Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace algoritmu založeného na elektroencefalografu pro detekci nástupu a zhoršení akutní ischemické mozkové příhody srovnáním s NIHSS

29. listopadu 2012 aktualizováno: Neurokeeper Technologies

Validace algoritmu založeného na elektroencefalografu pro detekci nástupu a zhoršení akutní ischemické cévní mozkové příhody srovnáním s NIHSS.

Účelem této studie je ověření algoritmu založeného na elektroencefalografu pro detekci nástupu a zhoršení akutního ischemického mrtvice srovnáním s NIHSS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace studie kritérií začlenění

  1. Věk > 18 let.
  2. Akutní příznaky cévní mozkové příhody se objevují do 2 týdnů od zařazení a co nejblíže události a pokud nedošlo k žádnému neurologickému zhoršení (ΔNIHSS>4) od nástupu příznaků do zařazení.
  3. Pacienti s TIA trvající alespoň 5 minut nebo mírnou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (NIHSS < 4 v době zařazení)
  4. Více než 3 z následujících:

Krevní tlak >140/90 nebo neznámý, Nepravidelný srdeční tep, Fibrilace síní, Kuřák, Cholesterol >240 nebo neznámý, Má cukrovku, Nedostatek fyzického cvičení, Nadváhu, Má mrtvici v rodině

NEBO mezi 4 a 6 z následujících:

Krevní tlak 120-139/80-89, Neznámý Nepravidelný srdeční tep, Fibrilace síní, Snaha přestat kouřit, Cholesterol 200-239, Hraniční diabetes, Trochu cvičení, Mírná nadváha, Nejsem si jistý, zda se mozková příhoda nevyskytla v rodině

Populace studie kritérií vyloučení

  1. Intrakraniální krvácení při příjmu na CT.
  2. Předchozí velká hemisférická mozková příhoda.
  3. Pacienti s čistě senzorickými příznaky,
  4. Výrazná porucha hybnosti.
  5. Lokální postižení lebky nebo kůže, které brání aplikaci senzoru.
  6. Jakýkoli známý stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat implementaci protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mrtvicí

Popis

Populace studie kritérií začlenění

  1. Věk > 18 let.
  2. Akutní příznaky cévní mozkové příhody se objevují do 2 týdnů od zařazení a co nejblíže události a pokud nedošlo k žádnému neurologickému zhoršení (ΔNIHSS>4) od nástupu příznaků do zařazení.
  3. Pacienti s TIA trvající alespoň 5 minut nebo mírnou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (NIHSS < 4 v době zařazení)
  4. Více než 3 z následujících:

Krevní tlak >140/90 nebo neznámý, Nepravidelný srdeční tep, Fibrilace síní, Kuřák, Cholesterol >240 nebo neznámý, Má cukrovku, Nedostatek fyzického cvičení, Nadváhu, Má mrtvici v rodině

NEBO mezi 4 a 6 z následujících:

Krevní tlak 120-139/80-89, Neznámý Nepravidelný srdeční tep, Fibrilace síní, Snaha přestat kouřit, Cholesterol 200-239, Hraniční diabetes, Trochu cvičení, Mírná nadváha, Nejsem si jistý, zda se mozková příhoda nevyskytla v rodině

Populace studie kritérií vyloučení

  1. Intrakraniální krvácení při příjmu na CT.
  2. Předchozí velká hemisférická mozková příhoda.
  3. Pacienti s čistě senzorickými příznaky,
  4. Výrazná porucha hybnosti.
  5. Lokální postižení lebky nebo kůže, které brání aplikaci senzoru.
  6. Jakýkoli známý stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat implementaci protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní populace
Pacienti s mrtvicí
Přístroj: Detektor mrtvice Neurokeeper
Sledování pacientů s mrtvicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Detekce mrtvice
Systém základního algoritmu EEG pro detekci a monitorování změn cerebrálních elektrofyziologických parametrů ve srovnání s klinickým hodnocením hodnoceným skóre NIHSS.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Korelace k závažnosti mrtvice
Korelace mezi změnami EEG + ERP a klinickým stavem hodnoceným skóre NIHSS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurokeeper Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NK-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení