心血管リスクに対するチーズの影響 (ECCA)
2014年11月20日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen
現在の研究の主な目的は、通常の脂肪チーズ（ダンボーとチェダー）の多量摂取が血中脂質に他の脂肪の多い動物性食品やでんぷん質の炭水化物の等カロリー摂取と異なる影響を与えるかどうかを調べることです。 さらに、脂肪の消化率、血圧、身体測定、胆汁酸代謝、インスリン感受性への影響も調査されています。
これを行うために、16人の閉経後女性を対象に、3×14日間の完全食事期間（チーズ食、肉食、または炭水化物食）を伴うランダム化クロスオーバー介入研究が実施されます。 食事療法期間の間には、対象者が通常の食事を摂る少なくとも 14 日間の休薬期間が設けられます。 空腹時血液サンプルはダイエット期間の前後に採取され、非空腹時血液サンプルはダイエット期間後に採取されます。 さらに、各食事期間の最後の 5 日間に総糞便を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg
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Copenhagen、Frederiksberg、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 閉経後1年以上
- 年齢 45 ～ 68 歳
- BMI 25-32 kg/m2
- TC > 4.5 mmol/L および < 7 mmol/L
- 収縮期血圧 <160 mmHg および/または拡張期血圧 <100 mmHg
除外基準:
- 慢性疾患（既知の糖尿病、CVD、本研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患）
- 牛乳アレルギー
- ナッツアレルギー
- 栄養補助食品の使用（栄養補助食品を含む） マルチビタミン（研究期間全体の2か月前および期間中）
- 喫煙
- エリートアスリート (週に 10 時間以上の激しい身体活動)
- 全身性グルココルチコイドを含む、本研究の結果に影響を与える可能性のある処方薬の使用
- 脂質低下剤の使用
- 高血圧の被験者に対する研究開始の3か月以上前に安定した用量の降圧薬を投与する
- ホルモン補充療法
- 研究開始の1か月前および研究期間中の献血
- 他の臨床研究への同時参加
- プロトコールで要求される手順に（身体的または心理的に）従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭水化物ダイエット
CARBダイエットは、チーズの代わりにでんぷん質の炭水化物と赤身の肉を使用する低脂肪食になります。
CARB ダイエットは、チーズと肉のダイエットと同じタンパク質含有量 (15 E%) と品質を持ちますが、脂肪含有量は低くなります (約 15%)。
25 E%）、それに対応してより高い炭水化物含有量（約 25 E%）。
60E%）。
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実験的：チーズダイエット
チーズダイエットには、10 MJ ダイエットで 1 日あたり 120 g に相当する量のチーズが含まれます。
チーズから1.8MJ）。
この短期間で効果を引き起こすために、高用量のチーズが選択されます。
この研究で使用されるチーズの種類は、ダンボー (45+) とチェダー (50+) で、同じ量で供給されます。
チーズ食は、平均的なデンマークの食事と同じ主要栄養素組成（タンパク質から 15 E%、脂肪から最大 35 E%、飽和脂肪から最大 15 E%）を持ちます。
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実験的：肉食
MEATダイエットは乳製品を含まない食事になります。
このダイエットでは、チーズダイエットと同様の飽和脂肪含有量とタンパク質の品質を達成するために、チーズは主に高脂肪混合肉製品に置き換えられます。
MEAT食は、平均的なデンマークの食事と同じ多量栄養素組成（タンパク質から15 E%、脂肪から最大35 E%、飽和脂肪から最大15 E%）を持ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロール
時間枠：各ダイエット期間の1日目と14日目
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空腹時、mmol/l
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各ダイエット期間の1日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質濃度
時間枠：各ダイエット期間の1日目と14日目
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総コレステロールとHDLコレステロール。 空腹時、mmol/l。 トリグリセリド。 絶食時および非絶食時、mmol/l |
各ダイエット期間の1日目と14日目
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アポA1とアポB
時間枠：各ダイエット期間の1日目と14日目
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各ダイエット期間の1日目と14日目
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食事による脂肪の消化率
時間枠：各期間の10～14日目
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糞便の脂肪とエネルギーの排泄。 5 日間の平均糞便脂肪の総排泄量 (グラム/日) とエネルギー (kJ/日) |
各期間の10～14日目
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血圧
時間枠：各ダイエット期間の1日目と14日目
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mmHg
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各ダイエット期間の1日目と14日目
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人体測定学
時間枠：各ダイエット期間の1日目と14日目
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ウエストとヒップの比率、腹囲、体重
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各ダイエット期間の1日目と14日目
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インスリン感受性
時間枠：各ダイエット期間の1日目と14日目
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空腹時および非空腹時血糖とインスリン
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各ダイエット期間の1日目と14日目
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胆汁酸代謝
時間枠：各介入期間の 14 日目
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血清α-HC、糞便胆汁酸排泄
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各介入期間の 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Arne Astrup, Prof, MD、Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月20日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。