原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHT）のメキシコ人患者におけるガンフォートとクリタンテックの有効性と忍容性の比較

メキシコの 3 つのセンターから派生した 90 人の連続した患者の前向き検査官をマスクしたクロスオーバーの競合的多施設臨床試験が実施されます。 適格な眼はすべて、Ganforti® QD または Krytantek® BID のいずれかによる治療を受けて、高眼圧症またはベースラインで少なくとも 21 mmHg の軽度から中等度の POAG と診断されている必要があります (適格な訪問)。 スクリーニング来院時に選択基準を有すると特定された患者は、2つの治験薬のいずれかを処方される前に適格性来院の予定が立てられます（Krytantek®下の患者にはGanforti® QD、Ganforti®下の患者にはKrytantek® BID）。 登録された患者は、治験薬を開始した後、2か月目と3か月目に臨床現場を訪れます。治療の3か月目の終わりに、クロスオーバー操作が示されます。すべての患者は、研究の最初の期間（5か月目と6か月目）と同様のフォローアップスキームを受けます。 テストのバッテリーは、事前に確立された体制 (表 1) で適用されます。 視力、屈折、生体顕微鏡検査、ゴニオスコピー、拡張眼底検査、Humphrey 24-2 視野 (SITA-Standard)、眼表面フルオレセイン染色、涙液分解時間、OSDI© (Ocular Surface Index) および中央超音波パキメトリーがベースラインで投与されます。および6か月目（研究の終了時）。 圧平ゴールドマン眼圧計からの IOP (午前 8:00 ± 1 時間および午前 10:00 ± 1 時間)、血圧、脈拍、および総合的な眼科検査が各来院時に行われます。

候補者の患者は、エントリー基準を満たす必要がある最初のスクリーニング訪問を受けます（セクション1.7を参照）。 治験薬は、治験全体を通して試験官に対してマスクされたままになります。 ガンフォルティのグループに割り当てられた患者の場合、QD を 1 滴適用するための指示 (午後 8:00 ± 30 分)。 Krytantek のグループに割り当てられた患者の場合、申請スケジュールは BID (午前 8:00 ± 30 分および午後 8:00 ± 30 分) になります。 ボトルは、オフィスアシスタントによって調剤された密閉されたラベルの付いた箱（ランダム化番号が記載されている）に入れて患者に渡され、同じ箱で割り当てられたオフィス担当者に返却する必要がありますが、主任研究者または副研究者には返却しないでください。研究の単一マスクの性質を維持するために、研究者。 新しい治験薬ボトルは、ベースライン来院時に調剤され、そのような来院後は毎月調剤されます。

患者は、口頭での指示、書面によるリマインダー、および定期的な電話を受け取り、投薬の申請と予定された訪問を順守します（表1）。 結果変数には、すべての検査項目に由来する有害事象（主治医の臨床的意見によると、重篤および非重篤）も含まれます。 研究薬のパフォーマンスに対する患者および治療中の眼科医の主観的な満足度も、クローズドエンドの質問（CRFフォーム）を通じて評価されます。