Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt og tolerabilitet mellom Ganfort vs Krytantek hos meksikanske pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT)

29. november 2012 oppdatert av: Allergan S.A. DE C.V..

Sammenligning av effekt og tolerabilitet mellom 2 faste kombinasjoner for behandling av meksikanske pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon: Ganforti vs Krytantek.A Fase IV, undersøkermaskert cross-over multisenter klinisk studie

Målet med denne fase IV kliniske multisenterstudien vil være å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Ganforti® versus Krytantek®, ved å bruke en cross-over-design i løpet av en seks måneders periode (inkludert en måneds innvaskingsperiode) i POAG og OH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En potensiell undersøker-maskert, cross-over konkurrerende multisenter klinisk studie med 90 påfølgende pasienter fra tre sentre i Mexico vil bli utført. Alle kvalifiserte øyne bør ha en diagnose av enten okulær hypertensjon eller mild til moderat POAG med minst 21 mm Hg ved baseline (Eligibility Visit), under behandling med enten Ganforti® QD eller Krytantek® BID. Pasienter som er identifisert for å ha utvalgskriteriene ved screeningbesøket vil bli planlagt for et kvalifiseringsbesøk før de foreskrives med en av de to studiemedisinene (Ganforti® QD for pasienter under Krytantek® og Krytantek® BID for pasienter under Ganforti®). Registrerte pasienter vil besøke sitt kliniske sted i måned 2 og måned 3, etter å ha startet studiemedisinen; på slutten av den tredje behandlingsmåneden vil en cross-over-manøver bli indikert; alle pasienter vil gjennomgå en oppfølgingsordning som ligner den første perioden av studien (ved måned 5 og måned 6). Et batteri av tester vil bli brukt i et forhåndsetablert regime (tabell 1). Synsskarphet, refraksjon, biomikroskopi, gonioskopi, utvidet fundusundersøkelse, Humphrey 24-2 synsfelt (SITA-standard), okulær overflatefluoresceinfarging, tårebruddstid, OSDI© (Ocular Surface Index) og sentral ultralydpakymetri vil bli administrert ved baseline og måned 6 (ved avslutningen av studien). IOP fra applanasjon Goldmann tonometri (8:00 ± 1 time og 10:00 AM ± 1 time), blodtrykk, puls og en omfattende oftalmologisk undersøkelse vil bli utført ved hvert besøk.

Kandidatpasienter vil ha et første screeningbesøk hvor inngangskriteriene må oppfylles (se avsnitt 1.7.). Studiemedisinen vil forbli maskert for undersøkeren under hele forsøket. For pasienter som er tilordnet Ganfortis-gruppen, instruksjoner for påføring av én dråpe QD (20:00 ± 30 minutter); for pasienter som er tilordnet Krytanteks gruppe, vil søknadsplanen være BID (08:00 ± 30 minutter og 20:00 ± 30 minutter). Flasker vil bli gitt til pasienten i en lukket merket boks (med randomiseringsnummeret på), utlevert av kontorassistenten, og må returneres i samme boks til det tildelte kontorpersonellet, men aldri til hovedetterforskeren eller under- etterforsker, for å bevare den enkeltmaskede naturen til studien. Nye flasker med studiemedisin vil bli utlevert ved baseline-besøket og månedlig etter et slikt besøk.

Pasienter vil motta muntlige instruksjoner, skriftlige påminnelser og periodiske telefonsamtaler for å overholde medisinering, samt til planlagte besøk (tabell 1). Utfallsvariabler vil også inkludere uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige, i henhold til hovedetterforskerens kliniske mening) utledet fra alle undersøkelseselementer. Pasientens og den behandlende øyelegens subjektive tilfredshet med studiemedisinens ytelse vil også bli vurdert gjennom de lukkede spørsmålene (CRF-skjema).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital de Nuestra Señora de la Luz
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
      • Mexico City, DF, Mexico
        • Instituto Oftalmológico Conde de Valencian
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Global Galucoma Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere 90 pasienter (45 per behandlingsgruppe) for å gi omtrent 80 evaluerbare pasienter (40 per behandlingsgruppe.

Beregning av prøvestørrelse vil ta hensyn til følgende forutsetninger:

  • standardisert effektstørrelse på 0,60
  • 2-sidig α-verdi på 0,01 og en β-verdi på 0,10

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Best korrigert synsskarphet på minst 20/80 på begge øyne
  • Alder over 17 år
  • Bruk av aktive prevensjonsmetoder for kvinner i deres reproduktive fase av livet
  • Fullstendig demografisk informasjon og grunnlinjeinformasjon (kvalifiseringsbesøk)
  • IOP ≥ 18 mm Hg og ≤ 36 mm Hg
  • Betydelig synsfelttap året før
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Aktiv øyesykdom eller intraokulær kirurgi i løpet av de siste tre månedene
  • Bruk av andre medisiner med mulig betydelig effekt på IOP
  • Allergi/kontraindikasjon mot noen av studiekomponentene
  • Alvorlig glaukom i henhold til Hodapps kriterier
  • Manglende evne eller vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

- Enhver øyesykdom bortsett fra mild-moderat tap av gjennomsiktighet og glaukom/okulær hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ganforts gruppe

Ganfort® QD for pasienter under Krytantek®

For pasienter som er tilordnet Ganforts gruppe, instruksjoner for påføring av én dråpe QD (20:00 ± 30 minutter)
Legemiddel: Ganforti
Registrerte pasienter vil besøke sitt kliniske sted i måned 2 og måned 3, etter å ha startet studiemedisinen; på slutten av den tredje behandlingsmåneden vil en cross-over-manøver bli indikert; alle pasienter vil gjennomgå en oppfølgingsplan som ligner på den første perioden av studien (ved måned 5 og måned 6)
Andre navn:
  • Ganfort
Krytanteks gruppe

Krytantek® BID for pasienter under Ganforti®

For pasienter som er tildelt Krytanteks gruppe, vil søknadsplanen være BID (08:00 ± 30 minutter og 20:00 ± 30 minutter)
Legemiddel: Krytantek
Registrerte pasienter vil besøke sitt kliniske sted i måned 2 og måned 3, etter å ha startet studiemedisinen; på slutten av den tredje behandlingsmåneden vil en cross-over-manøver bli indikert; alle pasienter vil gjennomgå en oppfølgingsplan som ligner på den første perioden av studien (ved måned 5 og måned 6)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
IOP (intraokulært trykk)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan S.A. DE C.V..

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose A Paczka, MD, director of Global Glaucoma Institute; Guadalajara, Jalisco, México.
  • Studieleder: Karen Ortiz, Allergan SA de CV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALLE-GANFORT-001-4-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger