の3か月目の終わりに、クロスオーバー操作が示されます。すべての患者は、研究の最初の期間（5か月目と6か月目）と同様のフォローアップスキームを受けます。 テストのバッテリーは、事前に確立された体制 (表 1) で適用されます。 視力、屈折、生体顕微鏡検査、ゴニオスコピー、拡張眼底検査、Humphrey 24-2 視野 (SITA-Standard)、眼表面フルオレセイン染色、涙液分解時間、OSDI© (Ocular Surface Index) および中央超音波パキメトリーがベースラインで投与されます。および6か月目（研究の終了時）。 圧平ゴールドマン眼圧計からの IOP (午前 8:00 ± 1 時間および午前 10:00 ± 1 時間)、血圧、脈拍、および総合的な眼科検査が各来院時に行われます。

候補者の患者は、エントリー基準を満たす必要がある最初のスクリーニング訪問を受けます（セクション1.7を参照）。 治験薬は、治験全体を通して試験官に対してマスクされたままになります。 ガンフォルティのグループに割り当てられた患者の場合、QD を 1 滴適用するための指示 (午後 8:00 ± 30 分)。 Krytantek のグループに割り当てられた患者の場合、申請スケジュールは BID (午前 8:00 ± 30 分および午後 8:00 ± 30 分) になります。 ボトルは、オフィスアシスタントによって調剤された密閉されたラベルの付いた箱（ランダム化番号が記載されている）に入れて患者に渡され、同じ箱で割り当てられたオフィス担当者に返却する必要がありますが、主任研究者または副研究者には返却しないでください。研究の単一マスクの性質を維持するために、研究者。 新しい治験薬ボトルは、ベースライン来院時に調剤され、そのような来院後は毎月調剤されます。

患者は、口頭での指示、書面によるリマインダー、および定期的な電話を受け取り、投薬の申請と予定された訪問を順守します（表1）。 結果変数には、すべての検査項目に由来する有害事象（主治医の臨床的意見によると、重篤および非重篤）も含まれます。 研究薬のパフォーマンスに対する患者および治療中の眼科医の主観的な満足度も、クローズドエンドの質問（CRFフォーム）を通じて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital de Nuestra Señora de la Luz
    • DF
      • Mexico City、DF、メキシコ
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
      • Mexico City、DF、メキシコ
        • Instituto Oftalmológico Conde de Valencian
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Global Galucoma Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、90 人の患者 (治療グループあたり 45 人) を登録して、約 80 人の評価可能な患者 (治療グループあたり 40 人) を取得します。

サンプルサイズの計算では、次の仮定が考慮されます。

  • 0.60 の標準化された効果サイズ
  • 両面α値0.01、β値0.10

説明

包含基準:

  • 両眼で少なくとも20/80の最良矯正視力
  • 17歳以上
  • 人生の生殖段階における女性のための積極的な避妊法の使用
  • 完全な人口統計およびベースライン情報 (適格性の訪問)
  • IOP≧18mmHgかつ≦36mmHg
  • 前年の著しい視野損失
  • コントロールされていない全身性疾患
  • -過去3か月以内のアクティブな眼疾患または眼内手術
  • IOPに実質的な影響を与える可能性のある他の薬の使用
  • -研究コンポーネントのいずれかに対するアレルギー/禁忌
  • Hodappの基準による重度の緑内障
  • -研究に参加できない、または参加したくない

除外基準:

-軽度から中等度の水晶体透明度の損失および緑内障/高眼圧症以外の眼疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ガンフォートのグループ

Krytantek®下の患者のためのGanfort® QD

ガンフォートのグループに割り当てられた患者の場合、QD を 1 滴適用するための指示 (8:00 PM ± 30 分)
薬：ガンフォルティ
登録された患者は、治験薬を開始した後、2か月目と3か月目に臨床現場を訪れます。治療の3か月目の終わりに、クロスオーバー操作が示されます。 -すべての患者は、研究の最初の期間（5か月目と6か月目）と同様のフォローアップスキームを受けます
他の名前：
  • ガンフォート
クリタンテックのグループ

Ganforti® を使用している患者向けの Krytantek® BID

Krytantek のグループに割り当てられた患者の場合、申請スケジュールは BID (8:00 AM ± 30 分および 8:00 PM ± 30 分) になります。
薬：クリタンテック
登録された患者は、治験薬を開始した後、2か月目と3か月目に臨床現場を訪れます。治療の3か月目の終わりに、クロスオーバー操作が示されます。 -すべての患者は、研究の最初の期間（5か月目と6か月目）と同様のフォローアップスキームを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
IOP（眼圧）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allergan S.A. DE C.V..

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose A Paczka, MD、director of Global Glaucoma Institute; Guadalajara, Jalisco, México.
  • スタディディレクター：Karen Ortiz、Allergan SA de CV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALLE-GANFORT-001-4-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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