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心血管リスクに対するチーズの影響 (ECCA)

2014年11月20日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen

現在の研究の主な目的は、通常の脂肪チーズ（ダンボーとチェダー）の多量摂取が血中脂質に他の脂肪の多い動物性食品やでんぷん質の炭水化物の等カロリー摂取と異なる影響を与えるかどうかを調べることです。 さらに、脂肪の消化率、血圧、身体測定、胆汁酸代謝、インスリン感受性への影響も調査されています。

これを行うために、16人の閉経後女性を対象に、3×14日間の完全食事期間（チーズ食、肉食、または炭水化物食）を伴うランダム化クロスオーバー介入研究が実施されます。 食事療法期間の間には、対象者が通常の食事を摂る少なくとも 14 日間の休薬期間が設けられます。 空腹時血液サンプルはダイエット期間の前後に採取され、非空腹時血液サンプルはダイエット期間後に採取されます。 さらに、各食事期間の最後の 5 日間に総糞便を収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Frederiksberg
      • Copenhagen、Frederiksberg、デンマーク、1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別
  • 閉経後1年以上
  • 年齢 45 ～ 68 歳
  • BMI 25-32 kg/m2
  • TC > 4.5 mmol/L および < 7 mmol/L
  • 収縮期血圧 <160 mmHg および/または拡張期血圧 <100 mmHg

除外基準:

  • 慢性疾患（既知の糖尿病、CVD、本研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患）
  • 牛乳アレルギー
  • ナッツアレルギー
  • 栄養補助食品の使用（栄養補助食品を含む） マルチビタミン（研究期間全体の2か月前および期間中）
  • 喫煙
  • エリートアスリート (週に 10 時間以上の激しい身体活動)
  • 全身性グルココルチコイドを含む、本研究の結果に影響を与える可能性のある処方薬の使用
  • 脂質低下剤の使用
  • 高血圧の被験者に対する研究開始の3か月以上前に安定した用量の降圧薬を投与する
  • ホルモン補充療法
  • 研究開始の1か月前および研究期間中の献血
  • 他の臨床研究への同時参加
  • プロトコールで要求される手順に（身体的または心理的に）従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：炭水化物ダイエット
CARBダイエットは、チーズの代わりにでんぷん質の炭水化物と赤身の肉を使用する低脂肪食になります。 CARB ダイエットは、チーズと肉のダイエットと同じタンパク質含有量 (15 E%) と品質を持ちますが、脂肪含有量は低くなります (約 15%)。 25 E%）、それに対応してより高い炭水化物含有量（約 25 E%）。 60E%）。
他の：食事介入: CARB (炭水化物の多量摂取)
実験的：チーズダイエット
チーズダイエットには、10 MJ ダイエットで 1 日あたり 120 g に相当する量のチーズが含まれます。 チーズから1.8MJ）。 この短期間で効果を引き起こすために、高用量のチーズが選択されます。 この研究で使用されるチーズの種類は、ダンボー (45+) とチェダー (50+) で、同じ量で供給されます。 チーズ食は、平均的なデンマークの食事と同じ主要栄養素組成（タンパク質から 15 E%、脂肪から最大 35 E%、飽和脂肪から最大 15 E%）を持ちます。
他の：食事介入: チーズ (チーズの大量摂取)
実験的：肉食
MEATダイエットは乳製品を含まない食事になります。 このダイエットでは、チーズダイエットと同様の飽和脂肪含有量とタンパク質の品質を達成するために、チーズは主に高脂肪混合肉製品に置き換えられます。 MEAT食は、平均的なデンマークの食事と同じ多量栄養素組成（タンパク質から15 E%、脂肪から最大35 E%、飽和脂肪から最大15 E%）を持ちます。
他の：食事介入: MEAT (肉の多量摂取)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール
時間枠：各ダイエット期間の1日目と14日目
空腹時、mmol/l
各ダイエット期間の1日目と14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質濃度
時間枠：各ダイエット期間の1日目と14日目

総コレステロールとHDLコレステロール。 空腹時、mmol/l。

トリグリセリド。 絶食時および非絶食時、mmol/l
各ダイエット期間の1日目と14日目
アポA1とアポB
時間枠：各ダイエット期間の1日目と14日目
各ダイエット期間の1日目と14日目
食事による脂肪の消化率
時間枠：各期間の10～14日目

糞便の脂肪とエネルギーの排泄。

5 日間の平均糞便脂肪の総排泄量 (グラム/日) とエネルギー (kJ/日)
各期間の10～14日目
血圧
時間枠：各ダイエット期間の1日目と14日目
mmHg
各ダイエット期間の1日目と14日目
人体測定学
時間枠：各ダイエット期間の1日目と14日目
ウエストとヒップの比率、腹囲、体重
各ダイエット期間の1日目と14日目
インスリン感受性
時間枠：各ダイエット期間の1日目と14日目
空腹時および非空腹時血糖とインスリン
各ダイエット期間の1日目と14日目
胆汁酸代謝
時間枠：各介入期間の 14 日目
血清α-HC、糞便胆汁酸排泄
各介入期間の 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dairy Farmers of Canada
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Dairy Research Institute
Centre National Interprofessionel de l'Economie Laitière
Dairy Australia
Nederlandse Zuivel Organisatie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arne Astrup, Prof, MD、Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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