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NIHSSとの比較による、急性虚血性脳卒中の発症と悪化の検出のための脳波計ベースのアルゴリズムの検証

2012年11月29日 更新者：Neurokeeper Technologies

NIHSSとの比較による、急性虚血性脳卒中の発症と悪化の検出のための脳波計ベースのアルゴリズムの検証。

この研究の目的は、NIHSS との比較による急性虚血性脳卒中の発症と悪化の検出のための脳波計ベースのアルゴリズムを検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含基準の研究対象集団

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. 急性脳卒中症状は、組み入れ後 2 週間以内に発症し、症状の発症から組み入れまでの間に神経学的悪化（ΔNIHSS>4）がない限り、事象にできるだけ近いもの。
  3. 少なくとも5分間続くTIAまたは軽度の急性虚血性脳卒中の患者（登録時にNIHSS < 4）
  4. 以下のうち 3 つ以上:

血圧 > 140/90 または不明、不整脈、心房細動、喫煙者、コレステロール > 240 または不明、糖尿病、運動不足、過体重、家族に脳卒中がある

または、次の 4 から 6 の間です。

血圧 120-139/80-89、不明、不整脈、心房細動、喫煙をやめようとしている、コレステロール 200-239、糖尿病の境界線、運動をしている、やや太りすぎ、家族に脳卒中が起こったかどうかわからない

除外基準の研究対象集団

  1. CT検査による入院時の頭蓋内出血。
  2. 以前の大規模な半球脳卒中。
  3. 純粋な感覚症状のある患者、
  4. 重大な運動障害。
  5. センサーの適用を妨げる局所的な頭蓋骨または皮膚の疾患。
  6. 研究者の意見では、プロトコルの実施を妨げる可能性がある既知の状態。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中患者

説明

包含基準の研究対象集団

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. 急性脳卒中症状は、組み入れ後 2 週間以内に発症し、症状の発症から組み入れまでの間に神経学的悪化（ΔNIHSS>4）がない限り、事象にできるだけ近いもの。
  3. 少なくとも5分間続くTIAまたは軽度の急性虚血性脳卒中の患者（登録時にNIHSS < 4）
  4. 以下のうち 3 つ以上:

血圧 > 140/90 または不明、不整脈、心房細動、喫煙者、コレステロール > 240 または不明、糖尿病、運動不足、過体重、家族に脳卒中がある

または、次の 4 から 6 の間です。

血圧 120-139/80-89、不明、不整脈、心房細動、喫煙をやめようとしている、コレステロール 200-239、糖尿病の境界線、運動をしている、やや太りすぎ、家族に脳卒中が起こったかどうかわからない

除外基準の研究対象集団

  1. CT検査による入院時の頭蓋内出血。
  2. 以前の大規模な半球脳卒中。
  3. 純粋な感覚症状のある患者、
  4. 重大な運動障害。
  5. センサーの適用を妨げる局所的な頭蓋骨または皮膚の疾患。
  6. 研究者の意見では、プロトコルの実施を妨げる可能性がある既知の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
調査対象母集団
脳卒中患者
デバイス：ニューロキーパー脳卒中検出器
脳卒中患者のモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
脳卒中の検出
NIHSS スコアによって評価される臨床評価と比較して、脳電気生理学的パラメーターの変化を検出および監視する EEG ベースのアルゴリズム システム。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
脳卒中の重症度との相関関係
NIHSS スコアによって評価された EEG + ERP 変化と臨床状態との相関関係。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurokeeper Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NK-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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