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QI 診療所と協力して子供の歯科、リード、および肥満対策を改善する際の実践ファシリテーターの影響に関する研究

2014年12月2日 更新者：Sharon Meropol, MD, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center

Child Healthcare Excellence Center - 大学、実践、公的パートナーシップ (CHEC-UPPP)

オハイオ州職業家族サービス局 - メディケイド技術支援および政策プログラム (MEDTAPP) の資金提供を受けた「児童健康エクセレンス センター - 大学、実践、公的パートナーシップ」(CHEC-UPPP) は、オハイオ州の子供たちの健康の改善に焦点を当てています。 3つの対象分野: 1) 虫歯の予防。 2) 過体重と肥満の検出と管理。 3) リードスクリーニング。 これらのトピックは、オハイオ州の子供たちにとって重大な公衆衛生問題を表しています。

この研究は、対象分野での実践を改善するために介入が必要であり、これらの目標を達成することは、罹患率とコストを削減する子供の健康管理の根本的な改善を意味するという強力な証拠に基づいています。 この研究のアプローチには、訓練を受けた実践ファシリテーター (PF) が複数の小児科および家庭医療の実践と協力して、個々の診療の好みや操作方法に合わせた変化を生み出すことが含まれます。

私たちの全体的な仮説は、大学とコミュニティのコンソーシアムが、エビデンスに基づいた方法（教育と実践に合わせた促進アプローチを含む）を利用することで、プライマリケアの実践における対象を絞ったサービスの割合を高めるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインには、少なくとも 20% のメディケイド患者人口を持つオハイオ州北東部の 30 のプライマリ ケア プラクティス (小児科と家庭医学の組み合わせ) のサンプルが含まれます。 クロスオーバー研究デザインを使用しています。 ベースライン データがチャート レビューによって収集され、すべての診療所がリード、歯科、肥満スクリーニングの 3 つの重点分野で基本的な教育を受ける慣らし期間の後、診療所は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

フェーズ1グループは、無作為化直後から6か月間継続して、実践ファシリテーター（PF）による実践に合わせた介入を受けます。 フェーズ 2 グループは、無作為化の 4 か月後に PF を使用して実践に合わせた介入を開始し、無作為化の 10 か月後まで継続します。

この設計により、無作為化後の最初の 4 か月間は自然な「対照」グループ (フェーズ 2 グループ) が得られます。 フェーズ 2 グループは、フェーズ 1 グループと同じ慣らしフェーズの教育を受けますが、4 か月間は研究ファシリテーターによる実践に合わせた介入を開始せず、その時点で介入フェーズに移行します。 .

フェーズ 1 とフェーズ 2 のグループの両方に、6 か月の介入フェーズの完了後、2 か月のフォローアップ フェーズがあります。 フォローアップ段階では、彼らは PF のサポートなしで、独自に成果測定に到達し続けるよう努めます。 これにより、介入フェーズ中に達成されたサービス提供率の短期的な持続可能性を評価する機会が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診療所のメディケイド患者数は 20% 以上
  • 診療所はオハイオ州北東部にあります

除外基準:

  • 診療所のメディケイド患者数は 20% 未満
  • 練習は対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実践に合わせた介入 - 早期/フェーズ 1
6 か月の介入フェーズでは、プラクティス ファシリテーターが各プラクティスと連携して、個々の好みや操作方法に合わせた変更を作成します。 初期/フェーズ 1 に無作為化されたサイトは、無作為化の直後に 6 か月の介入を開始します。
他の：対象となるサービスの率を高めるための実践に合わせた介入

6 か月間、プラクティス ファシリテーター (PF) は、リード スクリーニングの 3 つの対象サービスの提供率を高めるために、プロセスを合理化し、新しいアイデアをプラクティスの業務日の流れに組み込むための個別の提案、戦略、およびツールを提供します。肥満検出と虫歯予防。

介入訪問中に、PF は少数の最近の十分な訪問チャートを確認します。 これにより、結果測定に到達するために作業する際に、進捗状況に関する実践への迅速なフィードバックが可能になります。 また、提案された介入がどの程度機能しているかに関する「リアルタイム」のフィードバックも提供するため、PF は必要に応じてアプローチを変更できます。
実験的：実践に合わせた介入 - 後期/フェーズ 2
フェーズ2グループは、無作為化の4か月後に研究ファシリテーターとの実践に合わせた介入を開始し、無作為化の10か月後まで継続します。
他の：対象となるサービスの率を高めるための実践に合わせた介入

6 か月間、プラクティス ファシリテーター (PF) は、リード スクリーニングの 3 つの対象サービスの提供率を高めるために、プロセスを合理化し、新しいアイデアをプラクティスの業務日の流れに組み込むための個別の提案、戦略、およびツールを提供します。肥満検出と虫歯予防。

介入訪問中に、PF は少数の最近の十分な訪問チャートを確認します。 これにより、結果測定に到達するために作業する際に、進捗状況に関する実践への迅速なフィードバックが可能になります。 また、提案された介入がどの程度機能しているかに関する「リアルタイム」のフィードバックも提供するため、PF は必要に応じてアプローチを変更できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険にさらされている 12 か月と 24 か月の生後児の鉛スクリーニング
時間枠：ベースライン時、6 か月の介入フェーズ中は 2 か月ごと、2 か月のフォローアップ フェーズの後
対象となる (つまり、危険にさらされている) 12 か月と 24 か月の子供の鉛スクリーニング率を評価することが、私たちの主要な結果です。 これは、インデックス訪問の医療記録のカルテレビューによって評価されます。
ベースライン時、6 か月の介入フェーズ中は 2 か月ごと、2 か月のフォローアップ フェーズの後
2-17 歳の BMI パーセンタイルと体重診断カテゴリの識別
時間枠：ベースライン時、6 か月の介入フェーズ中は 2 か月ごと、2 か月のフォローアップ フェーズの後
記録された BMI の割合と 2) および正確に記録された体重診断カテゴリの割合 (低体重 < 5 パーセンタイル; 健康体重 5 パーセンタイル - < 85 パーセンタイル; 過体重 85 パーセンタイル - < 95 パーセンタイル; または肥満 > 95 パーセンタイル) 2- 17 歳が主要な結果です。 これは、インデックス訪問の医療記録のカルテレビューによって評価されます。
ベースライン時、6 か月の介入フェーズ中は 2 か月ごと、2 か月のフォローアップ フェーズの後
生後12～36ヶ月の歯科用フッ素バーニッシュの塗布
時間枠：ベースライン時、6 か月の介入フェーズ中は 2 か月ごと、2 か月のフォローアップ フェーズの後
対象となる生後 12 ～ 36 か月の子供に対する歯科用フッ化物バーニッシュの塗布率を評価することが、私たちの主要な結果です。 これは、インデックス訪問または過去 6 か月以内の医療記録のカルテのレビューによって評価されます。
ベースライン時、6 か月の介入フェーズ中は 2 か月ごと、2 か月のフォローアップ フェーズの後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉛レベルの上昇率と 12 か月および 24 か月の鉛スクリーニングの適切なフォローアップ
時間枠：ベースラインでは、6 か月の介入中は 2 か月ごと、2 か月のフォローアップ段階の後は 2 か月ごと
鉛の二次的な結果は、ODH テスト要件と医療管理の推奨事項に従って、鉛レベルの上昇率と、鉛レベルの上昇に対する適切なフォローアップを評価することです。 これは、12 か月および 24 か月でリードスクリーニングを受けた患者のインデックス訪問の医療記録のカルテレビューによって評価されます。
ベースラインでは、6 か月の介入中は 2 か月ごと、2 か月のフォローアップ段階の後は 2 か月ごと
栄養と活動に関する適切なカウンセリングと併存疾患の適切なスクリーニングの割合
時間枠：ベースライン時、6 か月の介入フェーズ中は 2 か月ごと、2 か月のフォローアップ フェーズの後
肥満に関する私たちの副次的結果は、健康体重、過体重または肥満のカテゴリーに属する人々の栄養と活動に関する適切なカウンセリングの割合と、過体重および肥満のカテゴリーに属する人々の併存疾患の適切なスクリーニングの割合を評価することです。 これは、2 歳から 17 歳までの初診時の医療記録のカルテ レビューによって評価されます。
ベースライン時、6 か月の介入フェーズ中は 2 か月ごと、2 か月のフォローアップ フェーズの後
生後 12 ～ 36 か月の口腔スクリーニングと歯科医への紹介の割合
時間枠：ベースライン時、6 か月の介入フェーズ中は 2 か月ごと、2 か月のフォローアップ フェーズの後
虫歯予防に関する我々の二次的アウトカムは、口腔スクリーニングの実施率と、生後 12 か月または異常な口腔スクリーニングに対する歯科医への紹介率を評価することです。
ベースライン時、6 か月の介入フェーズ中は 2 か月ごと、2 か月のフォローアップ フェーズの後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ohio Department of Job and Family Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leona Cuttler, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-10-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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