軽度から中等度のアルツハイマー病におけるベルベセスタット (MK-8931) の有効性と安全性試験 (P07738) (EPOCH)
2018年9月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした長期二重盲検延長によるMK-8931の無作為化プラセボ対照並行群二重盲検有効性および安全性試験（プロトコル番号MK-8931-017-10） SCH 900931、P07738 として知られています)
この研究は、パート I とパート II の 2 つのパートで構成されています。
研究のパート I の目的は、アルツハイマー病 (AD) の治療において 78 週間投与されたベルベセスタット (MK-8931) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
パート I の主な研究仮説は、アルツハイマー病評価尺度認知サブスケール (ADAS-Cog) スコアのベースラインからの変化に関して、治療 78 週間で少なくとも 1 回のベルベセスタット用量がプラセボよりも優れており、少なくとも 1 回のベルベセスタット用量がプラセボよりも優れているというものです。アルツハイマー病共同研究活動の日常生活インベントリ（ADCS-ADL）スコアのベースラインからの変化に関して、治療78週間でプラセボより優れていた。
研究のパート I に参加する最初の約 400 人の参加者が安全コホートとして識別されます。
研究のパート I を完了した参加者は、さらに最大 260 週間投与されるベルベセスタットの有効性と安全性を評価するための長期二重盲検延長であるパート II への参加を選択することができます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究のパート I には 2 つのサブ研究が含まれています。1) 陽電子放出断層撮影法 (PET) とアミロイド トレーサー ([18F]フルテメタモール) を使用して脳のアミロイドタンパク質負荷の変化を評価する医療画像サブ研究。 2) アミロイドβ関連ペプチド、総タウ、リン酸化タウ (p-タウ) の CSF 濃度の変化を評価するための脳脊髄液 (CSF) バイオマーカー サブスタディ。
代替調査は指定された調査施設でのみ実施されます。
参加者は、大規模な試験に参加するためにサブスタディに参加する必要はありません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
2211
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- a) 国立神経コミュニケーション病研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の基準と、b) 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 ( DSM-IV-TR) AD の基準
- AD は軽度から中等度の重症度です
- 少なくとも 1 年間にわたる認知機能および機能低下の明らかな病歴。a) 医療記録に記録されているか、b) 対象者をよく知っている情報提供者からの病歴によって記録されている。
- 6年生レベルまたは同等の読解力があり、精神薄弱を除外できる学業成績および/または雇用歴が必要です
- 参加者がアルツハイマー病に対してアセチルコリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、医療用食品/サプリメント（ビタミン E など）および/または漢方薬を投与されている場合、その用量はスクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定していなければならず、参加者は喜んで服用する必要があります。試験期間中は同じ用量を継続してください。 参加者は地域の要件に従ってアルツハイマー病の治療を受ける必要がある場合があります
- 参加者には、対象者と緊密な関係を築く、信頼できる有能な治験パートナー/介護者が必要です。
延長期間の包含基準 (パート II):
- 治験薬に忍容性があり、最初の78週間の治験期間を完了した（パートI）
- 参加者は、被験者と緊密な関係を築く必要がある、信頼でき有能な治験パートナーを必要とします。
除外基準:
- 脳卒中の病歴
- 研究対象の疾患以外の神経障害の証拠（つまり、ADの可能性）
- スクリーニング前の過去5年以内の発作またはてんかんの病歴
- 寛解期の大うつ病を除く、臨床的に関連するまたは不安定な精神障害の証拠
- 参加者は自傷行為または他人に危害を加える差し迫った危険にさらされています
- スクリーニング前の過去5年以内のアルコール依存症または薬物依存/乱用の病歴
- 参加者はスクリーニングから 12 か月以内に磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けておらず、スクリーニング訪問時に MRI スキャンを受ける意思がない、または受ける資格がない。 スポンサーの承認があれば、適格性を評価するために MRI スキャンの代わりに頭部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用することができます。
- スクリーニング来院前の6か月以内に活動性の肝炎または肝疾患の病歴がある
- -スクリーニング来院後3か月以内の、最近または進行中の制御されていない臨床的に重大な病状（例：糖尿病、高血圧、甲状腺または内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、心臓または胃腸疾患、透析、または腎機能異常）。治験への参加が被験者に重大な医学的リスクをもたらす可能性があるような研究中の状態。 スクリーニング来院後 3 か月以内に安定している場合、管理された併存疾患は除外されません。
- QT延長症候群の病歴または現在の証拠、修正QT（QTc）間隔≧470ミリ秒（男性対象）または≧480ミリ秒（女性対象）、またはトルサード・ド・ポワント
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌、または限局性前立腺癌を除く、スクリーニング前5年以内に発生した悪性腫瘍の病歴;または、治癒の可能性がある治療法で治療されているが、治療後3年以上再発の証拠がない悪性腫瘍
- -スクリーニング来院前の6か月以内に臨床的に重大なビタミンB12または葉酸欠乏症がある
- スクリーニング前30日以内（薬剤によってはそれ以上）の治験薬の使用、またはスクリーニング前30日以内に認知機能検査が繰り返される研究への参加。 スポンサーの承認があれば、年次認知評価や神経画像検査などの観察研究への参加が許可される場合があります。
- 3つ以上の薬物に対する過敏反応の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応が出た
- この治験に直接関与する治験スタッフまたはスポンサースタッフの職員である近親者（介護者、配偶者、子供を含む）
安全性コホートの追加の除外基準:
- -スクリーニング来院後6か月以内に管理が不十分な進行中の病状の病歴（例：低血圧、糖尿病、高血圧、脳血管疾患、甲状腺疾患、内分泌障害、うっ血性心不全、心臓または胃腸疾患、透析、または腎臓の異常）機能）治験への被験者の参加が重大な医学的リスクを引き起こすような研究対象の状態以外
- -スクリーニング前1年以内のうっ血性心不全（中等度以上の重症度）、心筋梗塞、心臓手術、失神、徐脈、または臨床的に重大な低血圧の病歴
延長期間の除外基準 (パート II):
- 参加者は自傷行為または他人に危害を加える差し迫った危険にさらされています
- 最近または現在進行中の、制御不能なAD以外の臨床的に重大な病状を発症している
- -QT延長症候群の既往歴がある、またはパートIの証拠中に発症したことがある、QTc間隔が470ミリ秒以上（男性対象の場合）または480ミリ秒以上（女性対象の場合）、またはトルサード・ド・ポワント
- ADではない一種の認知症を発症している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Arm A. ベルベセスタット 12 mg [パート I]; 12mg [パート II]
[パート I] 研究パート I (基本研究) では、ベルベセスタット 12 mg を 1 日 1 回、78 週間投与します。
[パート II] 研究パート I を完了し、研究パート II (延長研究) を継続する参加者は、ベルベセスタット 12 mg を 1 日 1 回、さらに 260 週間投与されます。
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ベルベセスタット 12 mg 単錠 1 日 1 回、経口摂取
他の名前：
ベルベセスタット 40 mg 単錠 1 日 1 回、経口摂取
他の名前：
ベルベセスタット 60 または 40 mg 錠を 1 日 1 回、経口摂取
他の名前：
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実験的：アーム B. ベルベセスタット 40 mg [パート I]; 40mg [パート II]
[パート I] 研究パート I (基本研究) では、ベルベセスタット 40 mg を 1 日 1 回、78 週間投与します。
[パート II] 研究パート I を完了し、研究パート II (延長研究) を継続する参加者は、ベルベセスタット 40 mg を 1 日 1 回、さらに 260 週間投与されます。
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ベルベセスタット 12 mg 単錠 1 日 1 回、経口摂取
他の名前：
ベルベセスタット 40 mg 単錠 1 日 1 回、経口摂取
他の名前：
ベルベセスタット 60 または 40 mg 錠を 1 日 1 回、経口摂取
他の名前：
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実験的：Arm C. ベルベセスタット 60mg/40mg [パート I]; 40mg [パート II]
[パート I] 研究パート I (基本研究) の最初の IA まで、ベルベセスタット 60 mg を 1 日 1 回投与。
IA後、このグループの参加者は、研究パートIの残りの間、ベルベセスタット40mgを1日1回投与することに切り替えられた（総投与期間：78週間）。
[パート II] 研究パート I を完了し、研究パート II (延長研究) を継続する参加者は、ベルベセスタット 40 mg を 1 日 1 回、さらに 260 週間投与されます。
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ベルベセスタット 12 mg 単錠 1 日 1 回、経口摂取
他の名前：
ベルベセスタット 40 mg 単錠 1 日 1 回、経口摂取
他の名前：
ベルベセスタット 60 または 40 mg 錠を 1 日 1 回、経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム D. プラセボ [パート I];ベルベセスタット40mg［パートⅡ］
[パート I] 研究パート I (基本研究) では、プラセボを 1 日 1 回、78 週間投与します。
[パート II] 研究パート I を完了し、研究パート II (延長研究) を継続する参加者は、ベルベセスタット 40 mg を 1 日 1 回、さらに 260 週間投与されます。
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ベルベセスタット治療に適合する 1 錠のプラセボ錠剤を 1 日 1 回、経口摂取
ベルベセスタット 40 mg 単錠 1 日 1 回、経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[パート I (基礎研究)] アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 78 週目
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ADAS-Cog スコアについては、78 週目のベースラインからの最小二乗平均変化を評価しました。
ADAS-Cog は、アルツハイマー病 (AD) で損なわれる 11 の指標を評価することで認知力を測定します。スピーチの理解。単語の検索。単語の想起。オブジェクト/指の名前付け。オリエンテーション;命令に従うこと。理想的な実践。建設的な実践。単語認識。そして指導を思い出すこと。
各メトリクスのスコアの範囲は、0 (障害なし) から (メトリクスに応じて) 5 (8 メトリクス)、8、10、または 12 (それぞれ 1 メトリクス) のいずれかになります。スコアが高いほど、より重度の機能障害を示します。
個々のスコアの合計は、0 ～ 70 の範囲の合計 ADAS-Cog スコアとなります。
合計スコアが高いほど、認知障害とアルツハイマー病の重症度が高いことを示します。
さらに、経時的な AD 重症度の増加は、ADAS-Cog スコアの増加に反映されると考えられます。
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ベースラインと 78 週目
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[パート I (基礎研究)] アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 (ADCS-ADL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 78 週目
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78週目のベースラインからの最小二乗平均変化をADCS-ADLスコアについて評価した。
ADCS-ADL スコアは、24 の質問調査から計算された日常生活活動のパフォーマンスを測定します。
24 の質問それぞれについて、スコアの範囲は 0 (独立性なし) から (質問に応じて) 2 (1 質問)、3 (17 質問)、4 (5 質問)、または 5 (1 質問) のいずれかであり、高いほど活動パフォーマンスにおける独立性が高いことを示すスコア。
個々の質問のスコアが合計され、合計スコアは 0 ～ 78 の範囲で ADCS-ADL スコアとなります。
スコアが低いほど、活動パフォーマンスの独立性が低く、その結果、アルツハイマー病の重症度が高いことを示します。
さらに、経時的な AD 重症度の増加は、ADCS-ADL スコアの低下に反映されると考えられます。
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ベースラインと 78 週目
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[パート II (拡張研究)] アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 104 週目
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104週目のベースラインからの平均変化をADAS-Cogスコアとして評価した。
ADAS-Cog は、アルツハイマー病 (AD) で損なわれる 11 の指標を評価することで認知力を測定します。スピーチの理解。単語の検索。単語の想起。オブジェクト/指の名前付け。オリエンテーション;命令に従うこと。理想的な実践。建設的な実践。単語認識。そして指導を思い出すこと。
各メトリクスのスコアの範囲は、0 (障害なし) から (メトリクスに応じて) 5 (8 メトリクス)、8、10、または 12 (それぞれ 1 メトリクス) のいずれかになります。スコアが高いほど、より重度の機能障害を示します。
個々のスコアの合計は、0 ～ 70 の範囲の合計 ADAS-Cog スコアとなります。
合計スコアが高いほど、認知障害とアルツハイマー病の重症度が高いことを示します。
さらに、経時的な AD 重症度の増加は、ADAS-Cog スコアの増加に反映されると考えられます。
研究プロトコルごとに、使用されるベースライン測定値はパート I で得られたベースライン測定値でした。
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ベースラインと 104 週目
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【パートⅡ（延長研究）】アルツハイマー病共同研究－日常生活動作（ADCS-ADL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 104 週目
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104週目のベースラインからの平均変化をADCS-ADLスコアについて評価した。
ADCS-ADL スコアは、24 の質問調査から計算された日常生活活動のパフォーマンスを測定します。
24 の質問それぞれについて、スコアの範囲は 0 (独立性なし) から (質問に応じて) 2 (1 質問)、3 (17 質問)、4 (5 質問)、または 5 (1 質問) のいずれかであり、高いほど活動パフォーマンスにおける独立性が高いことを示すスコア。
個々の質問のスコアが合計され、合計スコアは 0 ～ 78 の範囲で ADCS-ADL スコアとなります。
スコアが低いほど、活動パフォーマンスの独立性が低く、その結果、アルツハイマー病の重症度が高いことを示します。
さらに、経時的な AD 重症度の増加は、ADCS-ADL スコアの低下に反映されると考えられます。
研究プロトコルごとに、使用されるベースライン測定値はパート I で得られたベースライン測定値でした。
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ベースラインと 104 週目
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【パートI（基礎研究）】有害事象を経験した参加者の数
時間枠：80週まで（パートIの治験治療中止後2週間まで）
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パート I で有害事象 (AE) を経験した参加者の数が評価されました。
AE は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
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80週まで（パートIの治験治療中止後2週間まで）
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【パートⅡ（拡大調査）】有害事象を経験した参加者数
時間枠：78週目（パートIの治療終了）からパートIIの262週目まで
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パート II で有害事象 (AE) を経験した参加者の数が評価されました。
AE は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
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78週目（パートIの治療終了）からパートIIの262週目まで
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[パート I (基礎研究)] 有害事象により治験薬の投与を中止した参加者の数
時間枠：78週目まで
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パート I では、AE により治験薬の投与を中止した参加者の数が評価されました。
AE は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
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78週目まで
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【パートⅡ（延長試験）】有害事象により治験薬の投与を中止した参加者数
時間枠：78週目（パートIの治療終了）からパートIIの260週目まで
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パート II では、AE により治験薬の投与を中止した参加者の数が評価されました。
AE は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
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78週目（パートIの治療終了）からパートIIの260週目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[パート I (基礎研究)] 臨床認知症評価ボックスの合計 (CDR-SB) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 78 週目
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78週目のベースラインからの最小二乗平均変化をCDR-SBスコアについて評価した。
CDR-SB スコアは、全体的な認知機能の臨床評価であり、次の 6 つの領域で構成されます。オリエンテーション;判断力と問題解決。地域社会の問題。家と趣味。そしてパーソナルケア。
各領域について、障害の程度は、参加者および参加者の介護者に対する半構造化面接によって評価されます。
各ドメインの潜在的なスコアの範囲は 0 (障害なし) から 3 (重度の障害) までです。
個々のドメインのスコアが合計されて合計 CDR-SB スコアとなり、合計スコアの範囲は 0 ～ 18 になります。
スコアが高いほど、より重度の認知障害を示します。
さらに、認知障害の増加は、CDR-SB スコアの増加に反映されると考えられます。
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ベースラインと 78 週目
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[パート I (基礎研究)] 海馬総体積 (THV) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 78 週目
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体積磁気共鳴画像法 (vMRI) で測定した海馬総体積 (THV) について、78 週目のベースラインからの最小二乗平均パーセント変化を計算しました。
参加者内の THV の縦断的分析は、テンソルベースの形態計測を使用した変化分析アルゴリズムを使用して計算されます。
この技術は、ベースラインに対する追跡時点での連続 vMRI スキャンの登録から計算された体積変化の 1 つの測定値を生成します。
ベースラインからのマイナスのパーセント変化は、THV の減少を示します（つまり、
海馬萎縮の増加）。
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ベースラインと 78 週目
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[パート I (基礎研究)] 脳脊髄液 (CSF) 総タウにおけるベースラインからの変化倍数
時間枠：ベースラインと 78 週目
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脳タウ病状の尺度であるCSF中の総タウ濃度について、78週目のベースラインからの最小二乗平均倍率変化を計算した。
プロトコールに従って、CSF の総タウ濃度はパート I のサブ研究の一部として分析され、検査は選択された治験施設でのみ行われました。
ベースラインからの最小二乗平均倍率変化 > 1 は、CSF 中の総タウ濃度の増加を示します。
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ベースラインと 78 週目
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[パート I (基礎研究)] [18F]フルテメタモール PET 標準取り込み値比 (SUVR) によって評価される皮質アミロイド負荷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 78 週目
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脳皮質アミロイド負荷の尺度であるSUVRについて、78週目のベースラインからの最小二乗平均変化を計算した。
プロトコールに従って、SUVR はパート I のサブスタディの一部として分析され、テストは選択された治験施設でのみ行われました。
参加者は PET トレーサー [18F] フルテメタモール (IV) を受け取ります。
90 分後、参加者は 4 回の PET スキャン (所要時間はそれぞれ 5 分) を受けます。
これらの PET スキャン画像を使用して、特定の脳 ROI (前頭葉、側頭葉、頭頂葉、前帯状体、後帯状体、楔前部) を使用して、参照領域と比較した特定の ROI でのピクセル強度の相対比として定義される局所 SUVR を計算します ( RR;皮質下白質）。
次に、これらの領域 SUVR が平均されて、各参加者の複合皮質 SUVR が計算されます。
より高い複合皮質 SUVR 値はアミロイド負荷の増加を示し、時間の経過に伴う複合皮質 SUVR の負の変化は脳アミロイド負荷の減少を示します。
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ベースラインと 78 週目
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[パート I (基礎研究)] レスポンダーステータスを達成した参加者の割合
時間枠：78週目
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78週目にレスポンダーステータスを達成した参加者の割合が評価されました。
どの参加者が反応者とみなされるかを決定するために、参加者レベルで線形回帰が実行され、ADAS-Cog および ADCS-ADL に関する各参加者の推定 78 週間の変化率 (つまり、傾き) が得られました。
レスポンダーと宣言されるためには、参加者は以下の条件を満たしている必要があります: 1) ベースラインおよび 78 週間の治療で ADAS-Cog および ADCS-ADL の観察。 2) 78 週間にわたる ADAS-Cog スロープ > 4.0、および 3) 78 週間にわたる ADCS-ADL スロープ > -6.3。
これらの基準のいずれかを満たさない参加者は、78 週目に非応答者として指定されました。
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78週目
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[パート I (基礎研究)] 精神神経疾患インベントリ (NPI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 78 週目
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78週目のベースラインからの最小二乗平均変化をNPIスコアとして評価した。
NPI は精神状態の臨床評価であり、次の 12 の領域をカバーします。幻覚;興奮/攻撃性。うつ病/気分不快症;不安;高揚感/多幸感;無関心/無関心。脱抑制;イライラ/不安定さ;異常な運動行動;睡眠/夜間の行動。食欲/摂食障害。
参加者の介護者のインタビューに基づいて、各領域の症状の頻度 [範囲: 1 (時折) ～ 4 (非常に頻繁)] と重症度 [範囲: 1 (軽度) ～ 3 (重度)] が評価されます。
ドメイン スコア [範囲: 0 ～ 12] は、頻度スコアと重大度スコアの積として計算されます (つまり、
頻度 x 重大度)。症状が存在しない場合、ドメイン スコアは 0 です。12 個のドメイン スコアの合計が合計 NPI スコアになります [範囲: 0 (どのドメインにも症状がない) ～ 144]。
より高いスコアはより重度の精神障害を反映しており、障害の増加は NPI スコアの増加に反映されます。
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ベースラインと 78 週目
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[パート I (基礎研究)] Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 78 週目
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MMSEスコアについては、78週目のベースラインからの最小二乗平均変化を評価した。
MMSE は、次の 5 つの領域の認知評価です。注意;メモリー;言語;そして建設的な実践。
これらのドメインは、参加者に関する合計 11 の質問を通じて評価されます。
参加者は正解の数に基づいてスコア付けされます。質問に応じて、潜在的なスコアの範囲は 0 (正解なし) から 1 (4 つの質問)、2 (1 つの質問)、3 (3 つの質問)、または 5 (3 つの質問) です。
各質問のスコアが合計されて MMSE スコアの合計となり、合計スコアの範囲は 0 ～ 30 になります。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
さらに、認知能力の低下は、MMSE スコアの低下に反映されると考えられます。
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ベースラインと 78 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kennedy ME, Stamford AW, Chen X, Cox K, Cumming JN, Dockendorf MF, Egan M, Ereshefsky L, Hodgson RA, Hyde LA, Jhee S, Kleijn HJ, Kuvelkar R, Li W, Mattson BA, Mei H, Palcza J, Scott JD, Tanen M, Troyer MD, Tseng JL, Stone JA, Parker EM, Forman MS. The BACE1 inhibitor verubecestat (MK-8931) reduces CNS beta-amyloid in animal models and in Alzheimer's disease patients. Sci Transl Med. 2016 Nov 2;8(363):363ra150. doi: 10.1126/scitranslmed.aad9704.
- Dockendorf MF, Jaworowicz D, Humphrey R, Anderson M, Breidinger S, Ma L, Taylor T, Dupre N, Jones C, Furtek C, Kantesaria B, Bateman KP, Woolf E, Egan MF, Stone JA. A Model-Based Approach to Bridging Plasma and Dried Blood Spot Concentration Data for Phase 3 Verubecestat Trials. AAPS J. 2022 Apr 6;24(3):53. doi: 10.1208/s12248-022-00682-5.
- Sur C, Adamczuk K, Scott D, Kost J, Sampat M, Buckley C, Farrar G, Newton B, Suhy J, Bennacef I, Egan MF. Evaluation of 18F-flutemetamol amyloid PET image analysis parameters on the effect of verubecestat on brain amlyoid load in Alzheimer's disease. Mol Imaging Biol. 2022 Dec;24(6):862-873. doi: 10.1007/s11307-022-01735-z. Epub 2022 Jul 7.
- Sur C, Kost J, Scott D, Adamczuk K, Fox NC, Cummings JL, Tariot PN, Aisen PS, Vellas B, Voss T, Mahoney E, Mukai Y, Kennedy ME, Lines C, Michelson D, Egan MF. BACE inhibition causes rapid, regional, and non-progressive volume reduction in Alzheimer's disease brain. Brain. 2020 Dec 1;143(12):3816-3826. doi: 10.1093/brain/awaa332.
- Sergott RC, Raji A, Kost J, Sur C, Jackson S, Locco A, Patel A, Furtek C, Mattson B, Egan MF. Retinal Optical Coherence Tomography Metrics Are Unchanged in Verubecestat Alzheimer's Disease Clinical Trial but Correlate with Baseline Regional Brain Atrophy. J Alzheimers Dis. 2021;79(1):275-287. doi: 10.3233/JAD-200735.
- Egan MF, Mukai Y, Voss T, Kost J, Stone J, Furtek C, Mahoney E, Cummings JL, Tariot PN, Aisen PS, Vellas B, Lines C, Michelson D. Further analyses of the safety of verubecestat in the phase 3 EPOCH trial of mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2019 Aug 7;11(1):68. doi: 10.1186/s13195-019-0520-1.
- Egan MF, Kost J, Tariot PN, Aisen PS, Cummings JL, Vellas B, Sur C, Mukai Y, Voss T, Furtek C, Mahoney E, Harper Mozley L, Vandenberghe R, Mo Y, Michelson D. Randomized Trial of Verubecestat for Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1691-1703. doi: 10.1056/NEJMoa1706441.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年11月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年4月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年4月14日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月24日
最終確認日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P07738
- MK-8931-017 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2011-003151-20 (EudraCT番号)
- 132229 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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